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IPI-549の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための用量漸増研究

2022年4月1日 更新者：Infinity Pharmaceuticals, Inc.

進行性固形腫瘍の被験者におけるIPI-549単剤療法およびニボルマブとの併用療法の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するためのフェーズ1 / 1bファーストインヒューマン、用量漸増試験

この用量漸増試験では、IPI-549 単剤療法および IPI-549 とニボルマブの併用療法の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学を、進行性固形腫瘍の被験者を対象に評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

試験 IPI-549-01 は、ヒト初の多施設共同非盲検、最大 5 部構成の第 1/1b 相用量漸増試験であり、試験の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および薬力学 (PD) を評価するために設計されています。 IPI-549 単剤療法および IPI-549 とニボルマブの併用による進行性固形腫瘍の患者。

約 175 人の被験者が IPI-549 を単剤療法またはニボルマブと組み合わせて投与されます。 被験者は、最大耐用量（MTD）が達成されるまで、または疾患の進行または許容できない毒性まで、IPI-549を受け取ります。

パート A (QD 投与) (および必要に応じてパート B (BID 投与)) 試験の用量漸増部分では、進行性固形腫瘍の被験者における単剤としての IPI-549 の安全性と忍容性、PK、および PD を評価します。 パート A/B では、パート D で単剤として投与され、パート C でニボルマブと組み合わせて投与される IPI-549 単剤の第 2 相推奨用量 (RP2D) を決定します。

研究のパート C である用量漸増部分では、進行性固形腫瘍の被験者に 2 週間ごとに IV ニボルマブ 240 mg を併用投与した場合 (Q2W)、IPI-549 の安全性と忍容性、PK、および PD を評価します。 パート C では、IPI-549 とニボルマブの組み合わせ (組み合わせ RP2D) の RP2D を決定します。

パートDでは、進行性固形腫瘍を有する被験者のコホートに単剤として投与されたIPI-549の安全性、忍容性、PK、PD、および予備的な臨床活性を評価します。 パート D、サイクル 2 には、パート D に参加する被験者のコホート全体から 8 人の被験者を対象とするパイロット フード (高脂肪食) の効果評価も含まれます。

パートEでは、コホートである非小細胞肺癌（NSCLC）の被験者のコホートにおいて、静脈内（IV）ニボルマブ240 mg Q2Wと組み合わせたIPI-549の安全性、忍容性、PK、PD、および予備的な臨床活性を評価します。メラノーマの被験者のグループ、および頭頸部の扁平上皮癌（SCCHN）の被験者のコホート。 用量漸増または初期の拡大コホートで生成されたデータによって裏付けられている場合、追加の腫瘍タイプを有する被験者の1つまたは複数のコホートを登録することができます。 パートEへの登録資格を得るには、被験者は、研究登録前の最新の治療として抗PD1 / PD-L1を受けている必要があります。 パート E で投与される用量レベルは、パート C で決定された組み合わせ RP2D になります。

パートFは、トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の被験者のコホートにおいて、静脈内（IV）ニボルマブ240 mg Q2Wと組み合わせたIPI-549の安全性、忍容性、PK、PD、および予備的な臨床活性を評価します。 用量漸増または初期の拡大コホートで生成されたデータによって裏付けられている場合、追加の腫瘍タイプを有する被験者の1つまたは複数のコホートを登録することができます。 パートEへの登録資格を得るには、被験者は以前に抗PD1 / PD-L1療法を受けていない必要があります。 パート E で投与される用量レベルは、パート C で決定された組み合わせ RP2D になります。

パートGは、副腎皮質癌（ACC）の被験者のコホートおよび中皮腫の被験者のコホートにおいて、静脈内（IV）ニボルマブ240 mg Q2Wと組み合わせたIPI-549の安全性、忍容性、PK、PD、および予備的な臨床活性を評価します少なくとも一次利用可能な治療を受けた人。 用量漸増または初期の拡大コホートで生成されたデータによって裏付けられている場合、追加の腫瘍タイプを有する被験者の1つまたは複数のコホートを登録することができます。 パート E で投与される用量レベルは、パート C で決定された組み合わせ RP2D になります。

