転移性尿路上皮がん患者の治療におけるベルゾセルチブ併用または非併用のシスプラチンおよび塩酸ゲムシタビン
2025年2月11日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
転移性尿路上皮癌におけるM6620（VX-970）の有無にかかわらず、シスプラチン/ゲムシタビンの無作為化第2相試験
この第 II 相試験では、シスプラチンとゲムシタビン塩酸塩が、ベルゾセルチブの有無にかかわらず、体内の他の場所に拡がった (転移性) 尿路上皮がん患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
化学療法で使用されるシスプラチンやゲムシタビン塩酸塩などの薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、拡散を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。
ベルゾセルチブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
尿路上皮がん患者の治療において、シスプラチンとゲムシタビン塩酸塩が単独で有効か、ベルゾセルチブと併用した方が効果的かはまだわかっていません。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
第一目的：
I. シスプラチン/ゲムシタビン塩酸塩 (ゲムシタビン) へのベルゾセルチブ (M6620 [VX-970]) の追加が、シスプラチン/ゲムシタビン単独と比較して無増悪生存期間 (PFS) を改善するかどうかを決定すること。
副次的な目的:
I. シスプラチン/ゲムシタビン単独と比較して、シスプラチン/ゲムシタビンに M6620 (VX-970) を追加した全生存期間 (OS) を比較すること。
Ⅱ． シスプラチン/ゲムシタビン単独と比較して、シスプラチン/ゲムシタビンにM6620 (VX-970)を追加した場合の腫瘍奏効率を比較すること。
III. シスプラチン/ゲムシタビン単独と比較して、M6620 (VX-970) をシスプラチン/ゲムシタビンに追加した場合の安全性を比較すること。
IV. M6620 (VX-970) ベースの治療に対する反応の予測における p53 ステータスの役割を評価すること。
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM A: 患者は、1 日目と 8 日目に塩酸ゲムシタビンを 30 分かけて静脈内投与 (IV) し、1 日目にシスプラチン IV を 60 分かけて投与します。 患者はまた、2 日目と 9 日目に 60 分かけてベルゾセルチブ IV を投与されます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 6 サイクル繰り返されます。
アーム B: 患者はアーム A と同様に塩酸ゲムシタビンとシスプラチンを投与されます。
研究治療の完了後、患者は36か月まで追跡されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
87
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic in Arizona
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Pasadena、California、アメリカ、91105
- Keck Medical Center of USC Pasadena
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Kansas
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Fairway、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Clinical Research Center
-
Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Missouri
-
Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
-
Nebraska
-
Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123
- Nebraska Medicine-Bellevue
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68118
- Nebraska Medicine-Village Pointe
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
- Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
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-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Cancer Center
-
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Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は、組織学的または細胞学的に確認された転移性尿路上皮癌を持っている必要があります。 -膀胱、尿管または上部管に由来する尿路上皮がんは許可されています
- -患者は、少なくとも1つの次元で正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義される測定可能な疾患を持っている必要があります（非結節性病変の場合は記録される最長直径、結節性病変の場合は短軸）> = 20 mm（> = 2 cm ) 従来の技術で、またはスパイラル コンピュータ断層撮影 (CT) スキャン、磁気共鳴画像法 (MRI)、または臨床検査によるキャリパーで >= 10 mm (>= 1 cm)
- 患者は、提案された相関研究のためにアーカイブ腫瘍組織にアクセスできる必要があります。これらは膀胱腫瘍の経尿道的切除（TURBT）、膀胱切除術、または生検に由来する可能性があります。提案された相関因子のアーカイブ組織が利用できない場合、研究主任研究者 (PI) (SKP) の裁量で患者を登録することができます。
- 転移性疾患に対する以前の細胞傷害性化学療法はありません。以前の免疫療法は許可されています
- -プラチナベースの周術期治療から少なくとも12か月が経過している
- Karnofsky >= 70% (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] パフォーマンス ステータス 0-1)
- 3か月以上の平均余命
- 白血球 >= 3,000/mcL
- 絶対好中球数 >= 1,500/mcL
- 血小板 >= 100,000/mcL
- 総ビリルビンが施設の正常上限内にある
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) = < 2.5 x 施設の正常上限
- クレアチニンクリアランス >= 50 mL/min (Cockcroft-Gault、腎疾患における食事の修正 [MDRD] または慢性腎臓病疫学 [CKD-EPI] 式を使用) または計算されたクリアランス (すなわち、 糸球体濾過率[GFR])
