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精神下の弛緩のための深遠なシステムによる治療

2017年4月5日 更新者：Syneron Medical

顎下弛緩のための皮膚表面に対して 75° の公称角度を持つ深層システムの性能を評価するための臨床研究

プロファウンド効率を評価するための前向き臨床研究 最大 60 人の健康な成人ボランティア、男性または女性、18 歳から 70 歳まで。 この研究のすべての被験者は、深遠なデバイスを使用してオトガイ下領域への単一の治療を受けます。被験者は、4回のフォローアップ訪問に戻ります：治療後1週間、治療後1、3、および6か月。

治療の前に、プロトコルに従って、注入された腫瘍または局所皮膚浸潤溶液で組織を治療します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、精神下の弛緩に対するプロファウンド デバイスを評価する前向き臨床研究です。

合計 60 名までの健康な候補者が、精神下の弛緩の治療を求めています。 被験者は、皮膚の真皮層と皮下層の両方を対象とした 1 つのプロファウンド治療を受けます。

治療前（15～20分）に、治療する組織に腫脹溶液を注射します。

各被験者は、さらに4回の治療後の訪問のために追跡されます

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Mateo、California、アメリカ、94401
        • Premier Plastic Surgery
      • San Ramon、California、アメリカ、94583
        • Gladstone Clinic
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、アメリカ、30009
        • Mark Beaty
      • Macon、Georgia、アメリカ、31217
        • Coliseum Health System
    • Ohio
      • Boardman、Ohio、アメリカ、44512
        • Dr. Richard Gentile

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -オトガイ下領域の弛緩治療を求めている被験者
  2. 18～70歳の健康な女性または男性
  3. インフォームド コンセント プロセスが完了し、同意書に署名
  4. -提案された深い治療を受け、プロトコルに従うことをいとわない
  5. 女性被験者の場合: 妊娠中または授乳中ではない。
  6. -閉経後、外科的に滅菌されている、または登録の少なくとも3か月前に医学的に許容される避妊法を使用している（つまり、経口避妊薬、避妊インプラント、殺精子剤または禁欲によるバリア法）
  7. 評価、出版物、プレゼンテーションで匿名化して使用するために、処理された領域の写真を撮ってもらいたい

除外基準:

  1. -過去6か月間の弛緩のための手術またはその他の処置
  2. 妊娠中または妊娠を計画している、3か月以内に出産した、および/または授乳中
  3. -リドカインまたはエピネフリンまたは抗生物質に対する既知のアレルギー
  4. -過去5年間の活動中の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴
  5. ペースメーカーや体内除細動器など、身体のどこかにアクティブな電気インプラントがある
  6. 心疾患、糖尿病（I型またはII型）、狼瘡、ポルフィリン症、または関連する神経疾患（すなわち、 医師の意見では、麻酔、治療、または治癒過程を妨げる病状）
  7. -既知の抗凝固または血栓塞栓状態を有するか、または治療コースの1週間前および治療中に抗凝固薬を服用している（対象の医師の裁量に従って、使用を一時的に停止することを許可するため）
  8. -免疫抑制/免疫不全障害（HIV感染またはエイズを含む）の病歴、または現在免疫抑制薬を使用している
  9. 甲状腺、下垂体、またはアンドロゲンに関連するかどうかにかかわらず、ホルモンの不均衡に苦しんでいる
  10. 重大なリンパドレナージの問題の病歴
  11. リンパ節生検または解剖が必要ながんの病歴
  12. -治療部位の重大な皮膚状態または炎症性皮膚状態に苦しんでいる。これには、開放裂傷または擦り傷、汗腺炎、または治療前の治療部位の皮膚炎（治験責任医師の裁量による）または治療中治療コース
  13. -ケロイド瘢痕の病歴、異常な創傷治癒および/またはあざができやすい
  14. コラーゲン血管疾患または血管炎障害を含む、表皮または皮膚障害の病歴（特にコラーゲンまたは微小血管が関与する場合）
  15. -治療の6か月以内または研究中のイソトレチノイン（Accutane®）の使用
  16. -全身コルチコステロイド療法 研究の6か月前および全過程
  17. 治療する領域の異形成母斑
  18. -登録前3か月以内またはこの研究中の別のデバイスまたは薬物の研究への参加、シワまたはたるみの治療が関係している場合
  19. -被験者は、いつでも触知可能なリンパ節腫脹を持っています。 標準的な触診法が使用されます
  20. 重度の浮腫歴のある者
  21. -治験責任医師の裁量により、被験者がこの研究に参加するのを危険にさらす可能性のある身体的または精神的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：全教科

この研究のすべての被験者は、深層装置を使用してオトガイ下領域への単一の深層システム治療を受けます。被験者は、4回のフォローアップ訪問に戻ります：治療後1週間、治療後1、3、および6か月。

治療の前に、プロトコルに従って、注入された腫瘍または局所皮膚浸潤溶液で組織を治療します。
デバイス：深いシステム
プロファウンド システムは、電気凝固および止血のための皮膚科および一般外科手術、およびオトガイ下弛緩症の経皮的治療での使用に適応しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロファウンド システムのパフォーマンスを皮膚の表面で評価し、オトガイ下のたるみを改善します。
時間枠：6ヶ月で
Fitzpatrick WrinkleおよびAlexiades-Armenakas Laxity Scalesを使用
6ヶ月で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の数、重症度、および種類の記録による重大な単一治療の安全性
時間枠：0日から6ヶ月まで
記録された有害事象の数、重症度および種類
0日から6ヶ月まで
調査員の満足度
時間枠：0、1、3、および 6 か月日
治験責任医師による評価
0、1、3、および 6 か月日
被験者の満足度
時間枠：1、3、および6か月
被験者アンケートによる
1、3、および6か月
被験者の痛みの評価
時間枠：0日目（治療）
数値スケール応答 (NSR) の使用
0日目（治療）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Syneron Medical

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mark Beaty, M.D.、Beaty Facial Plastic Surgery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DHF20161

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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