2型糖尿病の日本人被験者におけるインスリン デグルデク/リラグルチド、インスリン デグルデクおよびリラグルチドの有効性と安全性を比較する試験。 (DUAL™ I Japan)
2021年3月10日 更新者：Novo Nordisk A/S
日本人 2 型糖尿病患者におけるインスリン デグルデク/リラグルチド、インスリン デグルデクおよびリラグルチドの有効性と安全性を比較する試験
この治験はアジアで実施されています。
この試験の目的は、2型糖尿病の日本人被験者におけるインスリン デグルデク/リラグルチド、インスリン デグルデクおよびリラグルチドの有効性と安全性を比較することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
819
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Adachi-ku, Tokyo、日本、123-0845
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Akita-shi, Akita、日本、010-8543
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Annaka-shi, Gunma、日本、379-0116
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Asahikawa-shi, Hokkaido、日本、070-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chiba-shi, Chiba、日本、260-0804
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chitose, Hokkaido、日本、066-0032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku,、日本、104 0061
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku, Tokyo、日本、103-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku,Tokyo、日本、103-0025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edogawa-ku, Tokyo、日本、134-0084
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fujisawa-shi, Kanagawa、日本、251-0041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fukuoka-shi, Fukuoka、日本、819-0168
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fukushima、日本、963-8851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gunma、日本、373-0036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hachioji-shi, Tokyo、日本、192-0917
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hokkaido、日本、060-0062
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hokkaido、日本、078-8236
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ibaraki、日本、311-0113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ichihara-shi, Chiba、日本、290-0003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Iruma-shi, Saitama、日本、358-0011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Itabashi-ku, Tokyo、日本、173-0004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Itabashi-ku, Tokyo、日本、175-0093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Izumisano-shi、日本、598 0048
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Izumisano-shi,Osaka、日本、598-8577
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kagoshima-shi, Kagoshima、日本、890-0061
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kamakura-shi、日本、247 0056
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kanagawa、日本、235-0045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kanra-gun, Gunma、日本、370-2214
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kashiwara-shi, Osaka、日本、582-0005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kawagoe-shi, Saitama、日本、350-0851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kawaguchi-shi, Saitama、日本、332-0012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kawasaki-shi,Kanagawa、日本、215-0026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kisarazu-shi, Chiba、日本、292-0038
