NAFLDに対するRBACサプリメント（BRM4）の効果
2017年6月10日 更新者：John E. Lewis、University of Miami
非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）に対する強化米ぬか栄養補助食品の効果
この研究の目的は、非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) 患者の転帰変数に対する米ぬかアラビノキシラン化合物 (RBAC) の効果を調査することです。
この栄養補助食品は、しいたけから抽出された天然酵素複合体の作用によって部分的に加水分解された米ぬかの水溶性抽出物から作られています。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究の目的は、非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) 患者の転帰変数に対する米ぬかアラビノキシラン化合物 (RBAC) の効果を調査することです。 この栄養補助食品は、しいたけから抽出された天然酵素複合体の作用によって部分的に加水分解された米ぬかの水溶性抽出物から作られています。 これらの微量栄養素が免疫系の調節に重要である可能性があることを考慮して、研究者は NAFLD と診断された 20 人の成人 (18 歳以上) の以下の変数に対する RBAC の影響を調査します。
- アルブミン
- 4-ヒドロキシノネナール
- 脂質
- 肝酵素（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP））
- マロンジアルデヒド
- γ-グルタミルトランスフェラーゼ
- サイトカイン (TNF-α、LT-α、IL-1α、IL-1β、IL-6、TNF-RI、TNF-RII、IFN-γ、IL-12、IL-2、IL-15、IL-8、 IL-4、IL-5、IL-17、IL-23、IL-10、IL-13、および IL-18)
- リンパ球
- 血小板
具体的には、被験者は3か月の2グループ無作為介入に参加し、一方のグループ（n = 10）は1グラム/日RBACを服用し、もう一方のグループ（n = 10）はプラセボを服用して違いを比較します2 つのグループ間の結果。 この研究の結果は、この集団の複数の結果に対する栄養補助食品介入の有効性をテストすることにより、NAFLD 患者の多面的な生理学的問題に対処することを目的としています。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
23
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136-2107
- University of Miami Miller School of Medicine, Soffer Clinical Research Center, Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- NAFLDの確定診断
- 介入中の安定した投薬計画について
- 介入の過程で現在の投薬を維持する計画
- 採血希望の方
- 同様の多糖類処方の以前の栄養補助食品の使用は許可されていますが、現在の使用は試験の2週間前および試験中に中止する必要があります
- 栄養補助食品研究への参加に興味がある
- -研究に参加するための推奨事項に従う意思がある
- -各評価の12時間前に、食物、アルコール、カフェイン、または覚醒剤（アンフェタミン）を消費しないことをいとわない
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- -現在、同様の研究栄養療法の別の研究試験に登録されています
- 米、米糠、キノコ、または関連食品に対する既知のアレルギー
- -研究サプリメントの不確実な吸収につながる可能性のある胃腸障害
- -研究登録前の過去3か月間、脂質低下剤を服用している
- 現在、免疫調節薬、すなわちインターフェロンを服用している
- 現在、化学療法剤を服用している
- 安全な採血を許可しない重度の貧血またはその他の病状
- 出血性疾患
- 末期の病気
- 妊娠中または受胎を試みている女性、特に自然流産を繰り返した経験がある女性
- 現在、植込み型心臓装置のような内部除細動を受けています
- 不規則な、加速した、または機械的に制御された不整脈
- 心房細動・粗動
- 房室ブロック
- 最近、メチレンブルー、インドシアニングリーン、インジゴカルミン、フルオレセインなどの染料が血流に導入されました
- 埋め込み型電子機器
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：米糠アラビノキシラン化合物（RBAC）
3ヶ月の介入期間中、1日2錠（1グラム）を1回服用してください。
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3ヶ月の介入期間中、1日2錠（1グラム）を1回服用してください。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
3ヶ月の介入期間中、1日2錠（1グラム）を1回服用してください。
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3ヶ月の介入期間中、1日2錠（1グラム）を1回服用してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝機能検査のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、45 日および 90 日
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血清ALT、ASTおよびALPによって定義される肝機能検査
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ベースライン、45 日および 90 日
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代謝マーカーのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、45 日および 90 日
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脂質プロファイルによって定義される代謝マーカー
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ベースライン、45 日および 90 日
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免疫学的マーカーのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、45 日、3 か月
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TNF-α、LT-α、IL-1α、IL-1β、IL-6、TNF RI、IFN-γ、IL-12、IL-2、IL-15、IL-8、TNF RIIによって定義される免疫学的マーカー、IL-4、IL-5、IL-17、IL-23、IL-10、IL-13、および IL-18。
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ベースライン、45 日、3 か月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、45 日と 3 か月
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収縮期血圧は、Microlife Deluxe 上腕血圧モニターを使用して、最も近い偶数桁まで測定されます。
被験者が 5 分間休んだ後、座った状態で 3 回の読み取りが行われます。
3 つの読み取り値の平均が分析に使用されます。
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ベースライン、45 日と 3 か月
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拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：45日と90日
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拡張期血圧は、Microlife Deluxe 上腕血圧モニターを使用して、最も近い偶数桁まで測定されます。
被験者が 5 分間休んだ後、座った状態で 3 回の読み取りが行われます。
3 つの読み取り値の平均が分析に使用されます。
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45日と90日
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脈
時間枠：ベースライン、45 日と 3 か月
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脈拍は、マイクロライフ デラックス上腕血圧計を使用して、最も近い偶数桁まで測定されます。
被験者が 5 分間休んだ後、座った状態で 3 回の読み取りが行われます。
3 つの読み取り値の平均が分析に使用されます。
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ベースライン、45 日と 3 か月
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生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、45 日と 3 か月
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これは、特定の年齢、疾患、または治療グループを対象としない一般的な尺度です。
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ベースライン、45 日と 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：John E Lewis, Ph.D.、University of Miami
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Neuschwander-Tetri BA, Caldwell SH. Nonalcoholic steatohepatitis: summary of an AASLD Single Topic Conference. Hepatology. 2003 May;37(5):1202-19. doi: 10.1053/jhep.2003.50193. Erratum In: Hepatology. 2003 Aug;38(2):536.