パートHは、高循環MDSCを有する進行がん患者（すなわち、Serametrix CLIA認定による測定で20.5%以上）を対象に、IVニボルマブ240mg Q2Wと組み合わせたIPI-549の安全性、忍容性、PK、予備的臨床活性を評価します。アッセイ）;他の適応症は決定されるべきである。 -マイクロサテライト不安定性が高い腫瘍、または抗PD-1 /抗PD-L1療法が標準と見なされる腫瘍タイプの被験者の場合、その被験者は以前に抗PD-1または抗PD- L1療法。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
219

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92093
        • UCSD
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • UCLA
    • Florida
      • Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02116
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • South Texas Accelerated Research and Treatment (START)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

すべての被験者は、含めるために次の基準を満たす必要があります。

  • 18歳以上
  • -3か月以上の平均余命
  • -肉腫を除く、進行性および/または転移性癌または黒色腫の組織学的または細胞学的証拠
  • -RECIST 1.1で定義された少なくとも1つの測定可能な病変
  • -血清クレアチニンクリアランス≥60 mL / minおよび血清クレアチニン≤2.0 x次のいずれかによって決定される正常上限（ULN）：Cockcroft-Gault方程式によって計算された推定値または24時間尿収集による直接測定
  • -総ビリルビン≤1.5 x ULN（ギルバート症候群による上昇を除く）
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST / SGOT）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT / SGPT）≤2.5 x ULN（肝転移の場合は<5x ULN）
  • 1.5 x 109/L以上の好中球絶対数、9.0 g/dL以上のヘモグロビン、および100 x 109/L以上の血小板数として定義される適切な血液学的機能
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2（Karnofsky Performance Status（KPS）≥60％に相当）

パート A、B、C、または D に参加する被験者は、次の追加基準も満たさなければなりません。

• 標準治療に反応しない、または適切な治療法が利用できない人 (治験責任医師の判断に基づく)

パート D、E、F、または G に参加する被験者は、次の追加基準も満たさなければなりません。

• 1回の治療前および1回の治療中の腫瘍生検を受ける意思がある

パート E に参加する被験者は、次の追加基準も満たす必要があります。

  • -NSCLC、メラノーマ、ヒトパピローマウイルス（HPV）陽性またはHPV陰性の組織学的または細胞学的証拠 SCCHN（口腔、咽頭、下咽頭、喉頭、鼻咽頭[未分化鼻咽頭癌を含む]）、または決定される別の腫瘍タイプ
  • -標準治療に反応しない、または適切な治療法が利用できない人（治験責任医師の判断に基づく） 研究登録前の最新の治療は、いずれかの単剤療法として与えられる抗PD-1または抗PD-L1抗体でなければなりませんまたは組み合わせて
  • -その特定の変化（EGFR、ALK、およびROSの変化を含むがこれらに限定されない）に対応する承認された治療法がある実用的な遺伝子変化を有するNSCLC腫瘍の被験者は、それぞれの治療法で進行したか、不耐性を持っていなければなりません

パート F に参加する被験者は、次の追加基準も満たさなければなりません。

  • -エストロゲン受容体陰性（ER-）、プロゲステロン受容体陰性（PgR-）、およびヒト上皮成長因子-2受容体陰性（HER2-）の組織学的または細胞学的証拠 局所検査による乳癌、最後の利用可能な腫瘍組織に基づく;または別の腫瘍の種類を決定する

    • 地域のガイドラインに従うER/PgR陰性
    • IHC HER2 2+ の場合、FISH 検査で陰性が必要です
    • 炎症性トリプルネガティブ乳がんは許可されています
  • -標準的なケアごとの第一選択療法として細胞毒性化学療法を受け、失敗/進行している必要があります
  • 以前の抗PD-1または抗PD-L1療法なし

パート G に参加する被験者は、次の追加基準も満たす必要があります。

  • -ACC、中皮腫、または決定される別の腫瘍タイプの組織学的または細胞学的証拠

    • 胸膜中皮腫と腹膜中皮腫の両方が許可されます
    • 類上皮、肉腫、または二相性中皮腫のサブタイプが許可されます
  • 少なくとも一次利用可能な治療後の進行

