ガンモパシー患者における反復投与による高用量インフルエンザワクチンの有効性の研究 (SHIVERING 2)

インフルエンザは、米国における罹患率の主要な原因です。 モノクローナル免疫グロブリン血症の患者は、インフルエンザを発症するリスクが高いことが知られています。 さらに、これらの腫瘍の治療に一般的に使用されるいくつかの薬（プロテアソーム阻害剤など）は、これらの腫瘍のリスクをさらに高めることが知られています. 季節性インフルエンザワクチン接種は、インフルエンザ関連の罹患率を低下させることが示されており、米国では定期的な予防が承認されています。 2009 年、Fluzone® 高用量ワクチンは、より高い血清保護率に関するデータに基づいて、65 歳以上の成人に対して 2009 年に FDA によって承認されました (40 以上の血球凝集抗体阻害 (HAI) 力価として定義されます)。

この研究では、治験責任医師は、標​​準治療の対照群と比較して、年齢に関係なく単クローン性免疫グロブリン血症の患者に、予定されたブースターで Fluzone® 高用量ワクチンを投与します。 主要評価項目は、インフルエンザシーズンの終わりに文書化されたインフルエンザ感染率と病気の進行（国際骨髄腫ワーキンググループの基準で定義）の複合です。 背景データに基づいて、研究者は実験群でより高い成功率を期待しています。 そのため、研究者は、実験群と対照群でそれぞれ 90% と 70% の成功率を実現しています。

研究者はまた、インフルエンザ関連の罹患率、これらのワクチンに対する体液性および細胞性免疫応答の分析、および疾患制御率（標準的な国際骨髄腫ワーキンググループ基準による疾患進行の欠如として定義）を含むいくつかの副次評価項目を分析します。