表在大腿骨および膝窩末梢動脈疾患の治療のための DCB の無作為化比較 (DCB-SFA)
2024年8月6日 更新者：Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.
表在大腿骨および膝窩末梢動脈疾患の治療のための薬物被覆バルーンの無作為化比較：前向き、多施設、無作為化、対照試験
この研究では、表在大腿骨および膝窩末梢動脈疾患の治療のための薬物被覆バルーンを使用した経皮経管血管形成術（PTA）の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
443
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Seung-Whan Lee, MD
- メール：seungwlee@amc.seoul.kr
研究場所
-
-
-
Anyang、大韓民国
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Changwon、大韓民国
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Chuncheon、大韓民国
- Kangwon National University Hospital
-
Daejeon、大韓民国
- Chungnam National University Hospital
-
Goyang-si、大韓民国
- MyongJi Hospital
-
Gyeonggi-do、大韓民国
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Jeonju、大韓民国
- Jesushospital
-
Pusan、大韓民国
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Pusan、大韓民国
- Dong-A Medical Center
-
Pusan、大韓民国
- Veterans Hospital
-
Sejong、大韓民国
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韓民国
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Seoul、大韓民国
- Veterans Hospital Service Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 20歳以上
- 跛行または重症虚血肢（ラザフォード分類レベル2～5）のある者
- -完全閉塞または狭窄≧70％の被験者（de novo、再狭窄）
- 容器の直径 4~6mm
除外基準:
- 急性期
- 標的肢または標的血管における急性血栓症
- ガイドワイヤーパスの失敗
- 遠位流出
- 流入不良の病変
- 平均余命 ≤ 2 年
- パクリタキセルアレルギー
- 透析を伴う腎不全の末期
- -アテローム切除術、レーザー、凍結形成術、スコアリング、切断、バルーン血管形成術による以前の治療
- 妊娠中または授乳中の女性、または避妊に同意しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：IN.PACT 薬剤コーティング バルーン
|
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実験的：Lutonix 薬剤コーティング バルーン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複合イベントのイベント率
時間枠：1年
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すべてが死、切断または臨床的証拠による血行再建術を引き起こす
|
1年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳卒中
時間枠：2年
|
2年
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|
すべて死に至る
時間枠：2年
|
2年
|
|
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心臓死
時間枠：2年
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2年
|
|
|
心筋梗塞
時間枠：2年
|
2年
|
|
|
対象肢の切断
時間枠：2年
|
2年
|
|
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標的病変の血行再建
時間枠：2年
|
2年
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ラザフォード分類の変更
時間枠：2年
|
2年
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ABI(足首上腕指数)スコアの変化
時間枠：2年
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2年
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メース
時間枠：2年
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主な心臓有害事象（死亡、心筋梗塞、脳卒中）
|
2年
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血栓症
時間枠：2年
|
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2016年11月10日
一次修了 (実際)
一次修了
2023年1月19日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2024年8月7日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2016年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月5日
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
2016年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月6日
最終確認日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- AMCCV2015-08
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
これは公的資金による治験ではありません。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。