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ENB Robotic ICG Guided Surgery: A Novel Technique for Targeting Small Lung Tumors (ENB-RIGGS)

2017年6月1日 更新者：Wael Hanna、St. Joseph's Healthcare Hamilton

Robotic ICG Guided Surgery (RIGGS) Using Electromagnetic Navigational Bronchoscopy (ENB): A Novel Technique for Targeting Small Lung Tumors

Lung cancer is the leading cause of cancer deaths worldwide. However, if diagnosed at an early stage (tumor <2 cm), lung cancer is highly curable with a 5-year survival rate greater than 80% after surgical resection. Screening tests have made it easier to identify small lung tumors. However, these tumors are often not visible to the naked eye, and surgeons cannot feel them, making them difficult to precisely locate and remove. For this reason, surgeons have become more reliant on image guided surgery for the removal of these tumors.

The standard of care for locating and removing small lung tumors is microcoil-guided video-assisted thoracoscopic surgery (VATS). This is a two-step procedure performed by two separate physicians.

  • First, patient is taken to radiology suite and radiologist inserts a microcoil near the lung tumor
  • Second (usually occurs a few hours later), patient is taken to operating room; a surgeon uses an x-ray arm to find the microcoil within the lung and remove it surgically.

A pathologist reviews the resected tissue to make sure that the tumor and the microcoil were both removed. Until this evaluation, the surgeon does not know whether the tumor has been removed or not. While this method is safe, it is time consuming, uses staff resources, and requires bulky equipment to complete.

In this study, we plan to develop and test a new method of identifying and removing small lung tumors. This procedure is called Electromagnetic Navigational Bronchoscopy (ENB) Robotic Indocyanine Green Guided Surgery (RIGGS) or ENB-RIGGS for a short name. The purpose of this study is to test the safety and reliability of the ENB-RIGGS surgery in the form of a pilot study.

ENB-RIGGS surgery is done in the operating room by a surgeon under general anesthetic. ENB-RIGGS begins by creating a 3-D GPS map of the lung which guides the surgeon directly to the tumor. A fluorescent green dye called indocyanine green is then injected into the tumor, and when viewed by the special robotic camera the tumour will fluoresce with a green hue allowing the surgeon to easily see the tumour. The surgeon then uses the robot to remove the tumor and surrounding tissue. The lung tissue specimen will be evaluated immediately by a pathologist.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Age > 18 years
  2. Peripheral lung tumour that is <2 cm in size on a CT scan
  3. Fit to undergo thoracic surgery as assessed by the surgeon.

Exclusion Criteria:

  1. Hypersensitivity or allergy to ICG, sodium iodide or iodine
  2. Women who are currently pregnant or are breast feeding; or women of child bearing potential who are not currently taking adequate birth control.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Indocyanine green
薬：Indocyanine Green
In the operating room ENB will be used to locate the targeted lung tumor. Once the tumor is located, the surgeon will advance a bronchoscope to the tumor, a needle will be passed through the bronchoscope, and the tumor will be injected with 100-150 micro liters of ICG solution at 0.125mg/mL concentration. The tumor is expected to fluoresce using the da Vinci Firefly robotic camera, giving off a bright green hue. Wedge resection of the fluorescent part of the lung will then be performed. The excised specimen will be sent for immediate pathologist analysis. If the tumor is found within the specimen, and the specimen margins are free of tumor cells, then the procedure will be completed. If the tumor cannot be targeted or visualized, or if the tumor is not found in the pathological specimen, or if the margins of the specimen contain tumor cells, then a formal anatomical lobectomy or segmental resection of the lung will be performed to ensure that the tumor is completely excised.
他の名前：
  • ICグリーン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Safety determined by the rates of adverse reactions to ICG dye, intra-operative adverse events, and post-operative complications as defined by the Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality classification
時間枠：Post-operatively, an average of 2 years
Post-operatively, an average of 2 years
Reproducibility
時間枠：Post-operatively, an average of 2 years
Reproducibility will be measured by the aggregate score on items 1-4 of the 6-item scale which include: targeting of tumor on ENB (advance a bronchoscope to the targeted tumor); injection of the tumour with ICG; detection of ICG fluorescence with near-infrared light; wedge resection. The reproducibility score for each procedure will be the sum of the first 4 items on the 6-item scale and can range between 0/4 to 4/4. The reproducibility rate will be defined as the percentage of patients who score 4/4 on the reproducibility scale.
Post-operatively, an average of 2 years
Oncological validity
時間枠：Post-operatively, an average of 2 years
The oncological validity score for each procedure will be the sum of the last 2 items on the 6-item scale (ex-vivo localization of tumor; ex-vivo confirmation of tumour-free margins) and can range between 0/2 to 2/2. The oncological validity rate will be defined as the percentage of patients who score 2/2 on the oncological validity scale.
Post-operatively, an average of 2 years

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
Process Feasibility will be determined by recruitment rate (The proportion of patients enrolled in the study versus the number eligible, up to n=30)
時間枠：pre-operatively, an average of 2 years
pre-operatively, an average of 2 years
Management Feasibility will be determined by the percentage of cases for which ICG was successfully obtained from pharmacy and prepared for the ENB-RIGGS procedure
時間枠：pre-operatively, an average of 2 years
pre-operatively, an average of 2 years
Resource Feasibility will be determined by the sum of the dollar costs of the ENB-RIGGS materials and personnel required to perform the procedure, divided by the number of participants.
時間枠：pre-operatively, an average of 2 years
pre-operatively, an average of 2 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
St. Joseph's Healthcare Hamilton

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Waël C. Hanna, MDCM, MBA, FRCSC、St. Joseph's Healthcare Hamilton / McMaster University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BFCRS-RP-002-1504-29

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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