心臓手術における心肺バイパス中の呼気流量制限と人工呼吸

はじめに 全身麻酔中に、機能的残気量 (FRC) の低下が観察されました。 FRC の減少は、呼吸器系閉鎖能力 (CC) が FRC を超え、呼気流量制限 (EFL) と呼ばれる現象につながることを意味する可能性があります。 全身麻酔中の EFL 現象には、麻酔導入自体を含むいくつかの要因が関与しています。 高酸素濃度、筋肉麻痺、仰臥位、周術期の輸液療法による血管外水分の増加、および炎症反応も、この図で役割を果たしています。

さらに、心臓手術の大部分の手順に必要な大動脈クロスクランプを伴う心肺バイパス (CPB) は、直接的な肺損傷と関連していました。 CPB中の肺無気肺、無呼吸および虚血、ならびに肺循環におけるタンパク質分解酵素の活性化は、心臓手術後の術後肺機能障害の発生率に影響を与えます。

呼気終末陽圧 (PEEP) テストは、麻酔中の EFL の存在を評価する有効な方法です。 PEEP テストは、人工呼吸器を使用している患者の FRC の減少を測定する、実行可能で完全に安全な手段です。

この研究の目的は、心臓手術における CPB 中の機械換気が、CPB 後の EFL の発生率を低下させるかどうかを評価することです。

主要エンドポイント 主要エンドポイントは、CPB からの離脱後の呼気流量制限の発生率と術後の肺合併症の複合エンドポイントになります。

二次エンドポイント

二次エンドポイントには以下が含まれます：

• ICUへの再入院;
• 再挿管の必要性;
• 非侵襲的換気の必要性;
• 機械換気の持続時間;
• 術後感染;
• 重大な心臓有害事象;
• ICU および入院期間の長さ。
• 30 日と 1 年の死亡率。

材料と方法 これは、単一施設の単一盲検並行群無作為化対照試験になります。 患者は、CPB 中に 4 つの人工呼吸戦略のいずれかを受けるために、割り当て比率 1:1:1:1 で 4 つの並行アームにランダムに割り当てられます。 術前評価で以下の基準に一致する患者が募集されます。

無作為化とマスキング 患者は、コンピューターで生成されたカジュアル ナンバーのリストに従って無作為化されます。 患者の割り当てに関する情報は、密閉された不透明な封筒に保管され、無作為化の前に患者の割り当てを知ることはできません。 患者は割り当てを知らされません。

換気プロトコル

各患者は、CPB 前後の換気管理と CPB 中の管理の両方について無作為化されます: 2 x 2 試験デザイン。 患者は、以下の 4 つのグループにランダムに割り当てられます。

グループ A: 患者は、心肺バイパス (CPB) の前後に呼気終末陽圧 (PEEP) で換気されます。 CPB 中は、持続的気道陽圧 (CPAP) が採用されます。

グループ B: 患者は CPB の前後に PEEP (ZEEP) なしで換気されます。 CPBの間、CPAPが採用されます。

グループ C: 患者は CPB の前後に PEEP で換気されます。 CPB 中は、人工呼吸器 (MV なし) は採用されません。

グループ D: 患者は、CPB の前後に PEEP (ZEEP) なしで換気されます。 CPB 中は、MV は採用されません。

患者は手術の直前に無作為に割り付けられ、最高の PEEP に等しい PEEP を受けるか、PEEP テストで評価されるか、麻酔の導入直後に受けるか、またはゼロに等しくなります。 すべての患者はさらに無作為に割り付けられ、CPB 中に最適な PEEP に等しい CPAP を受けるか、ゼロ PEEP 戦略 (麻酔回路から切断) を受けます。 2 つのランダム化は、互いに独立しています。

CPB 中の目標は、高酸素による肺損傷を避けるために、PaO2 を 200 ～ 250 mmHg に維持することです。さらに、ヘマトクリットは 24% 以上に維持されます。

CPB からの離乳中に、単一の肺胞 RM を実行します。 この RM は、手順の最後に酸素と空気のガス混合物 (80% 未満の吸気酸素分率) を使用して、麻酔科医によって手動で実行されます。 CPB の後、このリクルートメント操作は、外科的脱気手順に対応して手動で実行されます。 気道内圧は少なくとも 10 秒間 40 cmH2O に保たれます。