- M6620 (VX-970) が発育中のヒト胎児に及ぼす影響は不明です。この理由と、この試験で使用される DNA 損傷応答 (DDR) 阻害剤や他の治療薬は催奇形性の可能性があるため、出産の可能性のある女性と男性は、適切な避妊法 (ホルモンまたはバリア法による避妊法) を使用することに同意する必要があります。 ; 禁欲) 研究への参加前および研究参加期間中。女性または彼女のパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、担当の医師にすぐに知らせる必要があります。このプロトコルで治療または登録された男性は、研究前、研究参加期間中、およびM6620（VX-970）投与の完了後6か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- -プロトコル療法の4週間以内の放射線療法
- 他の治験薬を投与されている患者
- -M6620（VX970）、シスプラチン、またはゲムシタビンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴
- M6620 (VX-970) は主に CYP3A4 によって代謝されます。したがって、CYP3A4 の強力な阻害剤または誘導剤との併用は避けるべきです。これらの薬剤のリストは常に変化しているため、頻繁に更新される医学文献を定期的に参照して、使用を避けるか最小限に抑えるべき薬剤のリストを確認することが重要です。患者医薬品情報ハンドアウトとウォレット カードを患者に提供する必要があります。登録/インフォームドコンセント手順の一環として、患者は他のエージェントとの相互作用のリスク、および新しい薬を処方する必要がある場合、または患者が新しい市販薬を検討している場合の対処方法についてカウンセリングを受けます。ハーブ製品
- -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- DNA損傷応答（DDR）阻害剤としてのM6620（VX-970）は催奇形性または流産作用の可能性があるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。 M6620 (VX-970) による母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親が M6620 (VX-970) で治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。これらの潜在的なリスクは、この研究で使用される他の薬剤にも当てはまる可能性があります
- グレード2以上の神経障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アームA（ベルゾセルチブ、ゲムシタビン塩酸塩、シスプラチン）
患者は、1 日目と 8 日目に塩酸ゲムシタビンを 30 分かけて静注し、1 日目にシスプラチンを 60 分かけて静注します。
患者はまた、2 日目と 9 日目に 60 分かけてベルゾセルチブ IV を投与されます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 6 サイクル繰り返されます。
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与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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実験的：アームB（ゲムシタビン塩酸塩、シスプラチン）
患者はA群と同様にゲムシタビン塩酸塩とシスプラチンを投与されます。
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与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化の日から進行または死亡まで、最長 12 か月間評価される
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カプランとマイヤーの積極限法を使用して推定されます。
何らかの原因による進行または死亡として定義されるイベント。
進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.1) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新たな病変の出現として定義されます。病変。
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無作為化の日から進行または死亡まで、最長 12 か月間評価される
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：36ヶ月まで
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カプランとマイヤーの積極限法を使用して推定。
あらゆる原因による死亡として定義されるイベント。
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36ヶ月まで
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確認された客観的応答率
時間枠：最長36ヶ月
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奏効は、固形腫瘍における奏功評価基準 (RECIST) 1.1 を使用して評価されました。
確認された客観的応答 = CR + PR。
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最長36ヶ月
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治療を制限する有害事象
時間枠：最初の治療時から治療中止後 30 日後、最長 36 か月まで評価されます。
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致命的な、または治療の中止につながった有害事象。
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最初の治療時から治療中止後 30 日後、最長 36 か月まで評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Sumanta K Pal、City of Hope Comprehensive Cancer Center LAO
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年1月31日
一次修了 (実際)
一次修了
2023年4月21日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2023年4月25日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2015年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月2日
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
2015年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月11日
最終確認日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- NCI-2015-01642 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186690 (米国 NIH グラント/契約)
- UM1CA186717 (米国 NIH グラント/契約)
- PHII-135
- 9947 (CTEP)
- N01CM00038 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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