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kobe-shi, Hyogo、日本
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kuki-shi, Saitama、日本、346-8530
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto、日本、862-0976
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto-shi, Kumamoto、日本、860-0811
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto-shi, Kumamoto、日本、861-8039
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kushiro-shi, Hokkaido、日本、085-0032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kyoto-shi, Kyoto、日本、606-8507
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Minato-ku, Tokyo、日本、108-0075
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mito-shi, Ibaraki、日本、310-0826
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mito-shi, Ibaraki、日本、311-4153
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miura-shi, Kanagawa、日本、238-0101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miyazaki、日本、880-0034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nagoya-shi, Aichi、日本、455-8530
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nagoya-shi, Aichi、日本、456-0058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nishinomiya-shi, Hygo、日本、662 0971
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Obihiro-shi, Hokkaido、日本、080 0016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Obihiro-shi, Hokkaido、日本、080 0848
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oita-shi、日本、870 0039
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Okawa-shi, Fukuoka、日本、831-0016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Onga-gun, Fukuoka、日本、811-4342
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka、日本、569-1045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka-shi, Osaka、日本、530-0013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka-shi, Osaka、日本、533-0024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka-shi, Osaka、日本、536-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ota-ku, Tokyo、日本、1430015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saijo-shi, Ehime、日本、793-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido、日本、060-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido、日本、004-0004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sendai-shi, Miyagi、日本、980-0011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sendai-shi, Miyagi、日本、980-0021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shimotsuke-shi, Tochigi、日本、329-0433