パート H に入る患者は、次の追加基準も満たさなければなりません。

高循環 MDSC、現在この研究で MDSC として定義されている

CLIA 認定の Serametrix アッセイで測定して ≥ 20.5% 腫瘍のマイクロサテライト状態が決定されている マイクロサテライト不安定性が高い腫瘍を有する患者は、以前に抗 PD-1/抗 PD-L1 療法を受け、治療が進行している必要があります。腫瘍タイプは、抗PD-1/抗PD-L1療法が標準治療である腫瘍タイプであり、患者は以前に抗PD-1または抗PD-L1療法を受け、その治療中に進行した必要があります

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす場合、被験者は研究から除外されます。

  • -モノクローナル抗体療法、マウスタンパク質に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応、または治験薬の賦形剤に対する既知の過敏症
  • -スクリーニング前4週間以内の大手術
  • -化学療法、生物学的療法、または他の治験薬で治療された被験者 エージェントの半減期の5倍未満、または治験薬の開始から28日未満（いずれか短い方）

注: 直前の治療がニボルマブであった被験者は、ニボルマブの最終投与の 2 週間後に治験薬を開始することができます

  • 症候性または未治療の脳転移
  • 原発性中枢神経系 (CNS) 悪性腫瘍
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルスによる感染症
  • -慢性免疫抑制剤（例、シクロスポリン）または全身性ステロイドによる継続的な治療
  • -スクリーニング時の進行中の全身性細菌、真菌、またはウイルス感染

