COPD患者の空気不足と運動耐性に対する呼気弁の影響
2016年2月22日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
慢性閉塞性肺疾患患者の呼吸困難と運動耐性に対する呼気陽圧の影響
この研究の目的は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の動的過膨張、呼吸困難、および運動耐性に対する呼気陽圧 (EPAP) の適用の効果を評価することです。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
最初に、参加者の臨床および人体測定データが収集され、自己評価形式でパッケージ化されます。
安静時の肺機能の評価 (スパイロメトリー、身体プレチスモグラフィー、および一酸化炭素の肺拡散能力) は、カルテから救出されます。
半年以上実施すると、研究者によって繰り返されます。
患者は、症状によって制限される5〜10W /分の増分CPETを実施します（FEV1 <1L - 5WまたはFEV1> 1L - 10W）（訪問1）。
2 ～ 7 日間の期間の後、CPET は、最大負荷の 75% に達したインクリメンタル CPET (訪問 2 および 3) で最大下で実行されます。
フェイスマスク（Vital RHDSON Signs®、ニュージャージー州、米国）を介したEPAP（10cmH2O）の適用は、1回の訪問で提供される不透明な封筒の助けを借りて無作為化されます.
EPAPなしの訪問中は、抵抗なく適用されたフェイシャルマスクを使用して維持されます.
IC シリアル測定は、エクササイズの前、最中、直後に実施されます。
参加者は、通常、研究の方法論的段階の前に、医療助手によって処方された長時間作用型気管支拡張剤の使用を維持するように指示されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
19
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
50年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究に先立つ8週間で徴候の悪化のない臨床的に安定した患者
- 薬物療法（長時間作用型気管支拡張薬）の利用
- 自転車でエクササイズができる
- 運動の結果を損なう他の併存症がないこと
- インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 関連する心臓病
- 喘息の診断
- 酸素療法用
- 安静時の SpO2 <85%
- 経口コルチコステロイドまたは抗ヒスタミン剤の使用
- 人工気道の使用
- 筋骨格系の機能不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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介入なし：EPAPを伴わないCPET最大下
参加者の臨床および人体測定データが収集され、自己評価形式でパッケージ化されます。
安静時の肺機能の評価は、患者カルテから救出されます。
半年以上実施すると、研究者によって繰り返されます。
患者は、症状によって制限される5〜10W /分の増分CPETを実施します（FEV1 <1L〜5WまたはFEV1> 1L〜10W）（訪問1）。
2 ～ 7 日間の期間の後、CPET は、最大負荷の 75% に達した増分 CPET (訪問 2 ～ 3) で最大下で実行されます。
EPAPなしの訪問中は、抵抗なく適用されたフェイシャルマスクを使用して維持されます.
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実験的：EPAPによるCPET最大下
参加者の臨床および人体測定データが収集され、自己評価形式でパッケージ化されます。
安静時の肺機能の評価は、患者カルテから救出されます。
半年以上実施すると、研究者によって繰り返されます。
患者は、症状によって制限される5〜10W /分の増分CPETを実施します（FEV1 <1L〜5WまたはFEV1> 1L〜10W）（訪問1）。
2 ～ 7 日間の期間の後、CPET は、最大負荷の 75% に達した増分 CPET (訪問 2 ～ 3) で最大下で実行されます。
フェイスマスク（Vital RHDSON Signs®、ニュージャージー州、米国）を介したEPAP（10cmH2O）の適用は、1回の訪問で提供される不透明な封筒の助けを借りて無作為化されます.
IC シリアル測定は、エクササイズの前、最中、直後に実施されます。
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呼気正圧は、シリコンマスク (RHDSON Vital Signs®、ニュージャージー州、米国) を介して適用されます。このマスクには、一方向弁と抵抗メカニズムが含まれています。ジャージー、米国）。
マスク 1 ヘッドギアは、空気漏れを防ぐために使用している顔に快適に調整され、圧力レベルは 10 cm H2O のレベルに徐々に調整されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺容量の動的変化による吸気容量 (IC) の増加
時間枠：1年
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この手法は、COPD 患者であっても、運動中に TLC が変化しないことを前提としています。したがって、IC の変化は呼気終末肺気量 (EELV) の比例変化に反映されます。 これらの介入に対する有効性、再現性、および感度は、COPD 患者においてこの手法によって実証されており、さまざまな機能異常が示されています。 テストの前に、患者は IC 操作を実行することによってこの手法に慣れます。 彼らは、運動中に通常の呼吸をするように指示され、その後、口頭での指示によって深呼吸を行い、続いてリラックスした呼気を行います. インスピレーションの間、患者はあらゆる努力をするよう奨励されます。 IC 操作は、少なくとも 2 回の再現可能な努力が得られるまで、つまり最高許容値の 10% 以内になるまで、休息期間中に実行されます。 その後、IC の測定は 2 分ごとに実行されます。 |
1年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動耐性の増加 サブマキシマル CPET
時間枠：1年
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運動耐性を評価するために、最終的に 2 つの最大下 CPET (EPAP を使用する場合と使用しない場合) を比較します。
各テストで、患者は最大耐性を達成するように奨励され、排気でテストを停止するように指示されます。
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1年
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呼吸困難最大下CPETの減少
時間枠：1年
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今年の呼吸困難の感覚を評価するために、修正ボルグスケールを使用します。
この測定は、2 つの最大下 CPET (EPAP を使用する場合と使用しない場合) の間、2 分ごとに行われます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Danilo C Berton、HCPA/UFRGS
- スタディチェア：Marli M Knorst、HCPA/UFRGS
- スタディチェア：Mariane B Monteiro、IPA
- スタディチェア：Paulo José Z Teixeira、Federal University of Health Science of Porto Alegre
- スタディチェア：Dulciane N Paiva、University of Santa Cruz do Sul
- スタディチェア：Dannuey M Cardoso、University of Santa Cruz do Sul
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Vestbo J, Hurd SS, Agusti AG, Jones PW, Vogelmeier C, Anzueto A, Barnes PJ, Fabbri LM, Martinez FJ, Nishimura M, Stockley RA, Sin DD, Rodriguez-Roisin R. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Feb 15;187(4):347-65. doi: 10.1164/rccm.201204-0596PP. Epub 2012 Aug 9.
