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T1a および T2a 喉頭癌に対する対側アリテノイド スペアリング IMRT の調査と治療後の喉頭機能の分析

2021年2月16日 更新者：Fox Chase Cancer Center

治療後の喉頭機能の詳細な分析を伴う T1a および T2a 喉頭癌に対する反対側のアリテノイド温存 IMRT の第 II 相調査

この研究の目的は、T1a 喉頭癌の新しい治療法を定義することです。この治療法は、放射線照射野の広がりが少なく、優れた局所制御を維持します。 これにより、現在の標準治療と比較して、治療後の患者さんの声の変化が少なくなり、QOLが向上すると考えられています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

T1-2N0 声門がんの標準的な非外科的治療は、平行対向門脈外照射です。 この技術では、小さく限定的な腫瘍に対して喉頭全体を治療します。 技術の進歩により、放射線腫瘍医は現在、任意の臓器の隣接するサブ部分を選択的に標的にして回避することができますが、これらのツールは、標準治療の毒性が低いと認識されているため、T1-2N0 声門がんには適用されていません。 しかし、早期声門がんの放射線療法には機能的な副作用がないわけではなく、喉頭全体への放射線照射後の治療後の機能が、より標的を絞った外科的アプローチよりも優れているかどうかは不明です。

これは、強度変調放射線療法 (IMRT) で片側声門がん (ステージ T1a および T2aN0) を治療するための第 II 相試験です。 発症時に予想される少量の疾患と、「限界ミス」の可能性を制限する必要性を考慮して、治療には、関連する声帯全体、前交連、および反対側の声帯の前 1/3 が含まれ、したがって、対側披裂軟骨および筋肉系 (「対側披裂スペアリング IMRT」)。 さらに、治療の効果をよりよく理解するために、治療の完了後 2 年間、指定された間隔で発話の結果に関する高度な客観的および患者報告の測定を実行することを提案します。 私たちの調査結果は、放射線を受ける非関与喉頭の体積を制限する有効性を実証し、その治療の機能的結果を包括的に評価することにより、早期喉頭がん治療の分野を劇的に進歩させる可能性を秘めています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

    • 声門喉頭の T1a または T2a 扁平上皮癌の患者 (正常なコード可動性を持つ 1 つの声帯に限定された腫瘍)。
    • 患者は、プロトコルのアンケート部分に準拠するために、英語の読み書きができなければなりません。
    • 0または1のECOGパフォーマンスステータス。

  • 除外基準:

    • 疣贅または腺癌の患者
    • 両方の臍帯にT1腫瘍がある患者（T1b）
    • T2b-T4 真性喉頭腫瘍の患者
    • 真の喉頭に原発性声門上腫瘍がある患者
    • -以前または同時の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がん以外）を有する患者は、以前のがんが現在の腫瘍の5年以上前に治療されていない限り不適格であり、患者は継続的に無病のままです
    • 頭頸部に以前に放射線を受けた患者
    • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：IMRT放射線
すべての被験者は、Fox Chase Cancer Center で T1a 声門がんの標準分割による IMRT を使用して治療されます。28 分割で 63 Gy。 T1a は 6 で、29 分割で 65.25 Gy。 T2aの場合は33。 治療に続いて、1、3、6、12、および 24 か月目に機能評価が行われます。
放射線：IMRT放射線
喉頭への放射線

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
声質（ボイスハンディキャップ指数）
時間枠：24ヶ月
T1a/T2a 喉頭がんの治療 IMRT の完了後 24 か月で、VHI (音声ハンディキャップ インデックス) スコアが 50% 改善したことを示す
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告による嚥下満足度
時間枠：24ヶ月
食事評価ツール (EAT-10) アンケートを使用して、放射線照射の完了後最大 24 か月までに患者が報告した嚥下満足度を評価します。
24ヶ月
嚥下機能の臨床医による評価
時間枠：24ヶ月
3 つの一般的に評価されるテクスチャー (クッキー、ピューレ、薄い) の浸透、吸引スケール (PAS) スコアを使用して、嚥下 (FEES) の光ファイバー内視鏡評価によって測定される、放射線の完了後 24 か月の臨床医が報告した嚥下の尺度を評価します。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fox Chase Cancer Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Thomas Galloway, MD、Fox Chase Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年11月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RT-083
  • 15-1014 (その他の識別子：Fox Chase Cancer Center IRB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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