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過体重または肥満の前立腺癌患者における生化学的再発に対するメトホルミン併用または非併用のビカルタミド (BIMET-1)

2022年3月2日 更新者：Fox Chase Cancer Center

過体重または肥満の前立腺癌患者における生化学的再発に対するメトホルミン併用または非併用のビカルタミド (BIMET-1)

肥満とメタボリック シンドロームは、前立腺癌患者の間で流行しています。 血中のインスリンレベルが高いことは、以前の治療後にPSAが上昇した患者のがん進行までの時間の中央値と全生存期間の中央値が短いことに関連しています。 ビカルタミドのような薬剤によるアンドロゲン除去療法 (ADT) は、この患者集団に頻繁に使用されますが、利益は証明されておらず、死亡率と罹患率を増加させる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

1 サイクル = 28 日 = 4 週間。 治療は外来ベースで行われます Ͽ メトホルミンの開始用量は 500 mg BID であり、目標用量の 1000 mg BID まで徐々に増加します。

治療 ARM A サイクル 1 - 2: 治療なしの観察 サイクル 3 - 8: ビカルタミド 50 mg を毎日、経口で、試験終了まで継続 (32 週)。

治療 ARM B サイクル 1 ～ 2: 胃腸の不快感を最小限に抑えるために、メトホルミンの投与量を 2 週間かけて増やします。 メトホルミン治療は 500 mg BID (用量レベル -2) で開始され、グレード 2 以上の胃腸毒性が認められない場合、毎週 +/- 2 日で毎日 500 mg ずつ増加します。 グレード2以上の胃腸毒性が治療の最初の4週間で発生した場合、被験者は毒性がグレード0または1になるまで2週間ごとに評価され、その後、メトホルミンの用量は次の用量レベルに増加します。 メトホルミンの目標用量は 1000 mg BID です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
29

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892-9760
        • National Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

-書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲

18歳以上の男性

-組織学的または細胞学的に確認された前立腺癌の診断

患者は、根治手術または放射線療法または凍結切除による以前の治療を受けていなければならない

-意図が治癒であった場合、患者は無作為化前の6か月以内に以前の救援療法（手術、放射線またはその他の局所切除手順）を受けている可能性があります。

テストステロン値が 150ng/dL を超えた後に PSA 上昇と PSADT が記録された場合、患者は無作為化前の 4 週間以内に術前補助療法および/または補助療法 (化学療法、ワクチンまたは実験的薬剤) を受けていた可能性があります。

-患者は、無作為化前の12週間以内に血清総テストステロンレベルが150 ng / dLを超えることで明らかなように、ホルモン感受性前立腺癌を患っていなければなりません。

-試験開始時にPSAが30ng/mL未満である必要があります

-患者はテストステロンレベルを調節する治療（黄体形成ホルモン、放出ホルモンアゴニスト/アンタゴニスト、抗アンドロゲンなど）を受けていない可能性があります。

-患者は、一次治療およびその後の進行後に生化学的失敗の証拠がなければなりません。 生化学的失敗は、一次治療後に PSA が閾値に達したときに宣言され、根治的前立腺全摘除術または放射線療法とは異なります。

  1. -根治的前立腺全摘除術の場合、この研究のしきい値は PSA ≥ 0.2ng/mL です
  2. 放射線療法の場合、しきい値は、ホルモン療法の有無にかかわらず、放射線療法後に達成された最下点の PSA を 2 ng/mL 上回る PSA 上昇です (2006 RTOG-ASTRO コンセンサス定義)。
  3. PSA の進行には、しきい値に達してからの任意の時点で測定されたしきい値を超える PSA 上昇が必要です。

PSA 倍加時間は 3 ～ 9 か月です。 PSA の計算では、PSA のしきい値 (合計 3 つの PSA 値) を超える 2 つの連続した PSA 上昇 (PSA2 および PSA3) が必要です。 PSA2 および PSA3 は、試験開始から 12 か月以内に取得する必要があります。 すべてのベースライン PSA は、同じリファレンス ラボで取得する必要があります。 患者の PSA 倍加時間は、次の式を使用して計算する必要があります (http://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa 倍加時間):