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shizuoka-shi, Shizuoka、日本、424-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tochigi、日本、323-0022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo、日本、103-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo、日本、103-0028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo、日本、104-0031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo、日本、169-0073
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toshima-ku, Tokyo、日本、171-0021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toyonaka-shi, Osaka、日本、560-0082
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ube-shi, Yamaguchi、日本、755-0046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Urasoe-shi,、日本、901 2104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yamaguchi-shi, Yamaguchi、日本、754-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yamato-shi, Kanagawa、日本、242-0004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -男性または女性の日本人被験者、インフォームドコンセントに署名した時点で少なくとも20歳
- -スクリーニングの少なくとも6か月前の2型糖尿病患者（臨床的に診断された）
- HbA1c (糖化ヘモグロビン) 7.0-11.0 8.3％の中央値を目指して、中央検査室分析による％（両方を含む）。 無作為化された被験者の約 50% が 8.3% を超える HbA1c を持っている場合、無作為化された残りの被験者は 8.3% 以下の HbA1c を持っている必要があります。無作為化された被験者の約 50% が 8.3% 以下の HbA1c を持っている場合、無作為化された残りの被験者は 8.3% を超える HbA1c を持っていなければなりません
- ボディマス指数 (BMI) が 20 kg/m^2 以上
- -承認された日本のラベルに従ってスクリーニングする前に、少なくとも60日間、1つのOAD（変更されていない投薬および変更されていない用量として定義される）（メトホルミン、a-GI、TZD、SU、SGLT2iまたはグリニド）による安定した治療を受けている被験者
除外基準:
- -インスリンによる以前の治療（妊娠糖尿病を含む併発疾患に関連する短期治療を除く）
- -スクリーニング前の60日間の期間に、選択基準に記載されている以外の糖尿病または肥満の徴候のための薬物療法による治療
- -体重またはグルコース代謝に影響を与えることが知られている14日を超える併用薬の予想される開始または変更
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常の上限の2.5倍以上であると定義される肝機能障害
- Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) によると、腎機能障害の推定糸球体濾過率 (eGFR) は 60mL/min/1.73m^2 未満
- 50 ng/L以上のカルシトニンのスクリーニング
- 膵炎の病歴（急性または慢性）
- -甲状腺髄様がん（MTC）または多発性内分泌腫瘍2型（MEN 2）の個人歴または家族歴
- -現在、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIVに分類されている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：インスリン デグルデク/リラグルチド OD
|
皮下注射
/皮下（皮膚の下）1日1回（OD）、試験前のOAD（経口糖尿病治療薬）と組み合わせて、用量を変更しません。
|
|
アクティブコンパレータ：インスリン デグルデク OD
|
皮下注射
/皮下（皮膚の下）1日1回（OD）、試験前のOAD（経口糖尿病治療薬）と組み合わせて、用量を変更しません。
|
|
アクティブコンパレータ：リラグルチド OD
|
皮下注射
/皮下（皮膚の下）1日1回（OD）、試験前のOAD（経口糖尿病治療薬）と組み合わせて、用量を変更しません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HbA1c (グリコシル化ヘモグロビン) のベースラインからの変化は、IDegLira と IDeg の非劣性および IDegLira と Lira の優位性についてテスト済み
時間枠：0週目、52週目
|
52週間の治療後のHbA1cのベースライン（0週）からの変化を測定しました。
IDegLira と IDeg の非劣性、および IDegLira とリラグルチド (Lira) の優位性という仮説を検証するために、統計分析が行われました。
|
0週目、52週目
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重のベースラインからの変化 (kg)
時間枠：0週目、52週目
|
52週間の治療後の体重のベースライン（0週）からの変化。
|
0週目、52週目
|
|
重度または血糖値（BG）が確認された治療緊急の低血糖エピソードの数
時間枠：0～52週
|
治療緊急低血糖エピソードは、試験製品投与の初日以降、および試験製品の最終日から7日以内に発症日を有するイベントとして定義されます。 重度または BG で確認された低血糖エピソードは、米国糖尿病協会 (ADA) の分類に従って重篤なエピソードとして定義された、または低血糖と一致する症状の有無にかかわらず血漿グルコース値 < 3.1 mmol/L (56 mg/dL) によって確認された BG として定義されました。 ADAの定義による重度の低血糖：炭水化物、グルカゴンを積極的に投与したり、その他の是正措置を講じたりするために、他の人の助けが必要なエピソード. イベント中に血漿グルコース濃度が得られない場合がありますが、血漿グルコースが正常に戻った後の神経学的回復は、イベントが低血漿グルコース濃度によって誘発されたという十分な証拠と見なされます. |
