COPD 患者の急性増悪後の FreeAspire と PEP ボトルのランダム化試験

バックグラウンド。 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は複雑で異種の疾患であり、その病態生理学的側面は今日でも不明のままです。 さまざまな表現型の中で、慢性気管支炎は粘液の過剰分泌を臨床的な特徴として示し、病原性の役割も果たします。 研究によると、気管支分泌過多の COPD 患者は急性増悪のリスクが高いことが示されています。 このリスクは、疾患の進行、患者の生活の質、直接的および間接的なコストに悪影響を及ぼします。 リハビリテーションセンターを含むほとんどの臨床環境で使用でき、最大数の患者に適した、気道クリアランスを得ることができる、より効率的な器具と技術を特定する必要があります。 FREE ASPIRE は、吸引カテーテルを使用せず、正圧または負圧の気道圧を発生させずに、気管支肺分泌物を非侵襲的に除去する電気医療機器です。 FREE ASPIRE は、気道の呼気の流れを加速する VAKUM 技術を使用しており、咳の効率が低下している患者にも使用できます。

研究の目的。 粘液の過剰分泌と咳の効率の低下を伴う COPD 患者の気管支分泌物のクリアランスにおいて、FREE ASPIRE 活性を PEP ボトルを使用した従来の治療と比較し、新たに開発された VAKÜM 技術が従来の治療よりも追加の臨床的利点を提供する可能性があるという仮説を検証します。臨床的および機能的転帰の用語。

材料および方法。 これは、単一センターのランダム化された予備的な前向き研究です。 この研究は、スイス、カステルロット、6980 にある Malcantonese Hospital の内部審査委員会によって承認されており、手順は内科および呼吸器科で実施されます。 予備的な慣らし期間の後、VAKÜM システム (Free Aspire、MPR、Legnano、イタリア) を使用した介入グループと、1 日 10 回のセッション (1 日 2 回 20 分) で PEP ボトルを使用した従来の治療を使用したコントロール グループとの間でグループ比較が行われます。 ）。 すべての患者は、病期の現在のガイドラインに従って、吸入気管支拡張薬と吸入ステロイドによる定期的な治療を受けます。 各患者は、インフォームド コンセント フォームに署名します。 無作為化された患者の 15% の脱落率の確率を考慮して、グループごとに少なくとも 24 人の患者を登録することを検討します。

肺活量、呼吸筋力 (MIP および MEP)、動脈血ガス、知覚された呼吸困難 (BDI-TDI スケールによる)、最大呼気流量 (PEF および PCEF)、知覚された気管支障害 (VAS スケールによる)、および生活の質 (臨床 COPD アンケート、CCQ、CAT) は、PR 前後の両方のグループで記録されます。

特に指定のない限り、連続データは平均値 ± 標準偏差 (SD) として報告されます。 変数の分布は、コルモゴロフ-スミルノフ適合度検定によって評価されます。 量的変数と質的変数の間の比較は、適切な場合、対応のあるおよび対応のない t 検定、および χ2 検定によって決定されます。 変数間の関係は、適切な場合、ピアソンの相関係数 (r) とスピアマンの相関係数 (rs) によって評価されます。 GraphPad Prism 5 (GraphPad Software、米国カリフォルニア州サンディエゴ) および SPSS バージョン 20 (IBM、アーモンク、ニューヨーク、米国) を使用して、データ分析とグラフィック表示を実行します。 p 値 < 0.05 は、統計的に有意と見なされます。

調査開始日: 2016 年 1 月 調査終了予定日: 2017 年 6 月 期待される結果。 介入群では、知覚される呼吸困難および知覚される気管支障害のより高い有意な減少が想定される。 副次的な結果の中での追加の利点も、同じグループで仮説が立てられています。