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クローン病患者の性機能に対する治療の影響

2022年2月23日 更新者：Raymond Cross、University of Maryland, Baltimore

クローン病は、腹痛、下痢、肛門周囲のトンネル（瘻孔）、および腸管外症状を引き起こす腸の慢性炎症状態です。 病気を治療するための効果的な治療法が存在します。ただし、重大な副作用が生じる可能性があります。

以前の研究では、クローン病患者の性機能が損なわれていることが示されています。 病気に関連する症状、病気の治療に使用される薬、および手術の両方が、さまざまな形で性機能を損なう可能性があります. 例えば、身体像が損なわれる、患者が下痢に伴う腸失禁や不快な臭いを心配する、患者が肛門周囲瘻に続発する重大な骨盤痛を感じる、隣接する炎症や骨盤内の瘢痕による痛みを伴う性交があるなどです。 性機能を回復する患者の能力に対する治療の影響は不明です。

研究者らは、肛門周囲瘻または腸クローン病の治療のために抗TNF薬による治療を開始しようとしているクローン病患者、またはステロイドによる治療を開始しようとしているクローン病患者の治療前後の性機能を比較する6か月の研究を提案している.

研究者らは、抗 TNF 剤による治療がステロイドよりも迅速かつ優れた性機能の回復をもたらすことを研究者が示すことを期待しています。 この情報は、クローン病の治療を開始する最適な治療法について患者に助言するのに役立ちます。 さらに、性的機能に対する医学療法の影響を評価する最初の研究となります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Mercy Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
        • Vanderbilt University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

調査員は、60 人の実験参加者と 30 人の対照参加者による研究を計画しています。 治験責任医師は、既存の患者数が約 5,000 人である IBD の複数の紹介センターから参加者を募集します。

説明

包含基準:

  • -標準的な基準によって確認されたクローン病の診断
  • -4以上のHBIスコアによって定義される活動性管腔クローン病または肛門周囲クローン病を排出する
  • 活動性管腔クローン病の患者は、抗 TNF 剤 (レミケード、ヒュミラ、シムジア、またはシンポニー) またはステロイド (プレドニゾン、エントコート、またはウセリス) による治療を開始する必要があります。
  • 活動性の肛門周囲疾患のある患者は、抗 TNF 剤 (レミケード、ヒュミラ、シムジア、またはシンポニー) による治療を開始する必要があります。
  • 英語で書かれた指示を理解できる

除外基準:

  • -抗TNFに対する以前の一次非反応
  • コントロールされていない医学的または精神医学的疾患 (a. b.不安定狭心症、c.クラス III/IV のうっ血性心不全、d.重度の喘息または慢性閉塞性肺疾患、e.症候性末梢血管疾患、f. 慢性腎不全（クレアチニン> 2.0）、g。 過去3年以内の悪性腫瘍（皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がんを除く）、 h. コントロール不良のうつ病、躁病、統合失調症 i.活動性感染、ｊ． 後天性免疫不全症候群）
  • プロトコルを遵守できない
  • 麻酔下での検査以外に差し迫った手術が必要な場合
  • 18歳未満。
  • 妊娠
  • 抗TNF群で1日30mg以上のプレドニゾンを併用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
管腔CD用の抗TNF（Remicade、HumiraまたはCimzia）
すべての参加者は、他の定期的な訪問に加えて、ベースライン、2か月、および6か月で研究訪問を受ける必要があります。 性機能、身体像、疾患活動性、生活の質、およびうつ病のスコアは、ベースライン時および6か月の研究中の各研究訪問時に測定されます。
薬：抗TNF
この腕のすべての参加者は、管腔 CD の治療のための抗 TNF を受け取ります。 彼らは、他の定期的な訪問に加えて、ベースライン、2か月、および6か月で研究訪問を受ける必要があります。 性機能、身体像、疾患活動性、生活の質、およびうつ病のスコアは、ベースライン時および6か月の研究中の各研究訪問時に測定されます。
他の名前：
  • レミケード、ヒュミラ、シムジア
薬：抗TNF
このアームのすべての参加者は、肛門周囲 CD の治療のために抗 TNF を受け取ります。 彼らは、他の定期的な訪問に加えて、ベースライン、2か月、および6か月で研究訪問を受ける必要があります。 性機能、身体像、疾患活動性、生活の質、およびうつ病のスコアは、ベースライン時および6か月の研究中の各研究訪問時に測定されます。
他の名前：
  • レミケード、ヒュミラ、シムジア
肛門周囲の CD に対する抗 TNF (レミケード、ヒュミラまたはシムジア)
すべての参加者は、他の定期的な訪問に加えて、ベースライン、2か月、および6か月で研究訪問を受ける必要があります。 性機能、身体像、疾患活動性、生活の質、およびうつ病のスコアは、ベースライン時および6か月の研究中の各研究訪問時に測定されます。
薬：抗TNF
この腕のすべての参加者は、管腔 CD の治療のための抗 TNF を受け取ります。 彼らは、他の定期的な訪問に加えて、ベースライン、2か月、および6か月で研究訪問を受ける必要があります。 性機能、身体像、疾患活動性、生活の質、およびうつ病のスコアは、ベースライン時および6か月の研究中の各研究訪問時に測定されます。
他の名前：
  • レミケード、ヒュミラ、シムジア
薬：抗TNF
このアームのすべての参加者は、肛門周囲 CD の治療のために抗 TNF を受け取ります。 彼らは、他の定期的な訪問に加えて、ベースライン、2か月、および6か月で研究訪問を受ける必要があります。 性機能、身体像、疾患活動性、生活の質、およびうつ病のスコアは、ベースライン時および6か月の研究中の各研究訪問時に測定されます。
他の名前：
  • レミケード、ヒュミラ、シムジア
管腔CDに対するステロイド（プレドニゾンまたはブデソニド）
すべての参加者は、他の定期的な訪問に加えて、ベースライン、2か月、および6か月で研究訪問を受ける必要があります。 性機能、身体像、疾患活動性、生活の質、およびうつ病のスコアは、ベースライン時および6か月の研究中の各研究訪問時に測定されます。
薬：ステロイド
このアームのすべての参加者は、管腔 CD の治療のためにステロイドを受け取ります。 彼らは、他の定期的な訪問に加えて、ベースライン、2か月、および6か月で研究訪問を受ける必要があります。 性機能、身体像、疾患活動性、生活の質、およびうつ病のスコアは、ベースライン時および6か月の研究中の各研究訪問時に測定されます。
他の名前：
  • プレドニゾン、ブデソニド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
性機能の評価
時間枠：6ヵ月
性機能アンケート
6ヵ月
疾患活動性の評価
時間枠：6ヵ月
ハーベイ・ブラッドショー指数
6ヵ月
生活の質の評価
時間枠：6ヵ月
短い炎症性腸疾患アンケート
6ヵ月
ボディイメージの評価
時間枠：6ヵ月
ボディイメージスケール
6ヵ月
うつ病の評価
時間枠：6ヵ月
PHQ9
6ヵ月
肛門周囲疾患活動性の評価
時間枠：6ヵ月
肛門周囲疾患活動指数
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Maryland, Baltimore

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Milton S. Hershey Medical Center
Vanderbilt University
Mercy Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Raymond Cross, MD, MS、University of Maryland, Baltimore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HP-00050472

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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