0～52週
|
|
HbA1c (グリコシル化ヘモグロビン) のベースラインからの変化 IDegLira と IDeg の優位性についてテスト済み
時間枠：0週目、52週目
|
52週間の治療後のHbA1cのベースライン（0週）からの変化を測定しました。
IDegLira と IDeg の優位性という仮説を検証するために統計分析が行われました。
|
0週目、52週目
|
|
空腹時血漿グルコース (FPG) のベースラインからの変化
時間枠：0週目、52週目
|
52週後のFPGのベースライン（週0）からの変化
|
0週目、52週目
|
|
インスリン投与量
時間枠：52週間の治療後
|
52 週間の治療後の実際の 1 日総インスリン量。
|
52週間の治療後
|
|
回答者 (はい/いいえ): HbA1c 7.0% 未満
時間枠：52週間の治療後
|
52週間の治療後のHbA1cが7.0％未満の被験者の数。
|
52週間の治療後
|
|
回答者 (はい/いいえ): HbA1c が 7.0% 未満で、ベースラインからの体重の変化がゼロ以下である
時間枠：52週間の治療後
|
HbA1c が 7.0% 未満で、52 週間の治療後に体重増加のない被験者の数。
|
52週間の治療後
|
|
応答者 (はい/いいえ): HbA1c が 7.0% 未満 治療なし 緊急の重症または血糖 (BG) 治療の最後の 12 週間の間に症候性低血糖エピソードが確認されました。
時間枠：52週間の治療後
|
52 週間後に HbA1c が 7.0% 未満であり、最後の 12 週間の治療中に治療緊急の重症または BG が確認された症候性低血糖エピソードを経験しなかった被験者の数。 治療緊急低血糖エピソードは、試験製品投与の初日以降、および試験製品の最終日から7日以内に発症日を有するイベントとして定義されます。 重度または BG で確認された症候性低血糖エピソードは、ADA 分類に従って重度であったエピソード、または低血糖と一致する症状を伴う血漿グルコース値 < 3.1 mmol/L (56 mg/dL) によって確認された BG として定義されました。 |
52週間の治療後
|
|
応答者 (はい/いいえ): HbA1c が 7.0% 未満で、ベースラインからの体重の変化がゼロ以下であり、治療を受けていない 緊急の重症または BG が確認された 治療の最後の 12 週間の間に症候性低血糖エピソードが確認された
時間枠：52週間の治療後
|
HbA1c が 7.0% 未満で体重増加がなく、最後の 12 週間の治療中に治療で緊急の重症または BG が確認された症候性低血糖エピソードを経験しなかった被験者の数。 治療緊急低血糖エピソードは、試験製品投与の初日以降、および試験製品の最終日から7日以内に発症日を有するイベントとして定義されます。 重度または BG で確認された症候性低血糖エピソードは、ADA 分類に従って重度であったエピソード、または低血糖と一致する症状を伴う血漿グルコース値 < 3.1 mmol/L (56 mg/dL) によって確認された BG として定義されました。 |
52週間の治療後
|
|
回答者 (はい/いいえ): HbA1c 6.5% 未満
時間枠：52週間の治療後
|
52週間の治療後にHbA1cが6.5％未満の被験者の数。
|
52週間の治療後
|
|
回答者 (はい/いいえ): HbA1c が 6.5% 未満で、ベースラインからの体重の変化がゼロ以下である
時間枠：52週間の治療後
|
HbA1c が 6.5% 未満で、52 週間の治療後に体重増加のない被験者の数。
|
52週間の治療後
|
|
応答者 (はい/いいえ): HbA1c が 6.5% 未満 治療なし 緊急の重症または血糖 (BG) 治療の最後の 12 週間の間に症候性低血糖エピソードが確認されました。
時間枠：52週間の治療後
|
52 週間後に HbA1c が 6.5% 未満であり、最後の 12 週間の治療中に治療緊急事態または BG が確認された症候性低血糖エピソードを経験しなかった被験者の数。 治療緊急低血糖エピソードは、試験製品投与の初日以降、および試験製品の最終日から7日以内に発症日を有するイベントとして定義されます。 重度または BG で確認された症候性低血糖エピソードは、ADA 分類に従って重度であったエピソード、または低血糖と一致する症状を伴う血漿グルコース値 < 3.1 mmol/L (56 mg/dL) によって確認された BG として定義されました。 |
52週間の治療後
|
|
レスポンダー (はい/いいえ): HbA1c が 6.5% 未満で、ベースラインからの体重の変化がゼロ以下であり、治療を受けていない 緊急の重度または BG が確認された 治療の最後の 12 週間の間に、症候性低血糖エピソードが確認された
時間枠：52週間の治療後
|
HbA1c が 6.5% 未満で体重増加のない被験者の数で、最後の 12 週間の治療中に治療で緊急の重症または BG が確認された症候性低血糖エピソードを経験しなかった。 治療緊急低血糖エピソードは、試験製品投与の初日以降、および試験製品の最終日から7日以内に発症日を有するイベントとして定義されます。 重度または BG で確認された症候性低血糖エピソードは、ADA 分類に従って重度であったエピソード、または低血糖と一致する症状を伴う血漿グルコース値 < 3.1 mmol/L (56 mg/dL) によって確認された BG として定義されました。 |
52週間の治療後
|
|
胴囲の変化
時間枠：0週目、52週目
|
52週間の治療後の胴囲のベースライン（0週）からの変化。
|
0週目、52週目
|
|
血圧の変化（収縮期および拡張期）
時間枠：0週目、52週目
|
52週間の治療後の血圧（収縮期および拡張期）のベースラインからの変化。
|
0週目、52週目
|
|
自己測定血糖 (SMBG) 9 ポイント プロファイル: 9 ポイント プロファイル (プロファイル内の個々のポイント)
時間枠：治療52週後
|
被験者は、朝食前、朝食開始 90 分後、昼食前、昼食開始 90 分後、夕食前、夕食開始 90 分後、就寝時、午前 4 時に血漿グルコースを測定するように指示されました。そして翌日の朝食前。
|
治療52週後
|
|
