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フレイルおよびプレフレイルの地域在住高齢者における集学的介入の転倒減少への効果 (FAREMAVA)

2015年12月12日 更新者：Francisco Jose Tarazona-Santabalbina、Hospital de la Ribera

マデイラ島 (ポルトガル) とバレンシア (スペイン) のフレイルおよびプレフレイルの高齢者コミュニティ居住者におけるマルチモーダル介入の転倒減少への影響

高齢者集団のケアにおける実践ガイドラインでは、毎年の転倒スクリーニングの実施を推奨しています。 しかし、転倒予防プログラムを妨げる問題の 1 つは、医療専門家が転倒を重要視していないことです。 関連する高齢者集団の転倒が直面するリスクに対するこの認識の欠如は、転倒防止プログラムへの遵守への抵抗を生む。 欧州レベルでも、転倒防止プログラムの実際の有効性と効率性に関する知識に同じギャップがあります。

仮説: フレイルおよびプレフレイルの地域在住の高齢者に多要素の転倒防止プログラムを実施すると、転倒の発生率が低下します。

目的

全般的：

• 地域社会での転倒を防止するための包括的なプログラムの有効性を判断する。

明確な：

  • 転倒の発生率を減らすことが、プライマリケア、救急部門、または入院の減少を意味するかどうかを知る.
  • 間接的な手段を通じて、介入プログラムへの密着性を知る。
  • サンプルの栄養学的、機能的、認知的、社会的、人体計測的、呼吸的および臨床的プロファイル (転倒を含む) を知る。

材料と方法

研究デザイン:

多施設コミュニティ介入研究、縦断的、前向き、無作為化、および実験的。

70 歳以上の被験者のプライマリケア教育に看護師が介入することで、包括的な転倒予防プログラムの有効性を知ることができます。

マデイラ島 (ポルトガル) とラ リベラ郡 (スペイン、バレンシア) の地域に属し、虚弱基準年齢を満たす 70 歳以上の被験者の募集を進めます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

はじめに 世界保健機関 (WHO) は、患者が意図せずに倒れてしまうような出来事の結果として転倒を定義しています。

不安定性や歩行障害に加えて、転倒は大きな老年症候群の 1 つであり、世界中で不慮のけがによる 2 番目の死因となっています。

公衆衛生の分野では、高齢者の転倒は、医学的、心理的、社会的、家族的および経済的な影響により、主要な生物心理社会的問題と見なされています。 2020 年には、転倒によって社会および医療に発生するコストは、約 300 億ユーロになると推定されています。 これは、転倒の約 20% が医療処置を必要とするためであり、救急サービスでの相談の約 10% と高齢者の緊急入院の約 6% です。

転倒による高齢者の死亡率は、ヨーロッパでは年間 40,000 人近くにのぼり、スペインの死亡率は 15 です。 また、衰退は可動性の低下と日常生活の基本的な活動を実行する能力の低下に直接関係しているため、罹患率も高く、新たな転倒の恐れが高まり、安全の喪失を助長します. このように、介護者への依存や家庭での施設収容は、家族、社会、経済への影響を増大させます。

高齢者の転倒は、成人とは異なり、環境に対する人間の適応の不均衡の結果です。 臨床医は、転倒を正常な老化プロセスに帰することによってこの問題を相対化し、その潜在的な結果を無視します: 怪我、身体障害、施設収容、さらにはこの集団の死です。 このため、転倒は高齢者の虚弱要因と考えられています。

高齢患者の転倒に対する医療従事者のパフォーマンスは、次の対策の実現で構成されている必要があります。

  • 生物医学的、機能的、社会的、精神的、心理的領域など、高齢者の包括的な評価を実施します。
  • 転倒の内因性、外因性のリスク要因と状況を特定します。
  • 初期の身体的、心理的、社会経済的影響を推定します。
  • 一次、二次、三次レベルでの転倒防止。 虚弱は、主に筋肉量の減少またはサルコペニアに関連する機能予備能の低下を特徴とする病態生理学的症候群です。 これは身体活動の低下が原因であり、健康習慣の悪化、心血管の危険因子、さまざまな慢性疾患に関連しています。 高齢者の結果は複数のシステムに影響を及ぼし、外部要因に対する脆弱性を高め、障害、入院、施設収容、死亡などのリスクを高めます。 65 歳以上の被験者のフレイルの有病率は 7 ～ 16.3% で、この年齢から 10 年ごとに増加しています。

