片頭痛予防における AMG 334 を評価するための安全性と有効性の研究
2022年10月3日 更新者：Amgen
片頭痛予防における AMG 334 の有効性と安全性を評価するための第 2 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設共同研究、その後の非盲検治療段階 (OLTP)。
毎月の片頭痛日数のベースラインからの変化に対するエレヌマブ (AMG 334) の効果をプラセボと比較して評価すること。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
詳細な説明
これは、反復性片頭痛の参加者を対象とした第 2 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 この研究の二重盲検治療段階 (DBTP) は、プラセボと比較して月 1 回のエレヌマブによる治療が月間平均片頭痛日数の減少に有効かどうかを評価するように設計されています。 さらに、この研究では、参加者が毎月積極的な治療を受け続けるOLTP中のエレヌマブの有効性と安全性を評価し続けます。
この研究には、140 mg のエレヌマブを自己投与する参加者の能力を評価するための臨床家庭使用 (CHU) サブ研究も含まれています。 参加者は 1:1 で無作為に割り付けられ、70 mg/mL オートインジェクター (AI) 2 本/ペンまたはペン 140 mg/mL AI 1 本を使用します。 サブスタディへの参加は任意であり、サブスタディのために追加のサンプルが収集されることはありません。
プロトコル修正 2 の実施後、OLTP におけるエレヌマブの用量は 70 mg から 140 mg QM に増加しました。 すでに 48 週を完了した参加者は 70 mg QM のまま、参加者はまだ OLTP を開始していない、または 48 週目の訪問をまだ完了していない参加者は、残りの OLTP のためにエレヌマブ 140 mg QM を受け取ります。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
475
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba
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Kamogawa-shi、Chiba、日本、296-0041
- Research Site
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Ehime
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Saijo-shi、Ehime、日本、793-0030
- Research Site
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Gunma
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Ota-shi、Gunma、日本、373-8585
- Research Site
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Hiroshima
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Hiroshima-shi、Hiroshima、日本、730-8518
- Research Site
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Hokkaido
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本、063-0005
- Research Site
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-8570
- Research Site
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-0004
- Research Site
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Hyogo
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Kobe-shi、Hyogo、日本、658-0064
- Research Site
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Ibaraki
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Tsukuba-shi、Ibaraki、日本、305-8576
- Research Site
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Ishikawa
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Kahoku-gun、Ishikawa、日本、929-0342
- Research Site
-
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Iwate
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Morioka-shi、Iwate、日本、020-8505
- Research Site
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Kagoshima
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Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、892-0844
- Research Site
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Kanagawa
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Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、211-8533
- Research Site
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Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、216-8511
- Research Site
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Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、211-8588
- Research Site
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Kumamoto
-
Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、861-2101
- Research Site