- O'Donnell DE, Lam M, Webb KA. Measurement of symptoms, lung hyperinflation, and endurance during exercise in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Nov;158(5 Pt 1):1557-65. doi: 10.1164/ajrccm.158.5.9804004.
- Wanger J, Clausen JL, Coates A, Pedersen OF, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Hankinson J, Jensen R, Johnson D, Macintyre N, McKay R, Miller MR, Navajas D, Pellegrino R, Viegi G. Standardisation of the measurement of lung volumes. Eur Respir J. 2005 Sep;26(3):511-22. doi: 10.1183/09031936.05.00035005. No abstract available.
- Mahler DA, Weinberg DH, Wells CK, Feinstein AR. The measurement of dyspnea. Contents, interobserver agreement, and physiologic correlates of two new clinical indexes. Chest. 1984 Jun;85(6):751-8. doi: 10.1378/chest.85.6.751.
- O'Donnell DE, Gebke KB. Activity restriction in mild COPD: a challenging clinical problem. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2014 Jun 4;9:577-88. doi: 10.2147/COPD.S62766. eCollection 2014.
- Gagnon P, Guenette JA, Langer D, Laviolette L, Mainguy V, Maltais F, Ribeiro F, Saey D. Pathogenesis of hyperinflation in chronic obstructive pulmonary disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2014 Feb 15;9:187-201. doi: 10.2147/COPD.S38934. eCollection 2014.
- Silveira L, Teixeira PJ, da Costa CC, de Souza RM, Merola PK, Colombo C, Marques RD, Berton DC. The relationship between fat-free mass index and pulmonary hyperinflation in COPD patients. Respirology. 2014 Nov;19(8):1204-8. doi: 10.1111/resp.12406.
- Pessoa IM, Costa D, Velloso M, Mancuzo E, Reis MA, Parreira VF. Effects of noninvasive ventilation on dynamic hiperinflation of patients with COPD during activities of daily living with upper limbs. Rev Bras Fisioter. 2012 Jan-Feb;16(1):61-7. English, Portuguese.
- Andersen JB, Qvist J, Kann T. Recruiting collapsed lung through collateral channels with positive end-expiratory pressure. Scand J Respir Dis. 1979 Oct;60(5):260-6.
- Belman MJ, Botnick WC, Shin JW. Inhaled bronchodilators reduce dynamic hyperinflation during exercise in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Mar;153(3):967-75. doi: 10.1164/ajrccm.153.3.8630581.
- Yan S, Kaminski D, Sliwinski P. Reliability of inspiratory capacity for estimating end-expiratory lung volume changes during exercise in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Jul;156(1):55-9. doi: 10.1164/ajrccm.156.1.9608113.
- Monteiro MB, Berton DC, Moreira MA, Menna-Barreto SS, Teixeira PJ. Effects of expiratory positive airway pressure on dynamic hyperinflation during exercise in patients with COPD. Respir Care. 2012 Sep;57(9):1405-12. doi: 10.4187/respcare.01481. Epub 2012 Feb 17.
- Neder JA, Andreoni S, Peres C, Nery LE. Reference values for lung function tests. III. Carbon monoxide diffusing capacity (transfer factor). Braz J Med Biol Res. 1999 Jun;32(6):729-37. doi: 10.1590/s0100-879x1999000600008.
- O'Donnell DE, Sanii R, Giesbrecht G, Younes M. Effect of continuous positive airway pressure on respiratory sensation in patients with chronic obstructive pulmonary disease during submaximal exercise. Am Rev Respir Dis. 1988 Nov;138(5):1185-91. doi: 10.1164/ajrccm/138.5.1185.
- Nicolini A, Merliak F, Barlascini C. Use of positive expiratory pressure during six minute walk test: results in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease. Multidiscip Respir Med. 2013 Mar 14;8(1):19. doi: 10.1186/2049-6958-8-19.
- Soares SM, Oliveira RA, Franca SA, Rezende SM, Dragosavac D, Kacmarek RM, Carvalho CR. Continuous positive airway pressure increases inspiratory capacity of COPD patients. Respirology. 2008 May;13(3):387-93. doi: 10.1111/j.1440-1843.2008.01263.x.
便利なリンク
- Reference values for lung function testes. I.Static volumes.
- Analysis of chest radiography of individuals with COPD and its correlation with functional testing
- Dynamic hyperinflation during treadmill exercise testing in patients with moderate to severe COPD
- Determining anaerobic threshold through heart rate variability in patients with COPD during cycloergometer exercise
- Comparison of the physiological variables in the six-minute walk test and stair-climbing test in patients with chronic obstructive pulmonary disease
- Validation of the Modified Pulmonary Functional Status and Dyspnea Questionnaire and the Medical Research Council scale for use in Brazilian patients with chronic obstructive pulmonary disease
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2016年7月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2015年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2015年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2016年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月22日
最終確認日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 15-0067
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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