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統合失調症および22q11欠失症候群における顔の感情の知覚 (FaSchi22)

2018年2月7日 更新者：Hôpital le Vinatier

統合失調症および 22q11.2 欠失症候群における強度による顔の表情の知覚: 周期的な高速視覚刺激による神経電気生理学的証拠

バックグラウンド：

本研究は、統合失調症と 22q11.2 の両方で報告されている顔の感情認識の欠陥の根底にあるメカニズムを特定することを目的としています。 削除症候群、したがって、2 つの障害の違いを明らかにします。 実際、この 2 つの症候群は臨床的に重複しているにもかかわらず、症状のいくつかは、そのうちの 1 つだけに特異的であるように思われます。 特に、視覚機能の障害は、22q11.2DS で特異的に観察されます。 したがって、統合失調症と 22q11.DS における顔の感情認識の難しさは、さまざまな認知障害によって説明される可能性があります。 どのメカニズムが乱されているかを調査することで、患者への専門的なサポートが可能になります。

私たちの主な仮説は、顔の感情認識の欠陥は、22q11.2DS の視覚障害により関連しているというものです。 統合失調症よりも。 この仮説は、2 つのグループの患者 (22q11.2DS) でテストされます。 および統合失調症患者) と対照群 (健常者) は、脳波 (EEG) に基づく実験パラダイムを使用します。

この研究の第 2 の目的は、2 つの障害の症状の重症度が顔の表情に対する脳の反応と相関しているかどうかを判断することです。 この質問に答えるために、一連の臨床的および神経心理学的検査が各患者に対して実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

方法:

この研究は、視覚定常状態の視覚誘発電位 (SSVEP) を使用して実施されます。 Visual SSVEP は、周期的な高速視覚刺激 (FPVS) に応答して発生する周期的な神経電気生理学的活動です。 オッドボール パラダイムに従って、定期的な顔の提示に応じて記録されます。 顔の写真は 6 Hz のレートで表示されますが、1.2 Hz のオッドボール周波数に対応する感情を表示するのは 5 つのうち 1 つだけです。 さまざまな感情 (幸福、悲しみ、怒り、恐怖、嫌悪) がテストされ、さまざまな強度 (20%、60%、100%) で表示されます。 6 Hz での SSVEP は、一般的な視覚メカニズムを反映します (低レベル (つまり、コントラスト コーディング) と高レベル (つまり、顔検出) プロセスの混合に応答して)。 重要なことに、1.2 Hz での SSVEP は、表情の知覚と感情の強さに対する感受性に特に関与する視覚メカニズムをインデックス化します。 両方の対策は、基になる脳のトポグラフィーを決定するのに役立ちます。

並行して、臨床的および神経心理学的検査が実施されます。 臨床検査では症状の重症度を評価しますが、神経心理学的検査では注意力、記憶力、言語能力、視空間能力などのさまざまな機能を評価します。 患者のスコアは、顔の表情に反応する脳活動と関連付けられます。

結果:

統合失調症と 22q11.2DS における顔の感情認識の障害をよりよく理解する そしてそのケアを改善するために。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

15年～50年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 15～50歳
  • 精神疾患や併存疾患はありません
  • 参加者が未成年の場合は保護者の同意
  • 統合失調症の患者: DSM5 基準で評価された診断
  • 22q11.2の患者 DS: 遺伝子検査によって評価される診断 (CGH-アレイまたは FISH)
  • 精神遅滞なし (fNARTによるとIQ>70)
  • 組み入れ前の月に向精神薬治療の変更なし

除外基準:

  • 社会的認知修復の現在のプログラムへの関与
  • 妊娠
  • 物質使用障害（DSM-5の基準）、カフェインとタバコを除く
  • 神経疾患（血管、感染症または神経変性）
  • 矯正されていない視覚障害
  • 後見
  • 脳や精神に作用する医薬品（コルチコステロイドなど）
  • 抗精神病薬への耐性
  • 過去 2 か月間の電気けいれん療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：22Q11
22Q11DS の 24 人の患者を対象に、2 つの障害の症状の重症度が顔の表情に対する脳の反応と相関しているかどうかを判断しました。 この質問に答えるために、一連の臨床的および神経心理学的検査が各患者に対して実施されます。
他の：統合失調症
本研究は、脳波 (EEG) に基づく実験的パラダイムを使用して、統合失調症と対照群の両方で報告された顔の感情認識の欠損の根底にあるメカニズムを特定することを目的としています。
他の：対照群
本研究は、統合失調症と 22q11.2 の両方で報告されている顔の感情認識の欠陥の根底にあるメカニズムを特定することを目的としています。 脳波検査 (EEG) に基づく実験的パラダイムを使用した対照群の欠失症候群
他の：統合失調症
統合失調症患者 24 人を対象に、2 つの障害の症状の重症度が顔の表情に対する脳の反応と相関しているかどうかを判断しました。 この質問に答えるために、一連の臨床的および神経心理学的検査が各患者に対して実施されます。
他の：対照群
本研究は、統合失調症と 22q11.2 の両方で報告されている顔の感情認識の欠陥の根底にあるメカニズムを特定することを目的としています。 脳波検査 (EEG) に基づく実験的パラダイムを使用した対照群の欠失症候群
他の：22q11欠失症候群
本研究は、22q11.2 の両方で報告された顔の感情認識の欠陥の根底にあるメカニズムを特定することを目的としています。 脳波検査 (EEG) に基づく実験的パラダイムを使用した対照群の欠失症候群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
高速周期的視覚刺激 (FPVS) 中に記録された定常状態の視覚誘発電位 (SSVEP)。
時間枠：SSVEP は、感情的な顔写真の 20 シーケンス中に記録されます。各シーケンスは 80 秒続くため、EEG 記録は約 30 分間になります。
SSVEP は、感情的な顔の定期的な提示に反応して発生します。 それらは周波数ドメインで分析されます。 一般的な視覚的反応 (6 Hz とその高調波) と表現固有の反応 (1.2 Hz とその高調波) の 2 種類の反応が予想されます。 両方の回答が異なるグループ間で比較されます。
SSVEP は、感情的な顔写真の 20 シーケンス中に記録されます。各シーケンスは 80 秒続くため、EEG 記録は約 30 分間になります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hôpital le Vinatier

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：DEMILY CAROLINE, PH、Centre régional de dépistage et de prises en charge des troubles psychiatriques d'origine génétique Pôle Ouest LE VINATIER HOSPITAL

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年10月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2015-A01247- 42

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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