Metolazone As Early Add On Therapy for Acute Decompensated Heart Failure (MELT-HF) -- 単一センターのパイロット研究。 (MELT-HF)

心不全は、罹患率、死亡率、および増大する公衆衛生コストの主な原因です。 米国では、うっ血性心不全患者の数は 400 万人を超え、毎年 550,000 を超える新たな症例が報告されています。 心不全管理の年間費用は、年間 350 億ドルを超えています。心不全の再入院と平均入院期間は、患者 1 人あたり約 11,000 ドルかかります。

ループ利尿薬は、ほとんどの場合、利尿を促進するために単独で使用されます。 高用量のループ利尿薬に直面した場合のクレアチニンの増加と腎機能障害、心腎症候群のリスクの増加との関連は、高用量のループ利尿薬の安全性と毒性に関する疑問を提起しています. 利尿薬の投与量はどこにでもありますが、その使用を導くデータはほとんどなく、多くの臨床医は、いつ、どのように治療を開始し、制限するかについて確信が持てません.

標準治療に加えてメトラゾンを投与された多数の非代償性心不全患者に関するランダム化された前向きデータは不足しており、臨床転帰と安全性の観点からさらに決定的な評価が必要です。 多くの場合、経口ループ利尿薬から静脈内投与へと進み、最終的に高用量利尿薬の併用による「段階的アプローチ」が採用されます。

主要評価項目：静脈内利尿薬の初回投与から 48 時間後の総尿量とミリリットル（ml）単位の負の体液バランス。

二次エンドポイント:

1. 入院から2日目までの体重変化。
2. 6、12、24、36、および 48 時間での呼吸困難の改善の程度を修正ボルグ スケール (1-10) で評価
3. いずれも 30 日で死亡する。

これは、臨床的非代償性うっ血性心不全 (NYHA III-IV) でオールトマン病院に入院した少なくとも 200 人の患者を対象とした単一施設での研究です。 これは、急性非代償性心不全で入院した患者を対象に、1 日あたり 5 mg のメトラゾンを 2 日間追加して、プラセボと比較した、二重盲検無作為化プラセボ対照パイロット研究です。 非代償性心不全および容量過負荷で入院した患者におけるメトラゾンの早期施設化の戦略と標準治療を比較します。 すべての患者は、治療する医師の裁量により、利尿薬、ジゴキシン、アンギオテンシン変換酵素阻害薬またはアンギオテンシン II 受容体遮断薬、ベータ遮断薬、アルドステロン拮抗薬、ヒドララジン、および/または硝酸塩を含むがこれらに限定されない標準的な心不全治療を受けます。

インフォームド コンセントが得られた後、患者は治療群またはプラセボ群に 1:1 で無作為化されます。 標準的な静脈内利尿薬の投与から6時間および24時間以内に、メトラゾンの2回の追加用量が治療アームに与えられます。 患者と医師は、投与された薬について盲検化されます (メトラゾン vs プラセボ)。薬は、患者が同意して試験に登録されると、薬局から配布されます。 利尿薬療法に関する具体的なガイダンス/推奨事項が提供されます（以下に詳細に文書化されています）が、治療する医師の裁量に委ねられます。 退院後 1 週間 (+3) および 30 (±7) 日で患者のフォローアップを行い、メトラゾン投与による人口統計学、併存疾患、臨床症状、転帰に関するデータを収集します。