SMBG 9 ポイント プロファイルの変化 - 9 ポイント プロファイルの平均
時間枠：0週目、52週目
|
被験者は、朝食前、朝食開始 90 分後、昼食前、昼食開始 90 分後、夕食前、夕食開始 90 分後、就寝時、午前 4 時に血漿グルコースを測定するように指示されました。そして翌日の朝食前。
9 点プロファイルの平均は、プロファイル下の面積 (台形法を使用して計算) を測定時間で割った値として定義されました。
|
0週目、52週目
|
|
SMBG 9 ポイント プロファイルの変化 - 食後の増分の平均 (朝食、昼食、夕食の食前から 90 分後まで)
時間枠：0週目、52週目
|
被験者は、朝食前、朝食開始 90 分後、昼食前、昼食開始 90 分後、夕食前、夕食開始 90 分後、就寝時、午前 4 時に血漿グルコースを測定するように指示されました。そして翌日の朝食前。
すべての食事の平均増分は、利用可能なすべての食事増分の平均として導き出されました。
|
0週目、52週目
|
|
52週でのベースラインに対する比率としての総コレステロール
時間枠：52週間の治療後
|
52週間の治療後の総コレステロールは、ベースライン（0週）の値に対する比率で表されました。
|
52週間の治療後
|
|
52週でのベースラインに対する比率としての低密度リポタンパク質（LDL）コレステロール
時間枠：52週間の治療後
|
52週間の治療後の低密度リポタンパク質（LDL）コレステロールは、ベースライン（0週）値に対する比率として表されました。
|
52週間の治療後
|
|
52週でのベースラインに対する比としての高密度リポタンパク質（HDL）コレステロール
時間枠：52週間の治療後
|
52週間の治療後の高密度リポタンパク質（HDL）コレステロールは、ベースライン（0週）値に対する比率として表されました。
|
52週間の治療後
|
|
52週でのベースラインに対する比率としての超低密度リポタンパク質（VLDL）コレステロール
時間枠：52週間の治療後
|
52週間の治療後の超低密度リポタンパク質（VLDL）コレステロールは、ベースライン（0週）値に対する比率として表されました。
|
52週間の治療後
|
|
52週でのベースラインに対する比率としてのトリグリセリド
時間枠：52週間の治療後
|
52週間の治療後のトリグリセリドは、ベースライン（0週）の値に対する比率として表されました。
|
52週間の治療後
|
|
52週でのベースラインに対する比率としての遊離脂肪酸
時間枠：52週間の治療後
|
52週間の治療後の遊離脂肪酸は、ベースライン（0週）の値に対する比率で表されました。
|
52週間の治療後
|
|
52週でのベースラインに対する比率としての空腹時Cペプチド
時間枠：52週間の治療後
|
52 週間の治療後の空腹時 C-ペプチドは、ベースライン (0 週) 値に対する比率として表されました。
|
52週間の治療後
|
|
52週でのベースラインに対する比率としての空腹時ヒトインスリン
時間枠：52週間の治療後
|
52週間の治療後の空腹時ヒトインスリンは、ベースライン（0週）値に対する比率として表されました。
|
52週間の治療後
|
|
52週でのベースラインに対する比率としての空腹時グルカゴン
時間枠：52週間の治療後
|
治療の 52 週間後の空腹時グルカゴンは、ベースライン (0 週) 値に対する比率として表されました。
|
52週間の治療後
|
|
52週でのベースラインに対する比率としてのプロインスリン
時間枠：52週間の治療後
|
治療の 52 週間後のプロインスリンは、ベースライン (0 週) 値に対する比率として表されました。
|
52週間の治療後
|
|
治療緊急有害事象（TEAE）の数
時間枠：0～52週
|
治療緊急有害事象は、試験製品投与の初日以降、および試験製品の最終日から7日以内に発症日を有する事象として定義されます。
イベントの発症日が無作為化治療での曝露の初日より前であり、治療期間中および最終投薬日から7日後まで重症度が増加した場合、このイベントはTEAEと見なされました.
|
0～52週
|
|
重症度または血糖値（BG）が確認された治療緊急事態の数 症候性低血糖エピソード
時間枠：0～52週
|
治療緊急低血糖エピソードは、試験製品投与の初日以降、および試験製品の最終日から7日以内に発症日を有するイベントとして定義されます。 重度または BG で確認された症候性低血糖エピソードは、米国糖尿病協会 (ADA) 分類に従って重度であったエピソード、または低血糖と一致する症状を伴う血漿グルコース値 < 3.1 mmol/L (56 mg/dL) によって確認された BG として定義されました。 ADAの定義による重度の低血糖：炭水化物、グルカゴンを積極的に投与したり、その他の是正措置を講じたりするために、他の人の助けが必要なエピソード. イベント中に血漿グルコース濃度が得られない場合がありますが、血漿グルコースが正常に戻った後の神経学的回復は、イベントが低血漿グルコース濃度によって誘発されたという十分な証拠と見なされます. |
0～52週
|
|
治療緊急の夜間重度またはBGが確認された症候性低血糖エピソードの数
時間枠：0～52週
|
治療緊急低血糖エピソードは、試験製品投与の初日以降、および試験製品の最終日から7日以内に発症日を有するイベントとして定義されます。 夜行性：午前0時1分から午前5時59分まで。 （両方を含む）。 重度または BG で確認された症候性低血糖エピソードは、米国糖尿病協会 (ADA) 分類に従って重度であったエピソード、または低血糖と一致する症状を伴う血漿グルコース値 < 3.1 mmol/L (56 mg/dL) によって確認された BG として定義されました。 ADAの定義による重度の低血糖：炭水化物、グルカゴンを積極的に投与したり、その他の是正措置を講じたりするために、他の人の助けが必要なエピソード. イベント中に血漿グルコース濃度が得られない場合がありますが、血漿グルコースが正常に戻った後の神経学的回復は、イベントが低血漿グルコース濃度によって誘発されたという十分な証拠と見なされます. |
0～52週
|
|
米国糖尿病協会 (ADA) の定義による、治療で発生した低血糖エピソードの数
時間枠：0～52週
|
結果は、ADA の低血糖の定義に該当する治療緊急低血糖エピソードの総数を表しています。 ADA の低血糖の定義には、次のカテゴリが含まれます。
|
0～52週
|
|
抗薬物抗体：抗インスリンデグルデク抗体