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Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、862-8505
- Research Site
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Kyoto
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Kyoto-shi、Kyoto、日本、600-8811
- Research Site
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Miyagi
-
Sendai-shi、Miyagi、日本、982-0014
- Research Site
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Osaka
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Osaka-shi、Osaka、日本、556-0017
- Research Site
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Osakasayama-shi、Osaka、日本、589-8511
- Research Site
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Toyonaka-shi、Osaka、日本、560-0012
- Research Site
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Saga
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Saga-shi、Saga、日本、840-0806
- Research Site
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Saitama
-
Iruma-gun、Saitama、日本、350-0495
- Research Site
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Saitama-shi、Saitama、日本、338-8577
- Research Site
-
Tokorozawa-shi、Saitama、日本、359-1141
- Research Site
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Shizuoka
-
Shizuoka-shi、Shizuoka、日本、420-0853
- Research Site
-
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Tochigi
-
Shimotsuga-gun、Tochigi、日本、321-0293
- Research Site
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Tokyo
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8603
- Research Site
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
- Research Site
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Chofu-shi、Tokyo、日本、182-0006
- Research Site
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-8560
- Research Site
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Hachioji-shi、Tokyo、日本、192-0032
- Research Site
-
Minato-ku、Tokyo、日本、108-8642
- Research Site
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Minato-ku、Tokyo、日本、106-6106
- Research Site
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Shibuya-ku、Tokyo、日本、151-0051
- Research Site
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0017
- Research Site
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
- Research Site
-
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Tottori
-
Yonago-city、Tottori、日本、683-8504
- Research Site
-
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Toyama
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Toyama-shi、Toyama、日本、930-0803
- Research Site
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Toyama-shi、Toyama、日本、930-0194
- Research Site
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Yamaguchi
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Hofu-shi、Yamaguchi、日本、747-0802
- Research Site
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Yamaguchi-shi、Yamaguchi、日本、754-0002
- Research Site
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Yamanashi
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Kai-shi、Yamanashi、日本、400-0124
- Research Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
対象を最初のスクリーニングおよび/またはベースライン段階に入る前に評価する包含基準:
- -研究固有の活動/手順の開始前にインフォームドコンセントを提供した
- -国際頭痛学会（IHS）分類によるスクリーニング前の12か月以上の片頭痛（前兆の有無にかかわらず）の病歴 頭痛障害の国際分類（ICHD）-3（IHSの頭痛分類委員会、2013）、
- -片頭痛の頻度：スクリーニング前の3か月間で平均して月に4日以上15日未満の片頭痛の日、
- 頭痛の頻度：スクリーニング前の3か月間で平均して月に15日未満の頭痛の日。
ベースラインフェーズ中に評価され、被験者を二重盲検治療フェーズにランダム化する前に確認される包含基準：