肺力学の決定

呼吸器系の準静的コンプライアンス (Cqst,rs) は次のように計算されます。

一回換気量 / (吸気終末プラトー圧 - PEEPtot (ml/cmH2O)) ここで、PEEPtot は無流量時の呼気終末圧です。 測定は 60% の吸気ポーズで実行されます。

気道抵抗 (Rmin,rs) は次のように計算されます。

(Ppeak - P1) / V' ここで、Ppeak は最大吸気圧、P1 は流量ゼロ点の気道圧、V' は吸気流量です。 測定は 60% の吸気ポーズで実行されます。

肺の力学は、各 PEEP テストの実行直後に決定されます。

デッドスペース計算

死腔率の計算は、ボーア方程式のエンゴフ修正で実行されます。

Vd/Vt = (PaCO2-PECO2)/PaCO2

どこ：

• Vdはデッドスペース
• Vt 一回換気量
• PECO2 は平均呼気 CO2 の圧力

シャント率の計算

シャント率は、手術前と手術後、全身麻酔中の手術室で、患者が手術室から退院する前に決定されます。 シャント分画は、すべての患者で次のように評価されます。

Qs/Qt = (PAO2 - PaO2)*0,0031 / C(a-v 混合)O2 + [(PAO2 - PaO2)*0,0031]

どこ：

• PAO2 は酸素肺胞濃度です。
• PaO2 は酸素動脈濃度です。
• C(a-v mixed)O2 は酸素濃度の動静脈差です。
• 0,0031 は、O2 の体積パーセントへの換算係数です。

完全なヘモグロビン飽和を達成するために、100% 酸素を 20 分間呼吸しながら測定を行います。

肺動脈カテーテル (PAC) が留置される場合、臨床適応に従って、シャント率は次の式から計算されます。

Qs/Qt = CcO2-CaO2 / CcO2-Cv(混合)O2 * 100

どこ：

• CcO2 は、次の式で推定される肺毛細血管血 O2 含有量です。CcO2 = (Hb * 1.34) + (0.0031 * PAO2);

• CaO2 は動脈血酸素含有量です。
• Cv(混合)O2 は、肺動脈から得られた血液サンプルの酸素含有量です。
• PAO2は肺胞酸素分圧です。 血液サンプルは、同じ瞬間に 100% の FiO2 の下で、動脈カテーテルと肺動脈カテーテルから収集されます。

さらに、血液ガス分析 (BGA) が動脈血で実行されます。

• 麻酔導入後;
• 胸骨切開後、ヘパリン化とともに;
• 胸骨合成の前に、プロタミン投与とともに;
• 手術室退院前。

サンプル サイズの計算 サンプル サイズの計算は、0.05 の両側 α 誤差と 80% 検出力 (β) に基づいています。 私たちの経験に基づいて、CPB 中に換気が停止し、CPB の前後に PEEP がない患者の 50% が、CPB 後の EFL と呼吸器合併症の複合エンドポイントに 5 日で到達すると予想しています。最適な治療を受けた患者の。 試験を完了するには、1 グループあたり 93 人の患者のサンプル サイズ、合計 186 人が必要です。 脱落率 10% を含めて、1 グループあたり 51 人の患者、合計 204 人の患者を登録します。

データの収集と分析 データは、適切な症例報告フォーム (CRF) で収集されます。 特に既往情報、手術に関するデータ、術後の臨床データ、特に呼吸パラメータが収集される。 データは専門の統計ソフトウェアで分析されます。 二分変数は、必要に応じてイェーツ補正を使用して、両側カイ二乗検定と比較されます。 連続変数は、適切な場合、分散分析またはノンパラメトリック クラスカル ワリス検定によって比較されます。

インフォームド コンセントと治験の実施 各患者はインフォームド コンセントを提供します。 この試験のすべての部分は、Good Clinical Practice (GCP) 声明、ならびに臨床研究に関するイタリア法および国際法に従って実施されます。