慢性閉塞性肺疾患患者向け遠隔健康モニタリングサービス
2019年9月30日 更新者：University of Aarhus
慢性閉塞性肺疾患患者のための遠隔ヘルスモニタリングサービス。監視サービスの臨床的および経済的影響を評価するための臨床無作為対照研究
この研究の目的は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の増悪または肺炎で入院した患者をモニタリングすることの効果を評価することです。
患者は、標準治療とフォローアップ、または標準治療とフォローアップのいずれかを受けるように無作為に割り付けられ、主要な臨床パラメーターと症状を 6 か月間遠隔監視します。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
遠隔医療は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 疾患の管理に対する比較的新しいアプローチです。 病気の悪化を監視するための遠隔医療は、私たちの研究の焦点領域です。 患者モニタリングは、COPD増悪または肺感染症の証拠がある患者の治療を早期に開始する可能性を提供します。 潜在的な増悪の自己監視は、入院後に開始され、最初は毎日 (週末ではなく) 患者によって行われます。 1 か月後、残りの 6 か月の介入期間中、少なくとも週 3 回のモニタリングが行われます。 モニタリング機器の助けを借りて、患者は一連の短い健康関連の質問に答え、酸素飽和度、心拍数、肺機能、体重を簡単に測定します。 データは病院に送信され、ここでスタッフがデータを評価し、患者の状態が変化した場合は、その日のうちに患者に電話で応答できます。 選択された遠隔監視機器は、主要な臨床パラメーターと症状を評価するための監視システムで構成されています。 介入群と対照群のすべての患者は、標準化された自己治療計画の使用について訓練されています。 症状と兆候のモニタリングは、患者のエンパワーメントをサポートすることが期待されています。
この調査は、介入の臨床的および経済的効果を評価するために計画されています。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
160
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Mid Region
-
Silkeborg、Mid Region、デンマーク、8600
- Region Hospital of Silkeborg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -FEV1 / FVC（1秒間の強制呼気量/強制肺活量）を伴う慢性閉塞性肺疾患COPD 研究中の常に70％未満。 -包含中およびさらなる研究中のFEV1が51％未満。 包含は入院中に起こり、肺症状が悪化します。
除外基準:
- 書面または口頭での同意を与えることができない
- がんなどの末期疾患
- 冠状動脈梗塞などの不安定な心疾患、過去 1 か月以内
- 精神疾患の無効化
- 喘息
- 機器を使用できない
- 厳しい言葉の壁
- 薬物乱用
- アルコールの乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION：コントロール
ベスト プラクティス
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実験的：介入
ベスト プラクティス + 生理学的パラメーター (心拍数、酸素飽和度、体重、FEV1) の遠隔モニタリング、および Tunstall モニタリング デバイスを使用した疾患固有の質問への回答。
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Tunstall Healthcare 遠隔医療機器を使用した、自宅での症状と生理学的パラメーターのモニタリング。
患者は生理学的測定を行います。
また、疾患特有の症状に関する標準化されたアンケートに対応しています。
データは、同じ日に医療スタッフによって評価されます。
データが患者の状態の悪化を示している場合、患者は電話で連絡を受けます。
患者の評価は、専門看護師レベルで、または専門看護師と上級呼吸器内科医の間の会議で行われます。
コールセンターサービスはありません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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入院日数
時間枠：12ヶ月間
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12ヶ月間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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COPD関連の入院期間（日数）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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COPD増悪による入院数
時間枠：12ヶ月間
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12ヶ月間
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緊急治療室への COPD 関連の連絡先の数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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自己対処 COPD 増悪の数
時間枠：12ヶ月
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医療スタッフとの一次接触なし
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12ヶ月
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COPD増悪の検出における生理学的測定の感度
時間枠：介入の6か月間
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生理測定値とCOPD増悪との関係
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介入の6か月間
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一次医療部門への予定外の接触の数
時間枠：12ヶ月
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一次医療部門の一般開業医または当直医への連絡先
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12ヶ月
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健康関連の生活の質
時間枠：12ヶ月
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セントジョージの呼吸質問票、病院の不安とうつ病のスコア、SF-36 質問票
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12ヶ月
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一次医療部門への全原因連絡先の数
時間枠：12ヶ月
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一次医療部門の一般開業医または当直医への連絡先
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12ヶ月
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死亡
時間枠：12ヶ月間
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12ヶ月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Frank D Andersen, MD、Diagnostic Center, Regional Hospital of Silkeborg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年6月6日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年6月6日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2015年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2015年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月30日
最終確認日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- UAarhusFA
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。