- 電子日記 (eDiary) に少なくとも 80% 準拠していることを実証し、
- -片頭痛の頻度：eDiaryの計算に基づくベースラインフェーズ中の片頭痛日が4日以上15日未満、
- 頭痛の頻度：eDiaryの計算に基づくベースライン段階での頭痛日数が15日未満。
臨床在宅使用（CHU）サブスタディの選択基準：
-被験者は、サブスタディについてインフォームドコンセントを提供している必要があります。 -CHU サブスタディに登録する被験者は、非盲検の 140 mg エレヌマブを少なくとも 1 回投与されている必要があります。
除外基準:
- 片頭痛発症時の年齢が50歳以上で、
- 群発頭痛または片麻痺性片頭痛の病歴、
- 片頭痛と他の頭痛の区別がつかず、
- 適切な治療試験の後、片頭痛の予防的治療のための次の 7 つの薬物カテゴリーのうち 2 つ以上で治療効果がない: カテゴリー 1: ジバルプロエックス ナトリウム、バルプロ酸ナトリウム、カテゴリー 2: トピラマート、カテゴリー 3: ベータ遮断薬 (例: アテノロール、ビソプロロール、メトプロロール、ナドロール、ネビボロール、ピンドロール、プロプラノロール、チモロール）、カテゴリー4：三環系抗うつ薬（例：アミトリプチリン、ノルトリプチリン、プロトリプチリン）、カテゴリー5：セロトニン・ノルエピネフリン再取り込み阻害薬（例：ベンラファキシン、デスベンラファキシン、デュロキセチン、ミルナシプラン）、区分6：フルナリジン、ベラパミル、ロメリジン、区分7：リシノプリル、カンデサルタン、
- ベースラインフェーズの開始前の2か月以内またはベースラインフェーズ中に、禁止されている薬物、デバイス、または手順を使用しました。
- -ベースラインフェーズの開始前の4か月以内またはベースラインフェーズ中に、頭および/または首の領域にボツリヌス毒素を投与されました。
- ベースラインフェーズの開始前の 2 か月間、任意の月に次のいずれかの適応症を服用: エルゴタミンまたはトリプタンを 1 か月あたり 10 日以上、または単純な鎮痛薬 (非ステロイド系抗炎症薬 [NSAID]、アセトアミノフェン) を 15 日以上月に 4 日以上、またはオピオイドまたはブタルビタールを含む鎮痛薬を月に 4 日以上、
- 研究中に除外された薬、デバイス、または手順が必要になると予想される、
- アクティブな慢性疼痛症候群 (線維筋痛症や慢性骨盤痛など)、
- -主要な精神障害（統合失調症や双極性障害など）の病歴、またはスクリーニング時のBeck Depression Inventory（BDI）-II合計スコア> 19に基づくうつ病の現在の証拠。 不安障害および/または大うつ病性障害の被験者は、研究者が安定していると見なし、各障害に対して1つ以上の薬を服用していない場合、研究で許可されます。 -被験者は、ベースラインフェーズの開始前の3か月以内に安定した用量を使用していたに違いありません。
- -片頭痛以外の発作障害またはその他の重要な神経学的状態の病歴。 注: 1 回の小児期の熱性けいれんは除外されません。
- -スクリーニング前の5年以内の悪性腫瘍、非黒色腫皮膚がん、子宮頸部または乳管上皮内がんを除く、
- 既往歴によるヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、
- -病歴による肝疾患、または総ビリルビン（TBL）≥2.0 x正常上限（ULN）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≥3.0 x ULN、最初のスクリーニングで中央検査室によって評価された、または証拠急性または慢性の B 型肝炎ウイルスまたは C 型肝炎ウイルスの感染。 肝炎の状態は、B型肝炎表面抗原（HepBsAg）、B型肝炎総コア抗体（HepBcAb）、およびC型肝炎抗体を最初のスクリーニングで中央検査室で検査することにより評価されます。 総 HepBcAb が陽性で HepBsAg が陰性の場合、または C 抗体が陽性の場合にのみ、活動性疾患を確認するためにポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) を実行する必要があります。
- -心筋梗塞、脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、不安定狭心症、または冠動脈バイパス手術またはスクリーニング前の12か月以内の他の血行再建術、
- 研究者の意見では、被験者の安全にリスクをもたらすか、研究の評価、手順、または完了を妨げる可能性がある、その他の不安定または臨床的に重要な病状の病歴または証拠、
- 被験者は、スクリーニング中に臨床的に重大なバイタルサイン、実験室、または心電図（ECG）の異常を有し、治験責任医師の意見では、被験者の安全にリスクをもたらすか、または研究評価を妨げる可能性があります。
- 被験者は、過去の自殺行動によって証明されるように、自傷行為または他者への危害の危険にさらされている、またはスクリーニングで評価されたコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の項目4または5を支持している、
- -スクリーニング前の12か月以内の薬物またはアルコール乱用または依存の証拠、医療記録、患者の自己報告、またはスクリーニング中に実施された陽性尿薬物検査に基づく（オピオイドまたはバルビツレートなどの処方薬を除く）、
- -妊娠中または授乳中、または治験薬の最終投与後16週間までを含め、研究中に妊娠する予定の女性である、
- -治験薬による治療中に効果的な避妊の許容される方法を使用することを望まない出産の可能性のある女性被験者 治験薬の最後の投与後16週間まで、
- 現在、別の治験機器または薬物研究で治療を受けている、または別の治験機器または薬物研究での治療を終了してからスクリーニングまで90日未満、
- -治験薬の任意のコンポーネントに対する既知の感受性（詳細については、治験薬取扱説明書[IPIM]を参照）、
- 以前にエレヌマブ研究に無作為化された、
- 治験施設の職員または治験責任医師の親戚、
- -プロトコルに必要なすべての調査訪問または手順を完了することができない可能性、および/または必要なすべての調査手順（eDiary項目の独立した完了など）を被験者および調査者の知る限り遵守する可能性は低い.
CHU サブスタディの除外基準:
-研究者（または被指名者）の被験者に関する知識に基づく研究参加者としての信頼性の欠如（例：プロトコルを順守したくない、使用説明書を確認した後に自動注射器（AI）/ペンを使用して自己注射したくない）。 非盲検段階でエレヌマブ70 mgを投与された被験者は適格ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
アーム数
7
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：二重盲検治療段階 (DBTP): プラセボ
参加者は、二重盲検治療段階で、1 日目と 4、8、12、16、20 週目に皮下注射によりプラセボを投与されました。
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皮下注射によるプラセボ
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実験的：DBTP: エレヌマブ 28 mg QM
参加者は、1 日目と 4、8、12、16、および 20 週目に二重盲検治療段階で皮下注射によりエレヌマブ 28 mg を投与されました。