注：他のすべての包含/除外基準が満たされている場合、抗菌薬、抗真菌薬、または抗ウイルス薬の予防を受けている被験者は特に除外されません

  • -治験薬の初回投与から6週間以内の生ワクチンの投与

  • -治験薬の投与前1週間以内の次のいずれかの投与：

    • グレープフルーツ製品やハーブサプリメントを含む、CYP3A4 の強力な阻害剤または誘導剤
    • P-糖タンパク質 (P-gp) 阻害剤
    • ワルファリン、フェニトイン、または治療範囲の狭い CYP2C8 または CYP2C9 の他の基質
    • QTc 間隔延長または Torsades de Pointes に関連する薬
  • フリデリシア法 (QTcF) で補正されたベースライン QT 間隔 > 480 ms (3 回の測定値の平均) 注: 基準は、右または左の脚ブロックを持つ被験者には適用されません
  • パート C、D-附属書、および E のみ: 活動性、既知、または疑われる自己免疫疾患のある被験者。 -白斑、I型糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする自己免疫状態による残存甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない乾癬、または外部トリガーがない場合に再発が予想されない状態の被験者は、登録が許可されています
  • 薬物吸収に影響を与える可能性のある以前の手術または胃腸機能障害（例、胃バイパス手術、胃切除術）
  • -非黒色腫皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、または前立腺上皮内腫瘍以外の同時進行性悪性腫瘍
  • -間質性肺疾患、薬物誘発性間質性肺疾患、ステロイド治療を必要とする放射線肺炎の過去の病歴、または臨床的にアクティブな間質性肺疾患の証拠
  • -消化性潰瘍および/または消化管出血の病歴
  • -脳卒中、不安定狭心症、心筋梗塞、または心室性不整脈の病歴 スクリーニング前の過去6か月以内に投薬または機械的制御が必要
  • -不安定または重度の制御されていない病状（例、不安定な心機能、肺臓炎および/または間質性肺疾患を含む不安定な肺の状態、制御されていない糖尿病）、または治験責任医師の判断で、研究への参加に関連する被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パート A/B: IPI-549 用量漸増
参加者は、病気が進行するまで、パート A では 1 日 1 回 (QD)、パート B では 1 日 2 回 (BID)、IPI-549 を経口 (PO) で受け取ります。
薬：IPI-549（エガネリシブ）
28 日サイクルで経口投与される IPI-549 の 1 日量 (パート A/BC/D/D-付録/E)
実験的：パート C: IPI-549 とニボルマブ
参加者は、2 週間ごとにニボルマブ IV 注入 (240 mg) と組み合わせて、IPI-549 (パート A/B から決定された用量) を経口投与されます。
薬：IPI-549（エガネリシブ）
28 日サイクルで経口投与される IPI-549 の 1 日量 (パート A/BC/D/D-付録/E)
薬：ニボルマブ
ニボルマブ (240 mg、Q2W) を 28 日サイクルで静脈内 (IV) 投与 (パート C/D-付録/E)。
他の名前：
  • オプジーボ
実験的：パート D: IPI-549 単剤療法
参加者は、病気が進行するまで経口でIPI-549（パートA / Bから決定された用量）を受け取ります。
薬：IPI-549（エガネリシブ）
28 日サイクルで経口投与される IPI-549 の 1 日量 (パート A/BC/D/D-付録/E)
実験的：パート D 付録: IPI-549 とニボルマブ
参加者は、2 週間ごとにニボルマブ IV 注入 (240 mg) と組み合わせて、IPI-549 (パート A/B/C から決定された用量) を経口投与されます。
薬：IPI-549（エガネリシブ）
28 日サイクルで経口投与される IPI-549 の 1 日量 (パート A/BC/D/D-付録/E)
薬：ニボルマブ
ニボルマブ (240 mg、Q2W) を 28 日サイクルで静脈内 (IV) 投与 (パート C/D-付録/E)。
他の名前：
  • オプジーボ
実験的：パート E: NSCLC: IPI-549 とニボルマブ
NSCLC の参加者は、IPI-549 (パート A/B/C から決定された用量) を 2 週間ごとにニボルマブ IV 注入 (240 mg) と組み合わせて経口投与されます。
薬：IPI-549（エガネリシブ）
