OTIS - 最適化された補完食研究 (OTIS)

はじめに 早期の摂食がその後の健康と発達に影響を与えるという証拠が蓄積されています。 母乳育児のプラスの効果はよく知られていますが、補完食の種類やタイミングの違い、つまり母乳育児や調合乳から家族向けの食事への移行中に使用される食品が短期的および長期的な健康にどのように影響するかについてはあまり知られていません. 補完食の期間中、特に生後 1 年の後半は、エネルギーと栄養素の需要が高いままです。 私たちと他の人たちは、この期間中のタンパク質摂取とその後の太りすぎのリスクとの関連を示しました. 以前の研究では、乳児期のタンパク質摂取量が非常に多いことが示唆されていましたが、乳児と子供向けの最新の食事の推奨事項は、摂取量が少ないことを示唆しており、一部の国で見られる肥満の有病率の低下に寄与している可能性があります. 炭水化物が豊富な補完食品の早期導入は、後の肥満やインスリン抵抗性につながる変化にも関連しています。 最後に、私たちと他の研究者は、乳児の食事で多価不飽和脂肪酸の摂取量を増やし、飽和脂肪酸の摂取量を減らすと、血中脂質が改善され、これらの影響が小児期にまで及ぶことを示しました.

補助食品の組成は、食品の風味、食感、盛り付けの観点からも重要です。 胎児および授乳期間中の風味の経験により、新生児は、母親が通常摂取するのと同じ種類の食品を受け入れる準備が整います. また、乳幼児期には食感の違いに対する受容性も変化します。 乳児の口腔運動能力が発達するにつれて、子供はますますゴツゴツした固い食べ物を扱えるようになります。 正常に発達している乳児は、通常、補完的な食品が導入される時期と一致して、風味と食感の両方の点で新しい食品をより受け入れる時期があります. ただし、この新しい食品を導入する機会の窓は、10 ～ 12 か月頃に閉じ始めます。年齢とともに、子供がなじみのない味、つまり食べ物の新食恐怖症にますます疑念を抱くようになりますが、この時点で固形物が導入されていない場合は、一般的な食品の食感にも. 研究によると、子供が受け入れるさまざまな食品の種類と数は、この時期にどのように紹介されるかの方法と頻度によって影響を受ける可能性があります. 果物や野菜はあらゆる年齢層の健康的な食習慣の重要な部分ですが、幼い子供たちのこれらの食品の実際の摂取量は少ないことが多くの研究で示されています. 代わりに、スウェーデンの人口ベースの研究では、精製糖、脂肪分の多い食品、塩の摂取量が多すぎ、果物や野菜の摂取量が少なすぎるため、子供の食事摂取量は公衆衛生の観点から満足のいくものではないことが示されています.

2005 年、北欧閣僚評議会は、新しい北欧食品プログラムを開始しました。 このイニシアチブは、北欧地域内で生産された食品の健康、美食、持続可能性の側面に焦点を当てています。 通常のスウェーデンの食事と比較して、北欧の食事 (ND) では、地域で生産された果物、果実、野菜、塊茎、豆類の摂取量を増やし、全粒小麦、植物油脂、魚、卵を多く摂取し、お菓子、デザート、乳製品、肉、家禽製品ですが、同時に現在の食事の推奨事項に沿っています。 成人では、ND に関する研究により、体重、代謝および心血管疾患マーカーに対する有益な効果が示されています。地中海式ダイエット。

私たちは、地域で生産された果物、果実、野菜、塊茎、豆類に重点を置いた補完食の基礎として ND を使用することにより、幼児の体組成、代謝マーカー、および糞便微生物叢組成を改善することを目指しています。植物性油脂、特に菜種油を使用するが、総タンパク質摂取量を減らす. 糞便微生物叢組成への影響​​は、初期の食事摂取とその後の代謝結果を結びつける提案された経路でした。

関連性 初期の食事は、人間の健康に長年の影響を及ぼします。 母乳育児を除けば、乳児のどの食事が長期的な健康上の利益をもたらすかはほとんどわかっていません。 ND にはこの点でいくつかの潜在的な利点があり、成人を対象とした研究では、代謝および心血管疾患のマーカーと、地中海式食事によって得られるものと同様の死亡率に対する好ましい効果が示されています。 補完食品の基礎として ND を使用するだけでなく、総タンパク質摂取量を減らし、脂肪酸組成を改善し、小さな子供の食事への果物と野菜の導入を拡大する本研究は、この種の最初の研究であり、重要な情報を追加します。肥満、脂質異常症、インスリン抵抗性、2 型糖尿病、高血圧、および心血管疾患を予防するための調査において、幼児への将来の国内および国際的な食事の推奨事項に影響を与えるでしょう。 早期の介入を通じて、つまり補完食品が乳児の食事に導入された時点で、最も早い時期から健康的な食品の好みを開始できるため、健康的な食事による長期的な公衆衛生上の利点を最大化できると考えています。 ND の概念を採用することで、最適な補完食品の開発に美食の側面も加え、地域の食料生産をサポートし、持続可能な環境に貢献します。

目的 この研究の全体的な目的は、体組成、代謝マーカー、血圧、および糞便微生物叢組成に対する ND ポートフォリオ介入の効果を、生後 6 ～ 18 か月の従来の補完食と比較することです。