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皮下注射によるエレヌマブ
他の名前：
オートインジェクター（AI）/ペンによるエレヌマブ
他の名前：
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実験的：DBTP: エレヌマブ 70 mg QM
参加者は、1 日目と 4、8、12、16、および 20 週目に二重盲検治療段階で皮下注射によりエレヌマブ 70 mg を投与されました。
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皮下注射によるエレヌマブ
他の名前：
オートインジェクター（AI）/ペンによるエレヌマブ
他の名前：
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実験的：DBTP: エレヌマブ 140 mg QM
参加者は、1 日目と 4、8、12、16、および 20 週目に二重盲検治療段階で皮下注射によりエレヌマブ 140 mg を投与されました。
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皮下注射によるエレヌマブ
他の名前：
オートインジェクター（AI）/ペンによるエレヌマブ
他の名前：
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実験的：非盲検治療段階 (OLTP): エレヌマブ 70-140 mg QM
参加者は、合計 76 週間、OLTP で 70 および/または 140 mg のエレヌマブ用量 QM SC (治験審査委員会 [IRB] による議定書修正条項 2 の承認後の参加者の訪問完了ステータスに応じて) を受け取りました。
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皮下注射によるエレヌマブ
他の名前：
オートインジェクター（AI）/ペンによるエレヌマブ
他の名前：
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実験的：CHU サブスタディ: 2 つの 70 mg/mL AI/ペン
CHU サブスタディの 29 日目と 57 日目に 2 つの 70 mg/mL 自動注射器 (AI)/ペンを介してエレヌマブを自己投与するように無作為化された OLTP の参加者のサブセット
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皮下注射によるエレヌマブ
他の名前：
オートインジェクター（AI）/ペンによるエレヌマブ
他の名前：
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実験的：CHUサブスタディ: 140 mg/mL AI/ペン1本
CHU サブスタディの 29 日目と 57 日目に 1 つの 140 mg/mL AI/ペンを介してエレヌマブを自己投与するように無作為化された OLTP の参加者のサブセット
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皮下注射によるエレヌマブ
他の名前：
オートインジェクター（AI）/ペンによるエレヌマブ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4、5、および 6 か月目の平均月間片頭痛日数のベースラインからの変化
時間枠：4 週間のベースライン フェーズと DBTP の 4、5、6 か月目。
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片頭痛の日は、参加者が適格な片頭痛（片頭痛の発症、継続または再発）を経験した任意の暦日として定義されました。
認定された片頭痛は、前兆の有無にかかわらず、30 分以上持続し、次の基準の少なくとも 1 つを満たす片頭痛でした。身体活動; b) 以下の関連症状の 1 つ以上: 吐き気および/または嘔吐、羞明および音声恐怖症。
ベースラインからの変化は、DBTP の 4、5、および 6 か月目の月間平均片頭痛日数から、4 週間のベースライン段階での片頭痛日数を差し引いて計算されました。
最小二乗 (LS) 平均は、共変量として治療、訪問、訪問ごとの治療、層別化因子 (現在、以前のみ、または以前/現在の治療なし)、およびベースライン値を含む一般化線形混合モデルを使用して推定されました。
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4 週間のベースライン フェーズと DBTP の 4、5、6 か月目。
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CHU サブスタディ: 29 日目 (4 週目) および 57 日目 (8 週目) に試行された全用量投与の参加者が報告した結果
時間枠：CHU 29 日目 (4 週目) および 57 日目 (8 週目)
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CHU の 29 日目と 57 日目に、施設のスタッフがサブスタディの参加者にインタビューし、エレヌマブの全用量、部分用量、または無用量のいずれを投与したかを尋ねました (全用量とは、AI/ペンの全量が注射されたことを意味すると説明した後)。参加者の回答を電子症例報告フォームに記録しました。
提示されたデータは、「完全に投与された」、「完全に投与されていない」、または「治験薬を中止した（つまり、投与されていない）」と報告した参加者の割合です。
(CHU サブスタディの 1 日目は、参加者が以前にエレヌマブ 140 mg の OL 用量を少なくとも 1 回受けていた限り、[88 週目まで] 任意の OLTP スタディ訪問時に行われました。)
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CHU 29 日目 (4 週目) および 57 日目 (8 週目)
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4、5、および 6 か月目の平均月間片頭痛日数がベースラインから少なくとも 50% 減少した参加者の割合
時間枠：4 週間のベースライン フェーズと DBTP の 4、5、6 か月目。
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片頭痛の日は、参加者が適格な片頭痛（片頭痛の発症、継続または再発）を経験した任意の暦日として定義されました。 認定された片頭痛は、前兆の有無にかかわらず、30 分以上持続し、次の基準の少なくとも 1 つを満たす片頭痛でした。身体活動; b) 以下の関連症状の 1 つ以上: 吐き気および/または嘔吐、羞明および音声恐怖症。 以下の場合、毎月の片頭痛日数がベースラインから少なくとも 50% 減少したと判断されました: (DBTP の最後の 3 か月間の平均の毎月の片頭痛日数からベースラインの毎月の片頭痛日数を引いたもの) * 100 / ベースラインの毎月の片頭痛日数が以下である - 50%。 |
4 週間のベースライン フェーズと DBTP の 4、5、6 か月目。
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4、5、および 6 か月目の平均月間急性片頭痛薬治療日数のベースラインからの変化