28 日サイクルで経口投与される IPI-549 の 1 日量 (パート A/BC/D/D-付録/E)
薬：ニボルマブ
ニボルマブ (240 mg、Q2W) を 28 日サイクルで静脈内 (IV) 投与 (パート C/D-付録/E)。
他の名前：
  • オプジーボ
実験的：パート E: 黒色腫: IPI-549 とニボルマブ
メラノーマの参加者は、IPI-549 (パート A/B/C から決定された用量) を 2 週間ごとにニボルマブ IV 注入 (240 mg) と組み合わせて経口投与されます。
薬：IPI-549（エガネリシブ）
28 日サイクルで経口投与される IPI-549 の 1 日量 (パート A/BC/D/D-付録/E)
薬：ニボルマブ
ニボルマブ (240 mg、Q2W) を 28 日サイクルで静脈内 (IV) 投与 (パート C/D-付録/E)。
他の名前：
  • オプジーボ
実験的：パート E: SCCHN: IPI-549 とニボルマブ
頭頸部の扁平上皮がんの参加者は、IPI-549 (パート A/B/C から決定される用量) をニボルマブ IV 注入 (240 mg) と組み合わせて 2 週間ごとに経口投与されます。
薬：IPI-549（エガネリシブ）
28 日サイクルで経口投与される IPI-549 の 1 日量 (パート A/BC/D/D-付録/E)
薬：ニボルマブ
ニボルマブ (240 mg、Q2W) を 28 日サイクルで静脈内 (IV) 投与 (パート C/D-付録/E)。
他の名前：
  • オプジーボ
実験的：パート F: TNBC: IPI-549 とニボルマブ
トリプルネガティブ乳がんの参加者は、2週間ごとにニボルマブIV注入（240 mg）と組み合わせて、IPI-549（パートA / B / Cから決定された用量）を経口投与されます。
薬：IPI-549（エガネリシブ）
28 日サイクルで経口投与される IPI-549 の 1 日量 (パート A/BC/D/D-付録/E)
薬：ニボルマブ
ニボルマブ (240 mg、Q2W) を 28 日サイクルで静脈内 (IV) 投与 (パート C/D-付録/E)。
他の名前：
  • オプジーボ
実験的：パート G: ACC: IPI-549 とニボルマブ
副腎皮質癌の参加者は、IPI-549 (パート A/B/C から決定された用量) を 2 週間ごとにニボルマブ IV 注入 (240 mg) と組み合わせて経口投与されます。
薬：IPI-549（エガネリシブ）
28 日サイクルで経口投与される IPI-549 の 1 日量 (パート A/BC/D/D-付録/E)
薬：ニボルマブ
ニボルマブ (240 mg、Q2W) を 28 日サイクルで静脈内 (IV) 投与 (パート C/D-付録/E)。
他の名前：
  • オプジーボ
実験的：パート G: 中皮腫: IPI-549 とニボルマブ
中皮腫の参加者は、2 週間ごとにニボルマブ IV 注入 (240 mg) と組み合わせて、IPI-549 (パート A/B/C から決定される用量) を経口投与されます。
薬：IPI-549（エガネリシブ）
28 日サイクルで経口投与される IPI-549 の 1 日量 (パート A/BC/D/D-付録/E)
薬：ニボルマブ
ニボルマブ (240 mg、Q2W) を 28 日サイクルで静脈内 (IV) 投与 (パート C/D-付録/E)。
他の名前：
  • オプジーボ
実験的：パート H: 高循環 MDSC: IPI-549 およびニボルマブ
高循環 MDSC の参加者は、2 週間ごとにニボルマブ IV 注入 (240 mg) と組み合わせて、IPI-549 (パート A/B/C から決定される用量) を経口投与されます。
薬：IPI-549（エガネリシブ）
28 日サイクルで経口投与される IPI-549 の 1 日量 (パート A/BC/D/D-付録/E)
薬：ニボルマブ
ニボルマブ (240 mg、Q2W) を 28 日サイクルで静脈内 (IV) 投与 (パート C/D-付録/E)。
他の名前：
  • オプジーボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
パート A/B/C: 用量制限毒性 (DLT)
時間枠：IPI-549は初回投与日から28日まで
IPI-549は初回投与日から28日まで
パート D/E: 有害事象 (AE) および安全性試験所の値
時間枠：初回投与日から IPI-549 の最終投与後 30 日およびニボルマブの最終投与後 100 日までに治療に関連する臨床的に重大な異常検査値および有害事象が発生した患者の数
初回投与日から IPI-549 の最終投与後 30 日およびニボルマブの最終投与後 100 日までに治療に関連する臨床的に重大な異常検査値および有害事象が発生した患者の数