リンダ・フリードによって説明された脆弱性の診断基準には、歩行評価、疲労または体重減少を伴う手掌圧の強さ、および身体活動に関連するエネルギー消費などの機能的側面の評価が含まれます。 治療の観点から、フレイルを逆転させる最良の方法の1つは運動です. いくつかの記事では、有酸素運動、無酸素運動、またはバランスの単独プログラムから、同じトレーニングのさまざまな組み合わせに至るまで、虚弱な高齢者の身体的介入に対する異質な効果について説明しています。 多成分運動プログラムは、筋力を高め、心肺機能とバランスを改善します11。 運動プログラムは、プログラム終了後 3 ヶ月までの高齢患者 10 のうつ病の症状の改善を観察しています。 この利点は、中枢モノアミン活性の増加とベータエンドルフィンの分泌増加によるものと考えられます。 同様に、運動プログラムとさまざまな認知領域、特に実行機能の改善が関連付けられています。 2003 年のメタアナリシスは、有酸素運動と無酸素運動を組み合わせたプログラムが、有酸素プログラムのみで設計されたプログラムよりも認知状態に関してより良い結果をもたらすことを示しています。

研究の正当性 ほぼ 600 万人のスペイン人が 70 歳以上で、スペイン人口の 12.64% が高齢者です。 高齢者の転倒に関するスペインでの最初の研究は 1985 年に実施され、それ以来現在に至るまで調査が奨励されてきました。

高齢者集団のケアにおける実践ガイドラインでは、毎年の転倒スクリーニングの実施を推奨しています。 さらに、彼らは、関連する可能性のある危険因子について高齢者にアドバイスすることを提案しています。 しかし、転倒予防プログラムを妨げる問題の 1 つは、医療専門家が転倒を重要視していないことです。 関連する高齢者集団の転倒が直面するリスクに対するこの認識の欠如は、転倒防止プログラムへの遵守への抵抗を生む。

欧州レベルでも、転倒防止プログラムの実際の有効性と効率性に関する知識に同じギャップがあります。

地域社会の環境下での看護介入における身体活動の実践を追加すると、おそらくケアの継続性の改善により、比較的短い間隔で救急サービスの使用が減少することが示されました.

ハンターの研究では、低レベルの抵抗力のあるトレーニング プログラム (週 2 回) が、6 か月以内の機能制限の進行の減少と関連していることが示されました。

学際的なアプローチに関連する身体活動は、機能的、心理的、認知的、臨床的、社会的部分に関する脆弱な高齢者集団の全体的な評価を改善します.

以下の特徴を持つこれらの患者の完全な認識を適切に実行するために、フレイル患者の日常の臨床診療において学際的なチームを作成する必要があります。

  • 看護とプライマリケアの共同管理。
  • 老年学の専門的なトレーニングを受けたサポート スタッフ (看護師、ソーシャル ワーカー)。
  • 家庭用デバイスと技術デバイスのニーズの監査。
  • 変更を評価するための定期的なチーム ミーティング。
  • 地域のリソースとのコミュニケーションを確立して、家庭での漸進的な改善、健康増進、および介護者へのサポートを行います。

仮説 フレイルおよびプレフレイルの地域在住の高齢者に多要素の転倒防止プログラムを実施すると、転倒の発生率が低下する。

目的

全般的：

• 地域社会での転倒を防止するための包括的なプログラムの有効性を判断する。

明確な：

  • 転倒の発生率を減らすことが、プライマリケア、救急部門、または入院の減少を意味するかどうかを知る.
  • 間接的な手段を通じて、介入プログラムへの密着性を知る。
  • サンプルの栄養学的、機能的、認知的、社会的、人体計測的、呼吸的および臨床的プロファイル (転倒を含む) を知る。

材料と方法

研究デザイン:

多施設コミュニティ介入研究、縦断的、前向き、無作為化、および実験的。

70 歳以上の被験者のプライマリケア教育に看護師が介入することで、包括的な転倒予防プログラムの有効性を知ることができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
466

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スペイン
    • Valéncia
      • Alzira、Valéncia、スペイン、46600
        • 募集
        • Hospital Universitario de La Ribera
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Pilar Pérez-Ros, PhD
        • 副調査官：
          • Francisco Martínez-Arnau, PhD
        • 副調査官：
          • Clara Martins, PhD
        • 副調査官：
          • Mericia Betancourt, PhD
        • 副調査官：
          • Luisa Alcalá-Dávalos, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 70歳以上の男女。
  • 独立した歩行（技術的な補助がある場合がありますが、他の人はできません）。
  • 記載されている健康分野での通常の住居。
  • リンダ・フリードのプレフレイルまたはフレイルの基準。

除外基準:

  • -平均余命が6か月未満の患者。
  • 施設に収容された患者。
  • 重度の聴覚障害または視覚障害のある患者。
  • -身体運動が禁忌の患者。
  • 重度の精神疾患または中等度または重度の認知障害のある患者。
  • インフォームドコンセントへの署名を拒否する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：転倒防止班
介入グループは、自由落下の危険性がある環境と、バランス、筋力、有酸素能力、およびポリファーマシーと薬物、特にベンゾジアゼピンの乱用の危険性など、複数の身体運動コンポーネントを持つことの利点について、30 分間の (個人または集団での) 毎月の講演を受け取ります) . 同じ月例会で、被験者は 60 分間の「多成分身体活動」プログラムをトレーニングします。 15 分間の歩行とバ​​ランスのトレーニング。 15分間の持久力トレーニング; Training Intervention in a Controlled Population of Frail Elderly (EMTIFE) study NCT02331459 による 30 分間の有酸素トレーニング
他の：多成分身体活動
バランス、筋力、および有酸素能力は、虚弱高齢者の制御された集団におけるトレーニング介入（EMTIFE）研究NCT02331459に従って強度が増加します
介入なし：対照群
被験者は、転倒防止グループの最初に提供されたものと同じ情報を受け取ります。 フォローアップ期間中は、それ以上の情報を受け取ることはありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
転倒発生率の変化
時間枠：0日目、90日目、180日目、270日目、365日目（プラスマイナス5日）
フォローアップ期間中に観察された転倒回数
0日目、90日目、180日目、270日目、365日目（プラスマイナス5日）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
転倒に関連するプライマリケアおよび救急部門の訪問
時間枠：0日目、90日目、180日目、270日目、365日目（プラスマイナス5日）
一次治療サービス、救急部門、および入院のフォローアップ期間中に観察された転倒に関連した訪問の数
0日目、90日目、180日目、270日目、365日目（プラスマイナス5日）
栄養状態の変化
時間枠：0日目、90日目、180日目、270日目、365日目（プラスマイナス5日）
追跡期間中のグループ間の栄養パラメータ (MNA スコア) の変化
0日目、90日目、180日目、270日目、365日目（プラスマイナス5日）
機能状態の変化
時間枠：0日目、90日目、180日目、270日目、365日目（プラスマイナス5日）
フォローアップ期間中の次の変数の変化: SHORT PHYSICAL PERFORMANCE BATTERY,
0日目、90日目、180日目、270日目、365日目（プラスマイナス5日）
認知状態の変化
時間枠：0日目、90日目、180日目、270日目、365日目（プラスマイナス5日）
フォローアップ期間中の次の変数の変化: MMSE
0日目、90日目、180日目、270日目、365日目（プラスマイナス5日）
人体計測の変化
時間枠：0日目、90日目、180日目、270日目、365日目（プラスマイナス5日）
追跡期間中の次の変数の変化: BMI
0日目、90日目、180日目、270日目、365日目（プラスマイナス5日）
呼吸機能の変化
時間枠：0日目、90日目、180日目、270日目、365日目（プラスマイナス5日）

追跡期間中の以下の変数の変化

：FVC、FEV1、FEV1/FVC、MEF25/75、FEV25、FEV50、FEV75、PEF、MIP（最大吸気圧）（ELKA-PM15）®、MEP（最大吸気圧）（ELKA-PM15）®
0日目、90日目、180日目、270日目、365日目（プラスマイナス5日）
日常生活の自律性の変化
時間枠：0日目、90日目、180日目、270日目、365日目（プラスマイナス5日）

追跡期間中の以下の変数の変化

: バーセルスケール ロートンスケール
0日目、90日目、180日目、270日目、365日目（プラスマイナス5日）
生活の質の変化
時間枠：0日目、90日目、180日目、270日目、365日目（プラスマイナス5日）

追跡期間中の以下の変数の変化

:ユーロコール-5D
0日目、90日目、180日目、270日目、365日目（プラスマイナス5日）
気分状態の変化
時間枠：0日目、90日目、180日目、270日目、365日目（プラスマイナス5日）

追跡期間中の次の変数の変化

:Yesavage Geriatric Depression Scale.
0日目、90日目、180日目、270日目、365日目（プラスマイナス5日）
臨床面の変化
時間枠：0日目、90日目、180日目、270日目、365日目（プラスマイナス5日）

追跡期間中の次の変数の変化

：転倒による入院率
0日目、90日目、180日目、270日目、365日目（プラスマイナス5日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital de la Ribera

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Francisco J Tarazona-Santabalbina, MD,PhD、Hospital Universitario de La Ribera

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年12月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FAREMAVA2015

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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