時間枠：4 週間のベースライン フェーズと DBTP の 4、5、6 か月目。
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急性片頭痛に特異的な投薬治療日は、参加者が片頭痛に特異的な投薬（すなわち、トリプタンまたはエルゴタミン誘導体）を服用した任意の暦日として定義されました。 ベースラインからの変化は、DBTP の過去 3 か月 (4、5、および 6 か月) にわたる毎月の急性片頭痛特有の投薬治療日数の平均からベースラインの毎月の急性片頭痛特有の投薬治療日数を引いて計算されました。 LS 平均は、共変量として治療、来院、来院ごとの治療、層別化因子 (以前/現在の治療)、およびベースライン値を含む一般化された線形混合モデルを使用して推定されました。 |
4 週間のベースライン フェーズと DBTP の 4、5、6 か月目。
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DBTP中に治療緊急有害事象（TEAE）、重篤なTEAE、TEAEによる中止、および致命的なTEAEを起こした参加者の数
時間枠：IPの初回投与から24週目まで
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有害事象 (AE) は、臨床試験参加者における不都合な医学的出来事として定義されます。
重大な有害事象 (SAE) は、次の重大な基準の少なくとも 1 つを満たす有害事象として定義されます。生命を脅かす;入院患者の入院または既存の入院の延長が必要;永続的または重大な障害/無能力をもたらす;先天異常/先天異常;その他の医学的に重要な重大なイベント。
イベントは、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) バージョン 4.03 (グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中等度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす、グレード 5 = 死亡) に従って等級付けされました。
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IPの初回投与から24週目まで
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OLTP 中の TEAE、重篤な TEAE、TEAE による中断、および致命的な TEAE の参加者の数
時間枠：OLTP での IP の初回投与 (24 週) から OLTP の終了 (100 週) まで + 12 週間
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AE は、臨床試験参加者における有害な医学的出来事として定義されます。
SAE は、次の深刻な基準の少なくとも 1 つを満たす有害事象として定義されます。生命を脅かす;入院患者の入院または既存の入院の延長が必要;永続的または重大な障害/無能力をもたらす;先天異常/先天異常;その他の医学的に重要な重大なイベント。
イベントは、NCI CTCAE バージョン 4.03 (グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中等度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす、グレード 5 = 死亡) に従って等級付けされました。
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OLTP での IP の初回投与 (24 週) から OLTP の終了 (100 週) まで + 12 週間
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CHU サブスタディ中の TEAE、重篤な TEAE、TEAE による中止、致命的な TEAE、およびデバイスへの悪影響を伴う参加者の数
時間枠：CHU サブスタディ 1 日目から 85 日目まで (CHU サブスタディの終わり)。 CHU サブスタディの 1 日目は、参加者が以前にエレヌマブ 140 mg の少なくとも 1 回の OL 投与を受けていた限り、任意の OLTP スタディ訪問 (88 週まで) で行われました。
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AE は、臨床試験参加者における有害な医学的出来事として定義されます。
SAE は、次の重大な基準の少なくとも 1 つを満たす有害事象として定義されます。生命を脅かす;入院または既存の入院の延長を必要とする;永続的または重大な障害/無能力をもたらす;先天異常/先天異常;その他の医学的に重要な重大なイベント。
イベントは、NCI CTCAE バージョン 4.03 (グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中等度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす、グレード 5 = 死亡) に従って等級付けされました。
IP の中止につながる TEAE は、CHU IP または親研究の IP に関係なく、エレヌマブの完全な中止につながる TEAE です。
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CHU サブスタディ 1 日目から 85 日目まで (CHU サブスタディの終わり)。 CHU サブスタディの 1 日目は、参加者が以前にエレヌマブ 140 mg の少なくとも 1 回の OL 投与を受けていた限り、任意の OLTP スタディ訪問 (88 週まで) で行われました。
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DBTP中にベースライン後の肝機能検査異常のある参加者の数
時間枠：研究 IP の最初の投与から DBTP の終了まで (24 週目まで)
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ベースライン後は、IP の初回投与後に行われる評価として定義されます。
肝機能検査には、アルカリホスファターゼ (ALP)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、および総ビリルビン (TBL) が含まれていました。
ULN=正常の上限。
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研究 IP の最初の投与から DBTP の終了まで (24 週目まで)
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OLTP中のベースライン後の肝機能検査異常のある参加者の数
時間枠：OLTP IP の最初の投与 (24 週) から OLTP の終了 (100 週まで) まで
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ベースライン後は、OLTP IP の初回投与後に行われる評価として定義されます。
肝機能検査には、アルカリホスファターゼ (ALP)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、および総ビリルビン (TBL) が含まれていました。
ULN=正常の上限。