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
パート A/B: 有害事象 (AE) および安全性試験所の値
時間枠：24ヶ月と推定される研究参加期間中の各訪問中に評価された治療に関連する臨床的に重大な異常な臨床検査値および有害事象を有する患者の数
24ヶ月と推定される研究参加期間中の各訪問中に評価された治療に関連する臨床的に重大な異常な臨床検査値および有害事象を有する患者の数
パート A/B: IPI-549 の血漿中濃度 (必要に応じて代謝物)
時間枠：サイクル 1 および 2 の 1 ～ 22 日目に評価、サイクル 3 および 4 の 1 日目に評価
サイクル 1 および 2 の 1 ～ 22 日目に評価、サイクル 3 および 4 の 1 日目に評価
パートA/B：全奏効率（ORR）、完全奏効/寛解（CR）または部分奏効/寛解（PR）
時間枠：サイクル 3 および研究完了までの奇数サイクルごとに評価された回答、平均 1 年
サイクル 3 および研究完了までの奇数サイクルごとに評価された回答、平均 1 年
パート A/B: 応答期間 (DoR)
時間枠：サイクル 3 および研究完了までの奇数サイクルごとに評価された回答、平均 1 年
サイクル 3 および研究完了までの奇数サイクルごとに評価された回答、平均 1 年
パート C: 有害事象 (AE) および安全性試験所の値
時間枠：24ヶ月と推定される研究参加期間中の各訪問中に評価された治療に関連する臨床的に重大な異常な臨床検査値および有害事象を有する患者の数
24ヶ月と推定される研究参加期間中の各訪問中に評価された治療に関連する臨床的に重大な異常な臨床検査値および有害事象を有する患者の数
パート C: IPI-549 の血漿中濃度 (必要に応じて代謝物)
時間枠：サイクル 1 および 2 の 1 ～ 2 日目に評価
サイクル 1 および 2 の 1 ～ 2 日目に評価
パート C: 全奏効率 (ORR)
時間枠：サイクル 3 および研究完了までの奇数サイクルごとに評価された回答、平均 1 年
サイクル 3 および研究完了までの奇数サイクルごとに評価された回答、平均 1 年
パート C: 対応期間 (DoR)
時間枠：サイクル 3 および研究完了までの奇数サイクルごとに評価された回答、平均 1 年
サイクル 3 および研究完了までの奇数サイクルごとに評価された回答、平均 1 年
パート D: 全奏効率 (ORR)
時間枠：サイクル 3 および研究完了までの奇数サイクルごとに評価された回答、平均 1 年
サイクル 3 および研究完了までの奇数サイクルごとに評価された回答、平均 1 年
パート D: 対応期間 (DoR)
時間枠：サイクル 3 および研究完了までの奇数サイクルごとに評価された回答、平均 1 年
サイクル 3 および研究完了までの奇数サイクルごとに評価された回答、平均 1 年
パート D: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：サイクル 3 および研究完了までの奇数サイクルごとに評価された回答、平均 1 年
サイクル 3 および研究完了までの奇数サイクルごとに評価された回答、平均 1 年
パート D: 全生存期間 (OS)
時間枠：推定3年
推定3年
パート D: IPI-549 (および必要に応じて代謝物) の血漿中濃度
時間枠：サイクル 1 および 2 の 1 ～ 15 日目に評価、サイクル 3 および 4 の 1 日目に評価
サイクル 1 および 2 の 1 ～ 15 日目に評価、サイクル 3 および 4 の 1 日目に評価
パート E: 全奏効率 (ORR)
時間枠：サイクル 3 および研究完了までの奇数サイクルごとに評価された回答、平均 1 年
サイクル 3 および研究完了までの奇数サイクルごとに評価された回答、平均 1 年
パート F: 全奏効率 (ORR)
時間枠：サイクル 3 および研究完了までの奇数サイクルごとに評価された回答、平均 1 年
サイクル 3 および研究完了までの奇数サイクルごとに評価された回答、平均 1 年
パート G: 全奏効率 (ORR)
時間枠：サイクル 3 および研究完了までの奇数サイクルごとに評価された回答、平均 1 年
サイクル 3 および研究完了までの奇数サイクルごとに評価された回答、平均 1 年
パート E: 対応期間 (DoR)
時間枠：サイクル 3 および研究完了までの奇数サイクルごとに評価された回答、平均 1 年
サイクル 3 および研究完了までの奇数サイクルごとに評価された回答、平均 1 年
パート F: 対応期間 (DoR)
時間枠：サイクル 3 および研究完了までの奇数サイクルごとに評価された回答、平均 1 年
サイクル 3 および研究完了までの奇数サイクルごとに評価された回答、平均 1 年
パート G: 対応期間 (DoR)
時間枠：サイクル 3 および研究完了までの奇数サイクルごとに評価された回答、平均 1 年
サイクル 3 および研究完了までの奇数サイクルごとに評価された回答、平均 1 年
パート E: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：サイクル 3 および研究完了までの奇数サイクルごとに評価された回答、平均 1 年
サイクル 3 および研究完了までの奇数サイクルごとに評価された回答、平均 1 年
パート F: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：サイクル 3 および研究完了までの奇数サイクルごとに評価された回答、平均 1 年
サイクル 3 および研究完了までの奇数サイクルごとに評価された回答、平均 1 年
パート G: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：サイクル 3 および研究完了までの奇数サイクルごとに評価された回答、平均 1 年
サイクル 3 および研究完了までの奇数サイクルごとに評価された回答、平均 1 年
パート E: 全生存期間 (OS)
時間枠：推定3年
推定3年
パート F: 全生存期間 (OS)
時間枠：推定3年
推定3年
パート G: 全生存期間 (OS)
時間枠：推定3年
推定3年
パート E: IPI-549 (および必要に応じて代謝物) の血漿中濃度
時間枠：サイクル 1 および 2 の 1 ～ 2 日目に評価
サイクル 1 および 2 の 1 ～ 2 日目に評価
パート F: IPI-549 (および必要に応じて代謝物) の血漿中濃度
時間枠：サイクル 1 および 2 の 1 ～ 2 日目に評価
サイクル 1 および 2 の 1 ～ 2 日目に評価
パート G: IPI-549 (および必要に応じて代謝物) の血漿中濃度
時間枠：サイクル 1 および 2 の 1 ～ 2 日目に評価
サイクル 1 および 2 の 1 ～ 2 日目に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Infinity Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Feng Chi, MD、Infinity Pharmaceutical, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IPI-549-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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