時間枠：52週目
|
インスリン デグルデク (IDeg) 特異的抗体を 52 週目に %B/T (結合および沈殿した放射性薬物の割合/サンプルに添加した薬物の合計) として測定しました。
サンプルは 2 つの異なるシリーズで測定されます。
シリーズ 1 では、放射性 IDeg (トレーサー) と余剰の非標識 IDeg がサンプルに追加されます。
シリーズ 2 では、トレーサーと余剰の標識されていないヒト インスリンがサンプルに追加されます。
シリーズ 1 は、非特異的なバックグラウンド バインディングを表します。
シリーズ 2 は、非特異的なバックグラウンド結合を含む IDeg 特異的抗体を表します。
レポートされる %B/T は、シリーズ 2 の %B/T の結果からシリーズ 1 のバックグラウンドの %B/T を差し引くことによって計算されます。負の %B/T です。
ここで、負の %B/T 値は、試験サンプルに IDeg 特異的抗体がないことを意味します。
%B/T が負の値になる理由は、分析のバックグラウンドの変動によるものです。
したがって、提示された結果はベースラインからの変化ではありません。
|
52週目
|
|
抗薬物抗体：抗リラグルチド抗体陽性または陰性の参加者数
時間枠：52週目
|
抗リラグルチド抗体は 52 週目に測定されました。
52週目に抗リラグルチド抗体陽性または陰性の参加者の数が報告されました。
|
52週目
|
|
臨床評価の変更: 眼底検査または眼底写真
時間枠：スクリーニング時（-2週から0週）、52週
|
眼底写真/拡張眼底検査の結果は、研究者によって次のカテゴリに解釈されました。正常。異常 (Abn)、臨床的に重要でない (NCS);異常、臨床的に重要 (CS)。
報告された結果は、「正常」な被験者の数です。 「Abn, NCS」および「Abn, CS」の眼底検査/眼底撮影の結果は、スクリーニング時 (-2 週から 0 週) および 52 週目です。
|
スクリーニング時（-2週から0週）、52週
|
|
臨床評価の変更: 心電図 (ECG)
時間枠：スクリーニング時（-2週から0週）、52週
|
ECG の結果は、研究者によって次のカテゴリに解釈されました。正常。異常 (Abn)、臨床的に重要でない (NCS);異常、臨床的に重要 (CS)。
報告された結果は、「正常」な被験者の数です。 「Abn, NCS」および「Abn, CS」スクリーニング時 (-2 週から 0 週) および 52 週の ECG 結果。
|
スクリーニング時（-2週から0週）、52週
|
|
臨床評価の変更: 脈拍
時間枠：0週目、52週目
|
52週間の治療後の脈拍の変化。
|
0週目、52週目
|
|
インスリン デグルデクの血清濃度
時間枠：2、8、16、26、44、52週
|
IDegLira および IDeg アームからのサンプルは、検証済みの ELISA アッセイを使用してインスリン デグルデクの血清濃度を分析しました。
|
2、8、16、26、44、52週
|
|
リラグルチドの血漿中濃度
時間枠：2、8、16、26、44、52週
|
IDegLira およびリラグルチド アームからのサンプルは、検証済みの ELISA アッセイを使用してリラグルチドの血漿濃度についてアッセイされました。
|
2、8、16、26、44、52週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kaku K, Araki E, Tanizawa Y, Ross Agner B, Nishida T, Ranthe M, Inagaki N. Superior efficacy with a fixed-ratio combination of insulin degludec and liraglutide (IDegLira) compared with insulin degludec and liraglutide in insulin-naive Japanese patients with type 2 diabetes in a phase 3, open-label, randomized trial. Diabetes Obes Metab. 2019 Dec;21(12):2674-2683. doi: 10.1111/dom.13856. Epub 2019 Aug 28.
- Komatsu M, Watada H, Kaneko S, Ross Agner BF, Nishida T, Kaku K. Efficacy and safety of the fixed-ratio combination of insulin degludec and liraglutide by baseline glycated hemoglobin, body mass index and age in Japanese individuals with type 2 diabetes: A subgroup analysis of two phase III trials. J Diabetes Investig. 2021 Sep;12(9):1610-1618. doi: 10.1111/jdi.13525. Epub 2021 Mar 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2015年11月18日
一次修了 (実際)
一次修了
2017年12月15日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2017年12月22日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2015年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2015年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月10日
最終確認日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- NN9068-4183
- U1111-1170-1332 (その他の識別子：WHO)
- JapicCTI-153089 (その他の識別子：JAPIC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。