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OLTP IP の最初の投与 (24 週) から OLTP の終了 (100 週まで) まで
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DBTP中の24週目のカテゴリのベースラインからの血圧変化のある参加者の数
時間枠：ベースライン (IP の初回投与前の最後の評価)、24 週目
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24 週目 (Wk24) に拡張期血圧 (DBP) および収縮期血圧 (SBP) がベースライン (BL) から上昇 (↑) した参加者が提示されます。
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ベースライン (IP の初回投与前の最後の評価)、24 週目
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OLTP 中の 100 週目のカテゴリにおける OLTP 前のベースラインからの血圧変化のある参加者の数
時間枠：Pre-OLTP ベースライン (OLTP での IP の初回投与前の最後の評価)、100 週目
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100 週目 (Wk100) に拡張期血圧 (DBP) と収縮期血圧 (SBP) がベースライン (BL) から上昇 (↑) した参加者が表示されます。
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Pre-OLTP ベースライン (OLTP での IP の初回投与前の最後の評価)、100 週目
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エレヌマブの1回以上の投与を受けた参加者の全研究中の抗エレヌマブ抗体を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン (エレヌマブの初回投与) から研究終了 (100 週) まで、さらに 12 週
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データは、二重盲検治療段階で受けた治療参加者によって要約されています。 プラセボ参加者は、OLTP 中にエレヌマブ 70 mg または 140 mg を投与された可能性があります。 ベースラインは、エレヌマブの初回投与時またはその前の最後の抗体評価として定義されます。 一時的な結合/中和抗体応答は、ベースライン後に結合/中和抗体を発症した参加者の間でテストされた参加者の最後の時点での陰性 (neg) の結果として定義されます。 |
ベースライン (エレヌマブの初回投与) から研究終了 (100 週) まで、さらに 12 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhou Y, Zhang F, Starcevic Manning M, Hu Z, Hsu CP, Chen PW, Peng C, Loop B, Mytych DT, Paiva da Silva Lima G. Immunogenicity of erenumab: A pooled analysis of six placebo-controlled trials with long-term extensions. Cephalalgia. 2022 Jul;42(8):749-760. doi: 10.1177/03331024221075621. Epub 2022 Mar 10.
- Hiramatsu K, Onizuka Y, Hasebe M, Yoshida R, Numachi Y. Novel Drug for Migraine Prophylaxis: Mode of Action, Efficacy and Safety of Erenumab. Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed) 2021:58(11):797-832
- Sakai F, Takeshima T, Tatsuoka Y, Hirata K, Lenz R, Wang Y, Cheng S, Hirama T, Mikol DD. A Randomized Phase 2 Study of Erenumab for the Prevention of Episodic Migraine in Japanese Adults. Headache. 2019 Nov;59(10):1731-1742. doi: 10.1111/head.13652. Epub 2019 Oct 14.
- Sakai F, Takeshima T, Tatsuoka Y, Hirata K, Cheng S, Numachi Y, Peng C, Xue F, Mikol DD. Long-term efficacy and safety during open-label erenumab treatment in Japanese patients with episodic migraine. Headache. 2021 Apr;61(4):653-661. doi: 10.1111/head.14096. Epub 2021 Mar 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2016年1月6日
一次修了 (実際)
一次修了
2017年9月25日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年6月5日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2015年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2015年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月3日
最終確認日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 20120309
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有のリクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症 (またはその他の新しい用途) の販売承認が付与されているか、2) の臨床開発のいずれかであると見なされます。製品および/または適応症は中止され、データは規制当局に提出されません。
この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。
一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません.
要求は内部アドバイザーの委員会によって審査され、承認されない場合は、データ共有の独立した審査委員会によってさらに仲裁される場合があります。
承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。
詳細については、以下のリンクを参照してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。