嚢胞性線維症の小児における耐糖能 (GluTolCF)
2022年11月18日 更新者：Christoph Saner
嚢胞性線維症の小児および青年における耐糖能とその臨床的影響
目的は、3つの異なるツール（連続ブドウ糖測定システム - CGMS、経口ブドウ糖負荷試験 - OGTT、およびオプションの静脈内ブドウ糖負荷試験 - IVGTT）で測定された耐糖能と、肺機能外のパラメーターおよび患者の人体測定パラメーターとの関連性を説明することです。嚢胞性線維症。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
進行性疾患を伴う嚢胞性線維症 (CF) の患者は、内分泌膵臓機能の障害が増加するため、糖尿病患者の代謝状態に似た耐糖能を発症しています。 この糖尿病代謝状態の有病率は年齢とともに増加し、20 歳で約 20% に達します。
過去 10 年間、研究では、嚢胞性線維症関連糖尿病 (CFRD) の罹患率と診断後の死亡率に対する負の影響がすでに強調されています。
栄養状態と肺機能の低下は、CFRD の発症の 2 ～ 6 年前にすでに気付く可能性があるため、グルコース異常の早期診断とその治療の重要性は非常に重要です。
CF 患者の糖代謝の変化を評価するために現在使用されている方法は、ブドウ糖液の経口摂取後 120 分後のブドウ糖値を参照として使用する年 1 回の経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) です。 この方法では、肺機能の低下や体重減少が見られるよりもずっと後に CFRD を検出する可能性があります。 この悪化と CF の死亡率は、CFRD に関連しています。
ますます注目を集めており、I型糖尿病の小児患者にすでに日常的に使用されている代替診断ツールは、グルコース異常の検出においてはるかに感度が高いことが示されている連続グルコースモニタリングシステム（CGMS）です。 膵内分泌機能障害 - 耐糖能異常の病態生理学的原因 - を評価するには、静脈内耐糖能試験 (IVGTT) がゴールド スタンダードです。
研究者の目的は、3 つの異なるツール/評価手順 (CGMS、OGTT、およびオプションの IVGTT) で測定された耐糖能と、肺機能および人体計測パラメーターとの関連性を説明することです。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
14
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Basel、スイス、4056
- University childrens hospital Basel, UKBB
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
10年～20年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-遺伝的に決定された嚢胞性線維症の患者。
説明
包含基準:
- バーゼル大学小児病院 UKBB およびベルン大学小児病院で治療を受けている、嚢胞性線維症が確認された 10 ～ 20 歳の患者
除外基準:
- -全身投与されたグルココルチコイド薬による治療を受けている患者、または静脈内投与された抗生物質治療 耐糖能試験の6週間前。
- -小児呼吸器科医によって定義された急性肺増悪の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
嚢胞性線維症の患者
遺伝的に決定された嚢胞性線維症の 10 ～ 20 歳の患者は、スイスのバーゼル大学小児病院とキンダークリニック ベルンの大学小児病院で追跡されました。
すべての患者は、3つの異なる方法（CGMS、OGTT、およびオプションでIVGTT）を使用して耐糖能の診断を受けます。
|
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
8mmol/l を超えて費やされた % 時間、曲線の下の面積、および平均グルコース値 (mmol/l)
時間枠：1日目から7日間
|
これらの測定値は、7 日間の CGMS コース (継続的なグルコース監視システム) から得られます。
|
1日目から7日間
|
|
OGTT 中の 30 分、60 分、90 分、および 120 分後のグルコース値は、mmol/l で示されます。
時間枠：CGMSの7日間コース内
|
標準的な経口ブドウ糖負荷試験。
|
CGMSの7日間コース内
|
|
IVGTT (静脈内耐糖能試験) からの第 1 段階のインスリン分泌と第 2 段階のインスリン分泌。
時間枠：CGMSの7日間コース内
|
標準的な静脈内ブドウ糖負荷試験。
|
CGMSの7日間コース内
|
|
肺機能検査のうちFEV1%（1秒間の努力呼気量）
時間枠：CGMSの7日間コースから3ヶ月以内
|
CGMSの7日間コースから3ヶ月以内
|
|
|
肺クリアランス指数
時間枠：CGMSの7日間コースから3ヶ月以内
|
CGMSの7日間コースから3ヶ月以内
|
|
|
BMI-SDS (標準偏差スコア)。
時間枠：CGMSコース初日
|
CGMSコース初日
|
|
|
HbA1c
時間枠：CGMSの7日間コース内
|
CGMSの7日間コース内
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床パラメーターに関連する CGMS と OGTT のパフォーマンスの比較。
時間枠：7日
|
研究者は、8mmol/l を超える時間 (CGMS から) と肺クリアランス指数 (LCI) の間の線形回帰の適合を、120 分のグルコース値 (OGTT から) と LCI の線形回帰の適合と比較します。 .
同じ分析を行い、8mmol/l を超える時間 (CGMS から) と FEV1% (肺機能から) の間の回帰の適合を、120 分のグルコース値 (肺機能から) の線形回帰の適合と比較します。 OGTT) と FEV1%。
最後に、8mmol/l (CGMS から) を超える % 時間と BMI-SDS を使用した線形回帰の適合を、120 分のグルコース値 (OGTT から) の線形回帰の適合と比較して、同じ分析が実行されます。そしてBMI-SDS。
|
7日
|
その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24 時間にわたるグルコースプロファイルの特徴付け
時間枠：7日
|
調査官は、CGMS で得られたグルコース曲線のコンピューターベースのモデリングについて説明し、プロファイルの個人間および個人内の変動性を説明することを目指しています。
|
7日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Christoph Saner, MD、University childrens Hospital, UKBB, Basel Switzerland
- スタディディレクター：Urs Zumsteg, Prof、University childrens Hospital, UKBB, Basel Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2016年11月18日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2016年11月18日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2015年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月2日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2015年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月18日
最終確認日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- EKNZ 2015-143
- KEK BE: 102/15 (その他の識別子：Ethics commitee of attending study site)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。