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HIV/AIDS におけるうつ病と免疫に対する SSRI の効果

2024年4月11日 更新者：University of Pennsylvania
これは 10 週間の二重盲検プラセボ対照試験で、自然免疫と炎症に焦点を当てた HIV/AIDS のうつ病の治療に対する SSRI (選択的セロトニン再取り込み阻害剤) の効果を評価します。 うつ病集団は cART (併用抗レトロウイルス療法) を受けている HIV + であり、現在うつ病の薬物療法を受けていません。 被験者は、コンピューター化された認知行動療法、うつ病のCCBTを完了します。 ウイルス学的、神経内分泌学的、および免疫学的評価のために採取された血液サンプル。 私たちの包括的な仮説は、SSRIによるうつ病の治療と抑うつ症状の改善が、自然免疫の増加と炎症の減少につながり、結果としてHIV疾患のより良いコントロールと罹患率の減少につながるというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

HIV/AIDS における併存する精神疾患および医学的疾患の治療に成功するという長期目標を追求するために、この研究は、1) SSRI 治療が自然免疫を有意に増加させ、慢性炎症および免疫活性化を減少させるかどうかを判断することを目的としています。うつ病の症状は、HIV/AIDS における免疫の変化と相関しています。

HIV血清陽性のうつ病患者は、エスシタロプラムまたはプラセボによる10週間の二重盲検療法に無作為に割り付けられます。 すべての参加者は、プログラム Good Days Ahead を使用して CCBT (コンピュータ化された認知行動療法) を同時に開始します。

被験者の訪問は、最初の 6 週間は毎週、その後 8 週間と 10 週間に行われます。 治療する臨床医は、副作用を評価し、症状の進行を確認し、臨床的に適切なように治験薬を調整します。 独立した臨床評価者が、ベースライン、1～6、8、10 週目に患者を評価します。 ベースラインおよび 2、4、10 週目に採取した血液サンプルを使用して、自然免疫抑制のマーカー (NK 細胞の溶解単位、LUNK、および NK 細胞の細胞内 IFN ガンマ) および炎症のマーカー (IL-6 および C -反応性タンパク質)。 10週間の治療段階の終わりに、すべての参加者はうつ病の適切な臨床治療のために紹介されます.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
108

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 人種や民族を問わず、18 歳から 70 歳までの男女
  2. ELISAおよびウエスタンブロットアッセイによるHIV血清陽性、行動伝達による感染（周産期HIVを除く）、
  3. -抗うつ薬の投薬計画と予定されたフォローアップの訪問を喜んで遵守することができます。
  4. -現在、少なくとも 3 か月間 cART の文書化されたレジメンを使用しており、ウイルス量が 200 コピー/ml 未満である、
  5. -現在の抑うつ症状（HAM-D-17スコアが13以上で、大うつ病性障害、持続性うつ病性障害（気分変調症）、不特定うつ病性障害、またはその他の特定のうつ病性障害のSCID診断）
  6. -インフォームドコンセントを理解し、提供できる。

除外基準:

  1. 急性の自殺念慮、身振り、または試み（例：摂取時のHAM-D自殺項目スコア3「自殺のアイデアまたは身振り」または4「自殺未遂」またはHAM-D自殺項目スコア4「自殺未遂」勉強）、
  2. -HIV関連認知症（HAD）を含む重大な認知障害または認知症、
  3. -無作為化前の4週間以内に免疫機能を変更することが知られている薬物の使用（以下は除外されません：a.アシクロビルおよび関連する抗ウイルス薬、b.局所コルチコステロイド、c.コルチコステロイド鼻スプレーまたは吸入器、d）スタチン薬、）、
  4. HIVワクチンによる予防接種、
  5. -精神病症状の存在または原発性精神病性障害の既知の診断、
  6. 現在抗精神病薬を服用しており、
  7. 妊娠中または出産後9か月以内、授乳中、
  8. -プロトコルの順守または試験の完了を妨げる可能性が高い現在または慢性の病状（治験責任医師の判断による）、
  9. 双極性障害（IまたはII）または統合失調症、
  10. 現在のうつ病治療の薬物療法、
  11. -エスシタロプラム（または他のSSRI）の適切な試験に対する不耐性または無反応の病歴、
  12. 透析を必要とする方を含む腎不全、
  13. -てんかんまたは発作性障害の病歴、
  14. 14 日以内に MAOI を取得した場合、
  15. 抗生物質リネゾリドとIVメチレンブルーの服用について、
  16. NSAID、アスピリン、ワルファリンなどの抗凝固特性を持つことが知られている投薬の定期的なレジメンでは、
  17. -急性狭隅角/閉塞隅角緑内障の病歴、
  18. 現在、中枢神経系の薬を服用している（ガバペンチン、プレガバリン、バ​​レニクリン、抗ヒスタミン薬、催眠薬（例： ゾルピデム、ザレプロン、エスゾピクロン）、
  19. トリプタン系の薬で、
  20. ECTを受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験的
CCBT + エスシタロプラム、経口、1 日 1 回、10 mg/日から 10 週間。 忍容性と臨床反応に基づいて、最大 20mg/日まで漸増または漸減。
薬：エスシタロプラム
10週間トライアル
プラセボコンパレーター：プラセボ
CCBT + プラセボ、経口、1 日 1 回、10 mg/日から 10 週間。 忍容性と臨床反応に基づいて、最大 20mg/日まで漸増または漸減。
他の：プラセボ
10週間トライアル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
溶解単位で測定したナチュラルキラー細胞活性 [Bryant J、Day R、Whiteside TL、および Herbeman RB: 細胞媒介性細胞毒性の発現のための溶解単位の計算。 J Immunol Methods 1992;146:91-103.]
時間枠：ランダム化後 10 週間
結果は生物学的アッセイによって決定されました。 ナチュラル キラー細胞 (NK 細胞) は、抗原に依存しない認識によって感染細胞やがん細胞を破壊するリンパ球の一種である白血球です。 数値が大きいほど、細胞毒性のレベルが高いこと、つまり細胞反応が強いことを示します。 今回の概要では、2 週目、4 週目、および 10 週目の利用可能なデータに基づいて結果の参加者内中央値を計算し、これらの参加者内分布の全体およびグループ内の概要を取得しました。
ランダム化後 10 週間
細胞内インターフェロンガンマ (IFN-g) を産生するナチュラルキラー (NK) 細胞の割合
時間枠：ランダム化後 10 週間
結果は生物学的アッセイによって決定され、NK細胞の数とIFN-gを産生するこれらの細胞の数が決定され、これらを組み合わせて結果が計算されました。 数値が高いほど、細胞反応が強いことと関連しています。 今回の概要では、2 週目、4 週目、および 10 週目の利用可能なデータに基づいて結果の参加者内中央値を計算し、これらの参加者内分布の全体およびグループ内の概要を取得しました。
ランダム化後 10 週間
血漿インターロイキン 6 (IL-6) の濃度の単位 (1 ミリリットルあたりのピコグラムとして表す)
時間枠：ランダム化後 10 週間
結果は、pg/mlで表されるIL-6の濃度を決定する生物学的アッセイによって決定されました。 濃度が高いほど炎症が大きいことを示します。 今回の概要では、2 週目、4 週目、および 10 週目の利用可能なデータに基づいて結果の参加者内中央値を計算し、これらの参加者内分布の全体およびグループ内の概要を取得しました。
ランダム化後 10 週間
血漿 C 反応性タンパク質 (CRP) の濃度の単位 (ミリグラム/リットルで表す)
時間枠：ランダム化後 10 週間
結果は、mg/l で表される CRP 濃度を決定する生物学的アッセイによって決定されました。 濃度が高いほど炎症が大きいことを示します。 今回の概要では、2 週目、4 週目、および 10 週目の利用可能なデータに基づいて結果の参加者内中央値を計算し、これらの参加者内分布の全体およびグループ内の概要を取得しました。
ランダム化後 10 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価スケールの全体スコアの変化とナチュラルキラー細胞活性の変化の間の相関関係
時間枠：10週間
結果は、ハミルトンうつ病評価スケールの全体スコアの低下とナチュラルキラー細胞活性の低下の間のスピアマン相関を計算することによって決定されました。
10週間
ハミルトンうつ病評価スケールの全体スコアの変化と細胞内インターフェロンガンマ (IFN-g) を産生するナチュラルキラー (NK) 細胞のパーセントの変化との相関関係
時間枠：10週間
結果は、ハミルトンうつ病評価スケールの全体スコアの減少と細胞内インターフェロンガンマ (IFN-g) を産生するナチュラルキラー (NK) 細胞のパーセントの減少の間のスピアマン相関を計算することによって決定されました。
10週間
ハミルトンうつ病評価スケールの全体スコアの変化と、1 ミリリットルあたりのピコグラムで表される血漿インターロイキン 6 (IL-6) の濃度単位の変化との相関関係
時間枠：10週間
結果は、ハミルトンうつ病評価スケールの全体スコアの減少と血漿インターロイキン 6 (IL-6) の濃度単位の減少の間のスピアマン相関を計算することによって決定されました。
10週間
ハミルトンうつ病評価スケールの全体スコアの変化と、ミリグラム/リットルで表される血漿C反応性タンパク質（CRP）の濃度単位の変化との相関関係
時間枠：10週間
結果は、ハミルトンうつ病評価スケールの全体スコアの減少と血漿 C 反応性タンパク質 (CRP) の濃度単位の減少の間のスピアマン相関を計算することによって決定されました。
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pennsylvania

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dwight L Evans, MD、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年3月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月1日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 823405

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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