心因性非てんかん発作患者のアドヒアランスを高めるための動機付け面接
心因性非てんかん発作患者のアドヒアランスを高めるための動機付け面接:機能性神経症状障害における患者の関与のモデル
すべての被験者は、神経精神科医およびてんかん専門医による最初のクリニック訪問に参加します。 この訪問の終わりに、動機付け面接に無作為に割り付けられた被験者は、委員会認定神経科医であり、動機付け面接の正式な訓練と認定を受ける研究著者による標準化された動機付け面接技術を使用して質問されます。
対照群に無作為に割り付けられたこれらの被験者は、神経精神科医および神経科医による最初のクリニック訪問も受けます。 ただし、その後の動機付け面接は受けません。 最初の診療所訪問の後、発作が進行中のすべての被験者は、ブリガムアンドウィメンズ病院でPNESの治療のための進行中の心理療法を受けるか、希望に応じて地元の心理療法士に紹介されます。
すべての被験者は、3か月のフォローアップ時に電話で連絡を受けます。 必要に応じて、日中と夕方のさまざまな時間に 5 回呼び出されます。 連絡が取れない場合は、研究スタッフに連絡して研究を完了するように依頼する手紙を受け取ります。 被験者は、治療への遵守について質問されます。 主な結果は、過去 3 か月間に参加した PNES の治療のための心理療法セッションの数です。 彼らはまた、二分アドヒアランス(過去3か月間に5回以上のセッションを伴う発作の自由またはPNESの治療のための心理療法への積極的な参加)、過去1か月間の発作頻度、入院数および緊急事態を含む二次的結果についても評価されます。過去 3 か月間の部門の訪問、および簡単な QOLIE-10 機器によって測定された生活の質。 許可を与えた患者については、心理療法士が研究スタッフから連絡を受け、過去 3 か月間の正確な心理療法セッション数を確認します。 患者の署名が入った標準的なパートナーの臨床記録リリースフォームがセラピストのオフィスに送られます。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
特定の目的: 動機付け面接が治療への順守 (主要な結果)、発作の頻度、医療の利用、および生活の質 (二次的な結果) を改善するかどうかを判断すること。
仮説:標準的な心理療法に加えて動機付け面接技術を使用した簡単な対面面接は、対照群と比較した場合、PNES患者の6か月のフォローアップで、遵守、発作頻度、医療の利用、および生活の質を改善します標準的な心理療法のみを受けています。
PHRC IRB プロトコル 2013P000133 の一部として、ベースラインの人口統計データ、精神医学的併存疾患、発作頻度、生活の質、および医療リソースの利用率が、入院中の登録後に記録されます。 患者がプロトコル 2013P000133 に登録されていない場合、ベースラインの人口統計データ、発作データ、精神医学的併存疾患、生活の質、および医療リソースの利用は、患者が診断された入院中に収集されます。 登録されたすべての被験者は、ブリガムアンドウィメンズ病院で新たに診断されたPNES患者の標準治療である、ボード認定の神経精神科医およびボード認定の神経科医がいる共同精神神経科クリニックでの最初の予約が予定されます。
すべての被験者は、神経精神科医およびてんかん専門医による最初のクリニック訪問に参加します。 この訪問の終わりに、動機付け面接に無作為に割り付けられた被験者は、委員会認定神経科医であり、動機付け面接の正式な訓練と認定を受ける研究著者による標準化された動機付け面接技術を使用して質問されます。
動機付け面接には、MI の古典的な 4 つのステップが含まれます。
- 関与(患者の目標と関心が引き出され、治療同盟が確立される);
- 焦点を合わせる(議論と介入の特定の主題が交渉される)。
- モチベーションの強化(患者の医療介入の理由が明確にされ、議論され、強化される);と
- 計画 (患者自身の目標と関心に基づいて、医療介入のための行動が計画されます)。
最初の診療所訪問とその後のインタビューは、患者の同意を得て記録され、精神科を通じて雇われ、動機付けインタビューの訓練を受け、認定された盲検のレビュアーが、動機付けインタビュー処理整合性コード (MITI) 4.0 を使用してオーディオ録音を採点します。標準化された動機付け面接手法に対する忠実度を評価します。 インタビューの記録とブラインドレビューは、インタビュアーが実際に適切なインタビュー手法を使用していることを確認することのみを目的としています (つまり、動機付けインタビュー群の患者に対する動機付けインタビュー手法と、対照群の動機付けインタビュー手法の禁欲)。 このような録音とレビューは、動機付け面接の研究で推奨されています。
対照群に無作為に割り付けられたこれらの被験者は、神経精神科医および神経内科医による最初の診療所訪問も受けます - 再び被験者の同意を得て記録され、MITI 4.0を使用して採点され、動機付け面接技術からの禁欲を評価します. ただし、その後の動機付け面接は受けません。 最初の診療所訪問の後、発作が進行中のすべての被験者は、ブリガムアンドウィメンズ病院でPNESの治療のための進行中の心理療法を受けるか、希望に応じて地元の心理療法士に紹介されます。
