従来の修復技術と比較した齲蝕治療としてのジアミンフッ化銀の有効性
2021年10月22日 更新者：Margherita Fontana、University of Michigan
従来の修復技術と比較した齲蝕治療としてのジアミンフッ化銀の有効性：12か月の無作為対照試験
この研究の目的は、乳歯の虫歯治療のために、標準的な詰め物とフッ化ジアミン銀 (SDF) を比較することです。
調査員は、虫歯を止める効果、治療の費用、家族や歯科医療提供者の意見を比較します。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
国際齲蝕検出評価システム基準 (ICDAS) 5 および 6 における従来の修復治療と比較して、フッ化ジアミン銀 (SDF) の適用の有効性を判断するために、以下に基づいて評価される第一大臼歯の 1 つおよび 2 つの表面齲蝕病変を評価します。 1 年間追跡した場合の重大および軽微な故障基準。
さらに、両親/子供および医療提供者の認識と、費やされた椅子の時間と材料のコストの両方を含む、両方のレジメンのコストが評価されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
98
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan School of Dentistry
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Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Mott Children's Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
2年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 乳歯列に少なくとも1つの活動性（軟性）の空洞化した齲蝕病変が存在し、象牙質にまで及ぶ（ICDAS 5または6）
- 選択した歯には、1 つまたは 2 つの表面病変があり (歯冠の 1/3 以上が残っている必要があります)、SDF を直接適用できる必要があります。
- 調査対象の歯には、虫歯、歯の可動性、または歯髄感染の徴候による自発的または誘発性の痛みはありません
- 選択された乳歯は、予想される剥離日が 12 か月以上先でなければなりません
除外基準:
- エナメル形成不全症や象牙質形成不全症などの遺伝性発達障害
- 子供が診療所で管理できないような重度の病状
- -SDFを含む、使用されている歯科材料に対する既知のアレルギー/感受性
- 小児が治療、リコール検査、または根尖 X 線写真に協力できない
- 州の区、同意の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：ジアミンフッ化銀
この腕には、齲蝕を阻止する目的で、修復物を配置する代わりに、齲蝕病変に適用されるジアミンフッ化銀が投与されます。
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虫歯の除去は行いません。
歯を乾燥させ、飽和するまでジアミンフッ化銀を齲蝕象牙質に塗布します。
余剰分は脱脂綿で吸い取って乾かします。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来のう蝕管理
米国小児歯科学会のガイドラインに準拠した修復歯科治療。
この治療には通常、局所麻酔の投与、ラバーダムの配置、回転式および手動式の器具による齲蝕の除去、および最終修復物の配置が含まれます。
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これらの子供たちは、Mott Children's Health Center クリニックの範囲内で、American Academy of Pediatric Dentistry のガイドラインに沿って修復歯科治療を受けます。
この治療には通常、局所麻酔の投与、ラバーダムの配置、回転式および手動式の器具による齲蝕の除去、および最終修復物の配置が含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイズの変化によって測定される自衛隊グループの歯の齲蝕停止
時間枠：12ヶ月
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これは治療の失敗であるため、試験の12か月の任意の時点で病変サイズが増加したSDFアームの参加者の数。 治療の失敗は、試験の 12 か月の期間を通じて評価され、治療が失敗した子供は、さらなる臨床治療のために試験から除外されました。 |
12ヶ月
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象牙質の色（黄、茶、黒）で測定したSDFグループの歯の齲蝕停止
時間枠：12ヶ月
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トライアル終了時の空洞の色
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12ヶ月
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象牙質の質感（ソフト、ハード）によって測定されたSDFグループの歯の齲蝕停止
時間枠：12ヶ月
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空洞の象牙質の質感が柔らかいということは、空洞がまだ活動的な感染症であることを意味します。 虫歯が硬い場合、虫歯はもはや活動的な感染症ではありません (逮捕されています)。 ベースライン治療後は象牙質にアクセスできなくなるため、従来のグループでは象牙質の質感を評価できないことに注意してください。 |
12ヶ月
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コントロール グループの歯の修復の完全性 (二次カリエス、失われた修復、修復が必要な修復)
時間枠：12ヶ月
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二次齲蝕、修復物の紛失、または修復が必要な修復物は、治療の失敗です。 治療の失敗は、試験の 12 か月の期間を通じて評価され、治療に失敗した子供は、さらなる臨床治療のために試験から除外されました。 |
12ヶ月
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歯髄病理の徴候 (歯髄治療を必要とする歯髄に達する病変 - 歯髄切開および/または歯髄切除術 -、可逆性歯髄炎、不可逆性歯髄炎、膿瘍)
時間枠：12ヶ月
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歯髄病理の徴候は治療の失敗です。
治療の失敗は、試験の 12 か月の期間を通じて評価され、治療に失敗した子供は、さらなる臨床治療のために試験から除外されました。
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12ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SDF による治療が治療時間に有利であると判断した医療提供者の数 (多い、同じ、少ない)
時間枠：ベースライン
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ベースラインのみで収集されたデータ。
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ベースライン
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SDFでの治療が治療のしやすさ（より簡単、より困難、同じ難易度）でより好ましいと感じているプロバイダーの数
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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SDF による治療が好ましい治療法であると判断した医療提供者の数 (より好ましい、どちらでもない、あまり好ましくない)
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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子供の歯の外観に関する親の評価
時間枠：12ヶ月
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保護者の方に「お子さんの歯並びは気になりますか？」と聞かれました。
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12ヶ月
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提供された治療に対する親の評価
時間枠：12ヶ月
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両親は、「あなたの子供に別の虫歯があった場合、この研究であなたの子供に提供されたのと同じ治療オプションでその歯を治療してもらいたいですか?」と尋ねられました。
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12ヶ月
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子供の歯の外観の評価 (非常に幸せ、幸せでないまたは悲しい、非常に悲しい)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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歯科受診中の子供の経験の評価（痛まなかった、少し痛かった、かなり痛かった）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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治療費（ドル）
時間枠：ベースライン
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SDF の 1 回の適用と 1-2 サーフェスの従来の修復 1 回の費用。
コストは、米国のすべての州のメディケイドの平均償還額を使用して計算されました。
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ベースライン
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治療手順の時間（分単位の時間）
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Margherita R Fontana, DDS, PhD、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年9月18日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年9月18日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2015年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2015年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月22日
最終確認日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。