経口注射時の痛みに対する圧迫マッサージと局所ジェルの効果
2019年1月12日 更新者：Nahid Mohammadzadeh Akhlaghi
下歯槽神経ブロックおよび上顎前方注射中の痛みに対する圧迫マッサージと局所ジェルの有効性：単盲検ランダム化臨床試験
包含基準を持つ 80 人の患者がこの研究に参加します。各患者は、乱数表に従って次のグループのいずれかで注射を受けます。
- グループ TPMB: 下歯槽神経ブロック (IANB) による局所圧迫とマッサージ
- グループ TGB: IANB を使用した 20% ベンゾカインの局所ゲル (ノースカロライナ州モンロー、マスターデント)
- グループ TPMI: 上顎前方浸潤 (MAI) による局所圧迫とマッサージ
- グループ TGI: MAI を含む局所ジェル。 注射直後、患者はVASフォームを使用して針の刺入と注射中に感じた痛みの量を記録するように求められます。データはANOVAとt検定を使用して分析されます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
80人の患者は書面による同意書に署名した後、この研究に参加するよう求められる。 参加者の対象基準は次のとおりです：18～65歳、全身疾患がなく、妊娠中または獣餌を摂取していない、下顎小臼歯/大臼歯または上顎前歯があり、正常な歯髄、可逆性歯髄炎または無症候性不可逆性歯髄炎と診断されている歯髄炎（打診に対する圧痛がない、または軽度、X線写真で正常な根尖周囲）、過去24時間以内に鎮痛剤、鎮静剤、抗不安薬を服用しておらず、治療部位に口腔内注射を行っていない。 170 mm Visual Analogue Scale (VAS) を使用すると、痛みが 54 以下の患者は無症候性の不可逆性歯髄炎であると分類されます。 VASの使用方法については、施術前に患者様にご説明させていただきます。
各患者は、乱数表に従って次のいずれかのグループに分けて注射を受けます。
- グループ TPMB: 下歯槽神経ブロック (IANB) による局所圧迫とマッサージ
- グループ TGB: IANB を使用した 20% ベンゾカインの局所ゲル (ノースカロライナ州モンロー、マスターデント)
- グループ TPMI: 上顎前方浸潤 (MAI) による局所圧迫とマッサージ
- グループ TGI: MAI を含む局所ジェル
すべての注射は、1:80000 エピネフリン (2% Persocaine_E; Darupakhsh、イラン、テヘラン) を含む 1.8 ml のリドカインを含む吸引シリンジと 28 ゲージの針を使用して、1 人のオペレーター (N.M.A) によって実行されます。 注射直後、患者はVASフォームを使用して針の刺入と注射中に感じた痛みの量を記録するように求められます。 根管治療中に複数回の注射を受けた場合は、最初の注射のみが評価の対象となります。 VAS フォームから取得したデータの記録は、患者の分類を意識しない別のオペレーター (P.M) によって行われます。
データは、ANOVA および t 検定を使用して、p<0.05 の有意水準で分析されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
80
段階
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の年齢層は18～65歳
- 全身疾患なし
- 妊娠していない、または獣に餌を与えていない
- 正常歯髄、可逆性歯髄炎、または無症候性不可逆性歯髄炎と診断された下顎小臼歯/大臼歯または上顎前歯 (ヘフト・パーカー視覚アナログスケール ≤ 54)
- 歯科治療が必要です
- 過去 24 時間以内に鎮痛薬、鎮静薬、抗不安薬を服用していない
- 過去 24 時間以内に治療部位に口腔内注射を行っていないこと
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
4
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：局所圧マッサージ ブロック注入
歯槽神経ブロック注射部位の局所圧力マッサージ。
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2 つの局所圧力マッサージ グループには、注射部位に圧力マッサージを伴う局所プラセボ ジェルが投与されます。
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アクティブコンパレータ：局所麻酔ジェルブロック注射
下歯槽神経ブロック注射部位に局所麻酔ゲル (20% ベンゾカイン) を注入します。
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2 つの局所麻酔ジェル グループは、治療中の歯のマッサージとともに注射部位に麻酔ジェルを投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：局所圧マッサージ浸透
上顎前部浸潤部位の局所圧力マッサージ
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2 つの局所圧力マッサージ グループには、注射部位に圧力マッサージを伴う局所プラセボ ジェルが投与されます。
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アクティブコンパレータ：局所麻酔ジェルの浸潤
上顎前部浸潤部位への局所麻酔ジェル (20% ベンゾカイン)
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2 つの局所麻酔ジェル グループは、治療中の歯のマッサージとともに注射部位に麻酔ジェルを投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Visual Analog Scale(VAS)を用いた痛みの割合
時間枠：2分
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局所麻酔ジェル/圧力マッサージが注射部位に 1 分間適用され、麻酔液が 1 分間使用されます。
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2分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2015年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2015年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月12日
最終確認日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。