具体的には、次の場合に調査します。

1. タンパク質の少ない補完的な食事 (合計で 30% 減少) は、成長、体組成に影響を与えます。つまり、総体脂肪量を減らし、代謝マーカーを改善します。つまり、インスリン、グルコース、インスリン様成長因子 1 (IGF1) の血漿 (P) レベルを低下させます線形成長への悪影響。
2. 北欧の食品に基づく補完的な食事は、成長、体組成に影響を与えます。つまり、体脂肪量を減らし、代謝マーカーと糞便微生物叢組成を改善します。つまり、線形成長に悪影響を与えることなく、肥満と炎症の減少に関連する微生物叢組成を改善します。
3. 脂肪摂取量を変更した補完食品、つまり魚の摂取量を増やし、通常の補完食品に見られる脂肪と油を乳脂肪と菜種油に置き換えることで LCPUFA の摂取量を増やすと、体組成、代謝マーカー、認知発達、糞便微生物叢が改善されます。線形成長に悪影響を及ぼさない組成。
4. 離乳期に北欧の食事から植物性食品を体系的に導入すると、幼い子供の食事に新しい果物や野菜が受け入れられるようになります.

方法 参加者およびリクルート 健康で満期産のシングルトンを生後 4 か月でリクルートします。 親が子供の食事に補完食品を導入することが適切であると判断したとき、ただし遅くとも生後 6 か月までに。年齢に応じて、子供は2つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。つまり、北欧の食事グループ（介入、ND）または通常の食事グループ（コントロール）. グループの割り当ては、参加者と研究者に対してマスクされます。

研究製品 すべての参加者には研究製品が無料で提供されます。 ND グループでは、これらは特別に調製された、タンパク質を減らし、年齢を調整したミルク シリアル飲料 (MCD)、ベビー シリアルとベビー ミルク、およびガラス瓶に入った市販のベビー フード (BIG) になります。 対照群には、市販の年齢調整済み MCD、ベビーシリアル、ベビーミルク、BIG が提供されます。 すべての製品は、スウェーデンの Semper AB によって製造されます。

補完食の紹介 ND グループには、果物と野菜のピューレのレシピと、これらのレシピの作り方の説明が与えられます。 主な材料は、事前に定義されたリストに従って北欧地域で栽培され入手可能な果物、ベリー、野菜です。 これらのテイストミールは、親が乳児に母乳または粉ミルク以外の他の食品を提供し始めることが賢明であると判断し、乳児が親によって準備ができていると見なされたときに、参加する乳児に与えられます.

対照グループには、少量の味の食事から始めるときに、ウェルベイビークリニックから両親に与えられる標準的な口頭および書面によるアドバイスが与えられます.

親のサポート ND グループの子供を持つ親は、ソーシャル メディア (Face book) を通じて食事介入を継続するためのサポートが提供されます。 このフォーラムでは、保護者は研究栄養士と話し合い、経験を共有することができます。 保護者向けには、特定の学習食品やレシピの準備に関する教育ビデオも用意されています。 参加者は、自分の裁量で経験やその他の情報を共有します。 このグループを通じてデータが収集されることはありませんが、このグループは、今後の研究イベントについてグループの家族に通知し、参加者に送信するように通知する方法として機能する場合があります。 アンケート。 介入群と対照群の両方が、研究看護師または研究栄養士から毎月電話を受けます。

データ収集 主なデータ収集ポイントはベースライン、つまり子供が生後 4 ～ 6 か月、生後 9、12、および 18 か月のときです。 これらの時点で、参加者は測定とサンプリングのために小児研究ユニットに来ます。

手順 ベースライン訪問と 9mo。 訪問は、ウメオ大学病院小児科臨床科学部の小児科研究ユニットで行われます (図)。 7 歳、8 歳、10 歳、11 歳、13 ～ 17 か月。研究看護師または栄養士は、参加者がアドヒアランス、可能性のある研究関連の問題、研究製品の供給と消費、および症状の登録を確認する電話によるフォローアップを行います。 12か月と18か月。 参加者は再びサンプルのために小児科研究ユニットに来ます。 また、研究看護師は、人体計測測定、TBW、および 2 つのビデオテープ検査、つまり食品受け入れ検査と自由遊び検査のために家庭訪問を行います。

インフォームド コンセントと撤回 被験者の両親/介護者からの書面によるインフォームド コンセントは、被験者を研究に含めることができない選択基準です。 参加者は、同意を撤回することにより、不遵守により、または参加者が有害事象を経験した場合、いつでも研究を中止することができます。 可能であれば、撤回の理由が記録されます。 棄権した参加者の振替は行いません。

D. 統計分析と倫理的クリアランス ND 群と対照群の間の主な結果の違いの比較は、統計分析の焦点となります。 主要なアウトカムは、2 つの研究グループを比較する際に、intention-to-treat の原則に従って分析されますが、プロトコルごとの分析も行われます。 データの分布に応じて、パラメトリック検定とノンパラメトリック検定の両方が使用されます。 グループの違いを説明するために、必要に応じて、可能な効果修飾子と交絡因子が分析に含まれます。 食事摂取に関するデータは、栄養計算ソフトウェア (Dietist NET、Kost och Näringsdata AB、ブロンマ、スウェーデン) によってエネルギーと栄養素に変換されます。 この研究は、地域倫理委員会、ウメオ大学 (Dnr 201436331M) から倫理的な許可を得ています。