- Browning JD, Szczepaniak LS, Dobbins R, Nuremberg P, Horton JD, Cohen JC, Grundy SM, Hobbs HH. Prevalence of hepatic steatosis in an urban population in the United States: impact of ethnicity. Hepatology. 2004 Dec;40(6):1387-95. doi: 10.1002/hep.20466.
- Musso G, Gambino R, Cassader M, Pagano G. A meta-analysis of randomized trials for the treatment of nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2010 Jul;52(1):79-104. doi: 10.1002/hep.23623.
- Parnell JA, Raman M, Rioux KP, Reimer RA. The potential role of prebiotic fibre for treatment and management of non-alcoholic fatty liver disease and associated obesity and insulin resistance. Liver Int. 2012 May;32(5):701-11. doi: 10.1111/j.1478-3231.2011.02730.x. Epub 2011 Dec 30.
- Byrne CD, Olufadi R, Bruce KD, Cagampang FR, Ahmed MH. Metabolic disturbances in non-alcoholic fatty liver disease. Clin Sci (Lond). 2009 Apr;116(7):539-64. doi: 10.1042/CS20080253.
- Preiss D, Sattar N. Non-alcoholic fatty liver disease: an overview of prevalence, diagnosis, pathogenesis and treatment considerations. Clin Sci (Lond). 2008 Sep;115(5):141-50. doi: 10.1042/CS20070402.
- Dowman JK, Armstrong MJ, Tomlinson JW, Newsome PN. Current therapeutic strategies in non-alcoholic fatty liver disease. Diabetes Obes Metab. 2011 Aug;13(8):692-702. doi: 10.1111/j.1463-1326.2011.01403.x.
- Patel AA, Torres DM, Harrison SA. Effect of weight loss on nonalcoholic fatty liver disease. J Clin Gastroenterol. 2009 Nov-Dec;43(10):970-4. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181b57475.
- Zheng S, Sanada H, Dohi H, Hirai S, Egashira Y. Suppressive effect of modified arabinoxylan from rice bran (MGN-3) on D-galactosamine-induced IL-18 expression and hepatitis in rats. Biosci Biotechnol Biochem. 2012;76(5):942-6. doi: 10.1271/bbb.110968. Epub 2012 May 7.
- Zheng S, Sugita S, Hirai S, Egashira Y. Protective effect of low molecular fraction of MGN-3, a modified arabinoxylan from rice bran, on acute liver injury by inhibition of NF-kappaB and JNK/MAPK expression. Int Immunopharmacol. 2012 Dec;14(4):764-9. doi: 10.1016/j.intimp.2012.10.012. Epub 2012 Oct 29.
- Ghoneum M. Enhancement of human natural killer cell activity by modified Arabinoxylan from rice bran (MGN-3). Int J Immunotherapy 1998;14(2):89-99.
- Ghoneum M, Matsuura M. Augmentation of macrophage phagocytosis by modified arabinoxylan rice bran (MGN-3/biobran). Int J Immunopathol Pharmacol. 2004 Sep-Dec;17(3):283-92. doi: 10.1177/039463200401700308.
- Tazawa K, Namikawa H, Oida N, Masada M, Maeda H. Scavenging activity of modified arabinoxylane from rice bran (biobran/mgn-3) with natural killer cell activity on free radicals. Biotherapy 2000;14:493-5.
- Ali K, Melillo A, Leonard S, Asthana D, Woolger J, Wolfson A, et al. An open-label, randomized clinical trial to assess the immunomodulatory activity of a novel oligosaccharide compound in healthy adults. Functional Foods in Health and Disease 2012;2(7):265-79.
- Ware J, Kosinski M, Dewey J. How to score version two of the SF-36 health survey. Lincoln, RI: QualityMetric, Incorporated; 2000. ISBN 1891810057
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2017年6月10日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2017年6月10日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2015年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月5日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2015年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2017年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月10日
最終確認日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 20150512
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