-ECOGパフォーマンスステータスが2以下

-治験薬を飲み込む能力

被験者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

  1. -絶対好中球数が1,000 / mL以上
  2. 10g/dL以上のヘモグロビン
  3. 100,000/mL以上の血小板
  4. 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
  5. -AST（SGOT）/ ALT（SGPT）が1.5 X機関ULN以下
  6. クレアチニンクリアランスが60mL/min/1.73以上 m2
  7. Hgb A1c ≤ 6.5

除外基準:

画像検査（CTおよび/または骨スキャン）における転移性疾患の証拠

として定義される真性糖尿病の診断

  1. 空腹時血糖値 > 126 mg/dl または、
  2. ランダム血糖値 > 200 mg/dl
  3. ヘモグロビン A1C > 6.5%

前立腺がんの従来の治療法（手術、放射線療法、ホルモン療法）による治療の必要性

-再発性前立腺癌に対する以前のホルモン療法（ネオアジュバントまたはアジュバント設定で与えられたホルモン療法およびエントリーの6か月以上前は許容されます）

-治験薬による過去30日以内の治療

-過去6か月以内の放射線療法（無作為化前4週間以内の女性化乳房を予防するための予防的放射線療法は許可されています）

-メトホルミンに対する既知の過敏症

乳酸アシドーシスの既往歴

-過去12か月間の心筋梗塞の病歴

1日あたり3杯以上のアルコール飲料を消費する被験者 継続中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または制御されていないその他の非悪性医学的または精神医学的疾患を含むがこれらに限定されない重篤な併発疾患を有する被験者またはその制御がこの治療の合併症によって危険にさらされる可能性があるか、研究要件の遵守を制限する可能性があります（研究者の裁量による）

-以前または同時に悪性腫瘍を患っている患者。 次の条件のいずれかを満たす患者には例外が設けられます: 皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または適切に治療された以前の悪性腫瘍で、患者は 2 年以上連続して無病でした。

-現在メトホルミンおよび/またはビカルタミドで治療されている被験者、または過去6か月以内にメトホルミンおよび/またはビカルタミドで治療された被験者。

過去6週間以内に5a-レダクターゼ阻害剤（フィナステリドまたはデュタステリド）、ノコギリパルメット、またはPC-SPESを服用した被験者は不適格です。 被験者は、6週間のウォッシュアウト期間後に研究に適格になります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：観察とビカルタミド
サイクル 1 ～ 2: 治療なしの観察 サイクル 3 ～ 8: ビカルタミド 50 mg を毎日継続的に研究終了まで
薬：観察とビカルタミド
サイクル 1 - 2: 治療なしの観察 サイクル 3 - 8: ビカルタミド 50 mg を毎日、経口で、試験終了まで継続 (32 週)。
実験的：メトホルミンとビカルタミド
サイクル 1 ～ 2: メトホルミン 1000 mg BID サイクル 3 ～ 8: ビカルタミド 50 mg を毎日、メトホルミン 1000 mg BID
薬：メトホルミンとビカルタミド
サイクル 1 ～ 2: メトホルミン 1000 mg BID サイクル 3 ～ 8: ビカルタミド 50 mg を毎日、メトホルミン 1000 mg BID

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSAに基づく生化学的反応率
時間枠：32週間
-32週間後にPSAが検出されない参加者
32週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
32週でPSAが85%以上低下
時間枠：32週間
32週間後にPSAが85%以上低下した患者数
32週間
PSAの低下
時間枠：8週間
8週間後にPSAが低下した患者数（経過観察 vs メトホルミン）
8週間
PSA中央値の低下
時間枠：8週間
8 週間後の PSA 低下の中央値 % (範囲)
8週間
32週間後のBMI低下
時間枠：32週間
32週間後にBMIが低下した患者数
32週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fox Chase Cancer Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Daniel Geynisman, MD、Fox Chase Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GU-079
  • 15-1015 (その他の識別子：Fox Chase Cancer Center)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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