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ハイリスク妊娠性絨毛腫瘍における一次化学療法としてのパクリタキセルとシスプラチンの併用に関する研究

2022年6月2日 更新者：Weiguo Lv

高リスク妊娠性絨毛腫瘍における第一選択化学療法としてのパクリタキセルとシスプラチンの前向きランダム化多施設臨床対照研究

この臨床試験は、高リスクの妊娠性絨毛腫瘍の治療における第一選択レジメンとしてのパクリタキセルとシスプラチンの効果と安全性を研究するように設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

妊娠性絨毛腫瘍 (GTN) は、胎盤栄養膜細胞に由来する悪性腫瘍のグループであり、そのほとんどは生殖年齢の女性に発生します。 スコアが 7 点以上の患者、またはハイリスク患者の WHO Ⅳ期間の生存率は 60% から 80% でした。 ただし、重度の毒性反応、長い治療時間、最適な生殖年齢の喪失とコストの増加、および化学療法抵抗性による治療の失敗により、ハイリスク GTN は依然として若い人の生命の健康と生活の質に深刻な影響を与える腫瘍の 1 つです。女性。

FIGO が推奨する第一選択の化学療法は、EMA - CO のレジメンであり、骨髄抑制の発生率が比較的高く、VP - 16 は 2 番目の腫瘍、特に白血病と関連しており、シクロホスファミドの明確な効果として、以下の側面で対応する副作用と有害因子があります。タキソール（タキソール）は、現在、婦人科悪性腫瘍において最も広く使用され、最も効果的な広域スペクトル抗腫瘍薬であり、T（パクリタキセル）+P（プラチナ薬）スキームは第一選択の化学療法スキームです現在、卵巣がん患者に。 参考文献によると、TP は耐性のあるリファクトリーのハイリスク GTN 患者にも影響を与えます。

TP 化学療法の比較的単純な手術方法、および再発および高リスクの難治性 GTN パフォーマンスにおける化学療法の効果を考慮して、この前向き多施設無作為対照臨床研究は、パクリタキセルとシスプラチンの効果と安全性を第一選択レジメンとして研究することでした。 EMA-CO と比較した高リスクの妊娠性絨毛腫瘍の治療。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
214

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Lu Weiguo, Doctor
  • 電話番号：86-13588819218
  • メール：lbwg@zju.edu.cn

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Weiguo Lv
        • コンタクト：
          • Weiguo Lv, Doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 国際婦人科産科連合 (FIGO) の高リスク妊娠性絨毛性腫瘍 (GTN) およびステージ IV のステージ I、II、または III の基準を満たす患者
  • 世界保健機関（WHO）のリスクスコアが7以上、13未満
  • 年齢≤60歳;女性、中国人女性
  • 初期治療は化学療法です
  • パフォーマンスステータス：カルノフスキースコア≧60
  • 臨床検査：WBC≧3.5×10(9)/L、 ANC≥1.5×10(9)/L、 PLT≧80×10(9)/L、血清ビリルビン≦正常上限の1.5倍、トランスアミナーゼ≦正常上限の1.5倍、血中尿素窒素、Cr≦正常
  • 書面によるインフォームド コンセントを提供します。

除外基準:

  • GTNの診断が確定していない患者
  • 胎盤性絨毛性腫瘍（PSTT）または類上皮性絨毛性腫瘍（ETT）の患者
  • WHOリスクスコアが7未満
  • 重度または制御不能な内臓疾患があり、化学療法を受けることができない
  • 他の臨床試験に同時に参加している
  • -インフォームドコンセントに署名できない、または署名したくない
  • プロトコルを順守できない、または順守したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：対照群
エトポシド、メトトレキサート、アクチノマイシン D、ビンクリスチン、シクロホスファミド (EMA-CO)、2 週間のサイクル
薬：エトポシド
エトポシド 100mg/m2 ivgtt をサイクルの初日から開始し、1 サイクル 2 週間
他の名前：
  • VP-16
薬：アクチノマイシンD
アクチノマイシン D 500ug ivgtt、サイクルの初日から開始、サイクル 2 週間
他の名前：
  • 行為
  • サナマイシン
薬：メトトレキサート
メトトレキサート 100mg/m2, 200mg/m2, ivgtt, テトラヒドロ葉酸 (FA) 15mg q12h*4 (メトトレキサート注射の 24 時間後), サイクルの初日から開始, サイクル 2 週間
他の名前：
  • MTX
薬：ビンクリスチン
ビンクリスチン 1mg/m2 は、サイクルの 8 日目に開始し、1 サイクルに 2 週間
他の名前：
  • ビデオデッキ
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミド 600mg/m2、サイクルの 8 日目から開始、1 サイクルに 2 週間
他の名前：
  • CTX
実験的：研究グループ
パクリタキセル + シスプラチンまたはカルボプラチン，2 週間 1 サイクル
薬：パクリタキセル
パクリタキセル 135mg/m2、サイクルの初日から開始、1 サイクル 2 週間
他の名前：
  • タキソール
薬：シスプラチン
シスプラチン 50mg/m2、サイクルの初日から開始、1 サイクル 2 週間
他の名前：
  • DDP
薬：カルボプラチン
カルボプラチン曲線下面積 (AUC) = 4-5、サイクルの初日から開始、サイクル 2 週間、シスプラチンの代替薬として
他の名前：
  • CBP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次治療における完全寛解率
時間枠：3年
トレイルの暫定的エンドポイントでの完全奏効率と治療失敗率を計算する場合があります。
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
WHOによって評価された有害事象の重症度
時間枠：3年
化学療法中および化学療法後の有害事象を計算します。
3年
全生存率 (OR)
時間枠：3年
化学療法後のハイリスク GTN 患者の全生存率を計算します。
3年
卵巣機能評価
時間枠：3年まで6ヶ月ごと
抗ミュラー管ホルモン (AMH) の血清レベルを 6 か月ごとに検査し、化学療法後に月経周期が再開する時期を調べることがあります。
3年まで6ヶ月ごと
妊娠率
時間枠：3年
証跡の最後にカプラン・マイヤー法を使用して数理法で妊娠率を計算するには
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Weiguo Lv

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Shandong University
Huazhong University of Science and Technology
First Affiliated Hospital of Zhongshan Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ZJHGTN1211

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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