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シナイ静脈ステントレジストリ

2026年5月1日 更新者：Windsor Ting

Sinai Vein Stent Registry は、Mount Sinai Medical Center で静脈ステント留置術を受けた患者の登録を確立し、維持することを目的としています。 この研究の目的は、静脈流出閉塞を治療するために配置された静脈ステントの長期的な結果を監視および評価することです。 評価される結果変数は、開存率、再介入率、合併症の発生、臨床的改善、および生活の質です。 静脈流出閉塞は、主に腸骨大腿静脈および下大静脈に見られる狭窄および/または閉塞として定義され、鎖骨下静脈、腕頭静脈、または上大静脈にまれに見られます。 米国では現在、動脈インターベンションでの使用が市販されているFDA承認済みのステントを使用して静脈ステント留置手順が行われていますが、現時点では、静脈での使用がFDA承認されたステントはありません。 静脈へのステントの配置は、静脈流出閉塞の治療として非常に有望ですが、現在の文献のレビューでは、この治療の長期転帰に関する公開データが不足していることが示されています。

この研究は、レトロスペクティブ アームとプロスペクティブ アームの 2 つのアームで構成されています。 静脈ステント留置術を受けたことがある、または受ける予定の18歳以上の患者は、この研究の対象となります。 2012 年 1 月 1 日から研究開始日までに静脈ステント留置術を受けた患者については、HIPAA の権利放棄とインフォームド コンセントの放棄が求められています。 、フォローアップできなくなった、治験担当医師によるフォローアップができなくなった）。 この研究は、データの収集と分析にのみ関心があります。研究対象者の臨床ケアと結果は、この研究への参加によって影響を受けません。

Ｖａｌｌｓｔｅｎｔ（商標）（Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ，Ｉｎｃ．製）を静脈流出閉塞の治療として静脈内で使用するためのＩＤＥ申請がＦＤＡに提出された。 サイナイ山で静脈流出閉塞の治療として使用されている主要なステントは Wallstent™ です。これは主に、静脈で使用するのに適切なサイズの Wallstents™ しか入手できないという事実によるものです。 まれに、または例外的な状況では、より小さな自己拡張型ニチノール ステントが使用されることがあります。 Wallstents™ 以外のステントが使用される頻度は非常にまれであり、他のすべてのステントの IDE を取得することは (不可能ではないにしても) 非現実的であるため、研究者はこれらのステントの使用を研究データから除外することが適切であると考えています。 確認するために、この研究の目的は、特に Wallstent™ 自体ではなく、静脈ステント/静脈ステント配置手順の長期的な結果を監視および評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Windsor Ting, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-患者は、腸骨大腿静脈、下大静脈、鎖骨下静脈、腕頭静脈、または上大静脈の近位静脈流出閉塞のために静脈ステント留置を受けたか、受ける予定です。

説明

包含基準:

  • 患者は18歳以上です。
  • -患者は、腸骨大腿静脈、下大静脈、鎖骨下静脈、腕頭静脈、または上大静脈の近位静脈流出閉塞のために静脈ステント留置を受けたか、受ける予定です。

除外基準:

  • 患者は研究への参加を拒否します。
  • 腸骨静脈の同側急性DVTを確認。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
レジストリ
近位静脈流出閉塞のために静脈ステント留置術を受けた、または受ける予定の患者の遡及的かつ前向きに維持されたレジストリ
デバイス：静脈ステント留置
静脈流出閉塞は、静脈を開いた状態に保つためのステントの配置によって治療されます。 この処置は、低侵襲の血管内治療です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステントの内腔面積
時間枠：12ヶ月
静脈造影図および/または血管内超音波（IVUS）によって測定された、ステントの最大参照管腔面積と比較した、病変部位の管腔面積の50％以上の変化
12ヶ月
ステント閉塞
時間枠：12ヶ月
ステント全体または移植されたステントの任意のセグメントのいずれかのステントセグメントの閉塞
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な有害事象の発生
時間枠：30日
パフォーマンス目標は 1% 以下と推定されます。 主要な有害事象は次のように定義されます: 1) あらゆる原因による死亡 2) 外科的または血管内介入または輸血を必要とする出血 >= 2 単位で、インデックスの手順またはデバイスにおそらくまたは確実に関連すると考えられる 3) 外科的処置を必要とする血管損傷/血管内インターベンション、4) 抗凝固および/または血栓溶解を必要とする臨床的に重大な肺塞栓症、5) ステントの塞栓術/移動
30日
再介入率
時間枠：12ヶ月
10％と推定されています。
12ヶ月
静脈臨床重症度スコア (VCSS)
時間枠：1年
VCSS は、慢性静脈疾患の臨床的特徴を記述するための世界標準である CEAP 分類 (臨床グレード、病因、​​解剖学、病態生理学) の要素から開発されました。 コンポーネントの評価は 0 ～ 3 で、3 が重度です。
1年
VCSS
時間枠：3年
VCSS は、慢性静脈疾患の臨床的特徴を記述するための世界標準である CEAP 分類 (臨床グレード、病因、​​解剖学、病態生理学) の要素から開発されました。 コンポーネントの評価は 0 ～ 3 で、3 が重度です。
3年
VCSS
時間枠：5年
VCSS は、慢性静脈疾患の臨床的特徴を記述するための世界標準である CEAP 分類 (臨床グレード、病因、​​解剖学、病態生理学) の要素から開発されました。 コンポーネントの評価は 0 ～ 3 で、3 が重度です。
5年
CEAP スコア
時間枠：1年
CEAP を使用して臨床的改善を評価し、6 が重度である 1 ～ 6 のスコアを付けます (C - 臨床症状 E - 病因 A - 解剖学的分布 P - 病態生理学的機能障害)
1年
CEAP スコア
時間枠：3年
CEAP を使用して臨床的改善を評価し、6 が重度である 1 ～ 6 のスコアを付けます (C - 臨床症状 E - 病因 A - 解剖学的分布 P - 病態生理学的機能障害)
3年
CEAP スコア
時間枠：5年
CEAP を使用して臨床的改善を評価し、6 が重度である 1 ～ 6 のスコアを付けます (C - 臨床症状 E - 病因 A - 解剖学的分布 P - 病態生理学的機能障害)
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Windsor Ting

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Windsor Ting, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月6日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GCO 14-1497

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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