すべての被験者は、3か月のフォローアップ時に電話で連絡を受けます。 必要に応じて、日中と夕方のさまざまな時間に 5 回呼び出されます。 連絡が取れない場合は、研究スタッフに連絡して研究を完了するように依頼する手紙を受け取ります。 被験者は、治療への遵守について質問されます。 主な結果は、過去 3 か月間に参加した PNES の治療のための心理療法セッションの数です。 彼らはまた、二分アドヒアランス(過去3か月間に5回以上のセッションを伴う発作の自由またはPNESの治療のための心理療法への積極的な参加)、過去1か月間の発作頻度、入院数および緊急事態を含む二次的結果についても評価されます。過去 3 か月間の部門の訪問、および簡単な QOLIE-10 機器によって測定された生活の質。 許可を与えた患者については、心理療法士が研究スタッフから連絡を受け、過去 3 か月間の正確な心理療法セッション数を確認します。 患者の署名が入った標準的なパートナーの臨床記録リリースフォームがセラピストのオフィスに送られます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 試験対象集団は、ブリガム アンド ウィメンズ ホスピタルで PNES と診断されたすべての患者から、EEG 相関のないビデオ EEG で決定的なイベントをキャプチャすることによってスクリーニングされます。
- PNES とてんかん発作の両方の診断が混在している患者が含まれます。
除外基準:
- 小児患者 (18 歳未満) は、当院では脳波による評価を行っていないため、除外されます。
- 推定IQ<70
- 活性物質使用障害
- -毎週の心理療法への参加を妨げることが予想される妊娠または活動中の医学的問題
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:コントロール
グループは、心因性非てんかん発作の標準治療を受けます。
彼らは、神経精神科医と神経科医による最初のクリニック訪問を受けます。
彼らはその後の動機付け面接を受けません。
最初の診療所訪問の後、発作が進行中のすべての被験者は、ブリガムアンドウィメンズ病院でPNESの治療のための進行中の心理療法を受けるか、希望に応じて地元の心理療法士に紹介されます。
|
PNESの治療のための標準的な認知行動療法に基づく心理療法
|
|
実験的:MI
グループは、コントロールグループの最初のクリニック訪問と同じように、神経精神科医と神経科医による最初のクリニック訪問を受けます。 さらに、最初の診療所訪問の直後に、動機付け面接のセッションを 1 回受けます。 これらの患者は、委員会認定神経科医であり、動機付け面接の正式な訓練と認定を受けている研究著者による標準化された動機付け面接技術を使用して質問されます。 最初の診療所訪問の後、発作が進行中のすべての被験者は、ブリガムアンドウィメンズ病院でPNESの治療のために進行中の心理療法を受ける予定があるか、好みに応じて地元の心理療法士に紹介されます(対照群とMI群で同じ治療)。 |
PNESの治療のための標準的な認知行動療法に基づく心理療法
動機付け面接には、MI の古典的な 4 つのステップが含まれます。 2) 焦点を合わせる (議論と介入の特定の主題が交渉される); 3) 動機付けの強化 (医療介入に対する患者の理由が明確にされ、議論され、補強される)。 4) 計画 (患者自身の目標と関心に基づいて、医療介入のための行動が計画されます)。
MIは、委員会認定の神経科医であり、動機付け面接の正式なトレーニングと認定を受けている研究著者によって実行されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
遵守
時間枠:4ヶ月
|
推奨される 12 週間の心理療法セッションのうち 8 回以上、16 週間にわたって参加した場合、患者はアドヒアランスと分類されます。
それ以外の場合、それらは非付着性として分類されます。
|
4ヶ月
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PNES頻度の減少率
時間枠:4ヶ月
|
毎月の PNES 頻度の減少率
|
4ヶ月
|
|
月間救急外来受診回数の推移
時間枠:4ヶ月
|
1 か月あたりの救急部門の訪問数のベースラインからの変化。
|
4ヶ月
|
|
PNESの自由
時間枠:4ヶ月
|
患者は、3 か月間 PNES を発症していない場合、PNES フリーと分類されます。それ以外の場合、患者は PNES フリーではないと分類されます。
|
4ヶ月
|
|
生活の質の変化
時間枠:4ヶ月
|
てんかんの生活の質(QOLIE)-10スコアのベースラインから4か月のフォローアップまでの変化。
てんかんの生活の質 (QOLIE)-10 スケールは、10 (最高) から 50 (最悪) までのスケールで生活の質を測定する、検証済みの信頼できる手段です。
総合得点を採用した.
サブスケールは使用されませんでした。
|
4ヶ月
|
協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Barbara Dworetzky, MD、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。