ブリバラセタムとレベチラセタムが健康なボランティアの脳に入る速度を推定するための陽電子放出断層撮影法と放射性トレーサー [11C]UCB-J による脳画像研究
2017年10月27日 更新者：UCB Pharma
健康なボランティアにおけるブリバラセタムとレベチラセタムによる[11C]UCB-Jの変位の時間経過を評価するための単一施設、オープンラベル陽電子放出断層撮影研究
この研究では、2 つの抗てんかん薬 (レベチラセタムとブリバラセタム) が人間の脳に入る速度を推定します。
脳イメージングは、レベチラセタムまたはブリバラセタムが与えられたときに、放射性プローブ [11C]UCB-J が脳からどれだけ速く出るかを測定するために使用されます。
これは、抗てんかん薬が脳に入る速度を推定するために使用されます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
13
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ
- Ep0074 001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
包含基準:
- -被験者は男性または女性で、18〜55歳（両端を含む）です
- -被験者は、病歴、身体的および神経学的検査、バイタルサイン、12誘導心電図検査（ECG）、および臨床検査に基づいて決定された治験責任医師の意見では、良好な身体的および精神的健康状態にあります。
- 出産の可能性のある女性被験者は、妊娠検査で陰性でなければなりません。妊娠の可能性のある女性被験者は、治験薬の最初の投与前の1か月間、および安全性追跡調査（SFU）訪問までの治験全体を通して、非常に効果的な避妊方法（例：経口避妊薬）を使用することを確認する必要があります。避妊、子宮内避妊器具、殺精子剤を含む横隔膜)、または妊娠を引き起こす可能性のある性行為を控える
除外基準:
除外基準:
- -臨床的に重要な呼吸器、胃腸、腎臓、肝臓、膵臓、血液、心血管、筋骨格、泌尿生殖器、免疫、または皮膚疾患、またはあらゆる種類の癌の病歴または存在
- -被験者は、脳卒中、外傷性脳損傷、てんかん、空間占有病変、多発性硬化症、パーキンソン病、血管性認知症、一過性脳虚血発作、または結果に影響を与える可能性のあるその他の神経障害を含むがこれらに限定されない神経学的診断の既往があるスキャン結果の分析
- -イェールPETセンターでの投与前60日以内に450 mLを超える血液の献血の履歴、または治験薬の摂取から30日が経過する前の計画された献血
- 対象者は、磁気共鳴画像法に適合しない (MRI に適合しない) インプラント、およびペースメーカー、人工関節、取り外し不可能なボディピアスなど、MRI のその他の禁忌を持っています。
- -診断用または治療用の放射性医薬品を受け取った被験者は、この研究への参加前に7日未満です
- -他の最近の研究への参加<1か月または<1年未満の電離放射線を含む研究で、被験者が健康なボランティアの年間線量制限を超える原因となる研究
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：レベチラセタム
コホート 1: [11C]UCB-J 投与開始から 60 分後の 2 回目の陽電子放出断層撮影法 (PET) スキャン中に、被験者の半数に 5 分間の iv 注入として LEV を投与します。 コホート 2: [11C]UCB-J 投与開始から 60 分後の最初の PET スキャン中に、被験者の半数に 5 分間の静脈内注入として LEV を投与します。 LEV (500 mg から 2500 mg) または BRV (50 mg から 200 mg) の用量は、コホート 1 で得られたデータに基づいて決定されます。被験者は 2 回目の PET イメージング セッション (訪問 4)、7 から 28 日間に戻ります。最初のセッション (Visit 3) の完了後、BRV アームに入ります。 |
他の名前：
他の名前：
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実験的：ブリバラセタム
コホート 1:[11C]UCB-J 投与開始から 60 分後の 2 回目の陽電子放出断層撮影法 (PET) スキャン中に、被験者の半数に 5 分間の静脈内注入として BRV を投与します。 コホート 2:[11C]UCB-J 投与開始から 60 分後の最初の PET スキャン中に、被験者の半数に 5 分間の静脈内注入として BRV を投与します。 BRVの用量（50〜200 mg）は、コホート1で得られたデータに基づいて決定されます。被験者は、LEVアームに入る最初のセッションの完了から7〜28日後に、2回目のPETイメージングセッションに戻ります。 コホート 3: 無効 コホート 4: 被験者は 4 日間経口 BRV (25 ～ 100 mg 入札) を摂取し、5 日目に BRV を単回投与します。最後の投与後にブロックスキャン。 追加のブロック後のスキャンは、最終投与の 8 ～ 10 時間後および 28 時間後またはそれ以降に行うことができます。最後のスキャンが不要な場合、被験者はブロック後のスキャンのために7～28日後に戻ってきます。 コホート 4 の LEV の用量範囲は 250 ～ <1500 mg です。 |
他の名前：
他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変位スキャン中のシナプス小胞糖タンパク質 2A (SV2A) 受容体占有率のレベル
時間枠：変位スキャン (120 分)
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受容体の占有率は、見かけの分布体積、Vapp 値からの占有率プロットを使用して決定されます。
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変位スキャン (120 分)
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[11C]UCB-J の平衡組織対血漿活性比 (VT)
時間枠：ベースライン (120 分) および変位スキャン (120 分)
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平衡組織対血漿活性比 (VT) を使用して、ブリバラセタムおよびレベチラセタムの投与前後の各脳領域における [11C] UCB-J 結合を定量化します。
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ベースライン (120 分) および変位スキャン (120 分)
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トレーサー変位ハーフタイム
時間枠：ベースライン (120 分) および変位スキャン (120 分)
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トレーサー変位のハーフタイムは、60 分間の時間枠中のすべての領域の経時的な平均標準化取り込み値 (SUV) に対する変位スキャンとベースライン スキャンから推定されます。
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ベースライン (120 分) および変位スキャン (120 分)
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ブリバラセタムまたはレベチラセタム エントリのトレーサー出口修正ハーフタイム
時間枠：ベースライン (120 分) および変位スキャン (120 分)
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ブリバラセタムまたはレベチラセタムの侵入のトレーサー出口補正ハーフタイムは、置換ハーフタイムからトレーサークリアランスハーフタイムを差し引くことによって推定されます。
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ベースライン (120 分) および変位スキャン (120 分)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：UCB Cares、+1-844-599-2273(UCB)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2015年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2015年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2017年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月27日
最終確認日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。