INTEGRA 研究: 血糖コントロール不良の 2 型糖尿病患者におけるプライマリケア介入
2019年2月12日 更新者：Àngels Molló、Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
INTEGRA 研究: プライマリ ヘルス ケアで血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病患者への介入。
2 型糖尿病 (DM2) 患者の血糖およびその他の危険因子を管理するための管理の強化により、糖尿病関連の合併症が減少します。
ヘルスケアを改善するためのプライマリケア専門家の能力を高める戦略は、主に限られたリソースと専門ケアへのアクセスが制限されている現在の状況によって促進されています。
この研究の目的は、プライマリケアの専門家が以下の要素で実施する統合的介入の有効性と費用対効果を評価することです。
- 糖尿病のコントロールが不十分な患者の検出;
- 糖尿病に関する具体的な相談の導入、それに続く仮想および電話による専門家によるサポート。
- 治療に対する患者や専門家の障壁を克服するための他の手段の導入。
この研究の主な目的は、血糖コントロールが不十分な患者のHbA1cの平均濃度によって測定される血糖コントロールが、この研究で提案された統合戦略の下でプライマリケアで評価および治療されたときに改善するかどうかを判断することです。 INTEGRA プロジェクトには、フェーズ 1 (質的調査研究) も含まれています。これは、治療に対する障壁を抑制するための実行可能な戦略を特定することを目的としています。これらの戦略は、介入研究 (フェーズ 2) に含まれています。
フェーズ 2 は、3 つの地域 (リェイダ、ジローナ、バルセロナ) の 9 つのプライマリ ケア センターを含む、制御された準実験的介入です。 参加者は、すべての選択基準を満たし、インフォームド コンセントに署名する、血糖コントロールが不良な DM2 患者です。 介入研究には 3 つのアームがあります。(1) コントロール グループ。 (2) 介入群 1 (糖尿病特有のコンサルテーション + フェーズ 1 からの追加措置)、および (3) 介入群 2 (フェーズ 1 からの追加措置)。
フェーズ 1 は、提案された介入研究の開始前の最後の 6 か月間に実施され、質的デザイン (各参加センターで無作為に選択された患者との個別インタビュー) で構成されていました。この質的研究は、フェーズ 2 に適用される最終的な介入の設計に貢献しました。特に、参加センターの医療専門家へのコーチング セッションや、リマインダーと動機付けの目的を持つ患者への自動メッセージなどの追加措置の実装に貢献しました。
フェーズ 2 は、6 か月の募集期間と、その後の各患者の 12 か月のフォローアップで構成されます
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
564
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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LLeida
-
Tàrrega、LLeida、スペイン、25300
- Laura Montero
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -1年以上の疾患期間の世界保健機関の基準による2型DMの診断。
- 30歳から80歳まで。
- -HbA1C≧9％（DCCT） 研究に含める前の12か月間に実施された最後の血液検査によると
- -研究に含める前の3か月間、主な変数に影響を与える可能性のある治療の変更はありません。
- 研究への参加を受け入れ、インフォームド コンセント フォームに署名します。
除外基準:
- -患者は参加を拒否し、インフォームドコンセントフォームへの署名を妨げるその他の条件。
- その他の糖尿病：1型糖尿病、妊娠糖尿病、その他の疾患に続発する糖尿病。
- ステロイドなどの炭水化物代謝を妨げる薬理学的治療。
- 平均余命は2年未満。
- 基底細胞がんまたは類表皮がん以外のがんに対する現在の治療。
- 重度の精神疾患と認知症。
- 心不全クラス III または IV (NYHA)。
- -腎移植または透析による現在の治療。
- アルコールと薬物乱用。
- 妊娠中または妊娠の意思がある。
- 母乳育児。
- ステロイドによる慢性治療; -研究に含める前の2か月間のステロイドによる治療。
- -研究に含める前の2か月間の減量のための薬理学的治療。
- 免疫抑制剤による治療。
- ヘモグロビン症および慢性貧血。
- 体格指数 > 45 mg/kg2 (1)
- 医薬品の臨床試験への参加。
- -フォローアップとプロトコルの完了を妨げる状態の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入 1
糖尿病特有のコンサルテーション + 専門家と患者を対象とした多要素介入
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実験的：介入 2
専門家と患者を対象とした多成分介入から、糖尿病に特化したコンサルテーションを差し引いたもの。
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介入なし：対照群
介入なし。
コントロール グループのデータは、SIDIAP から取得されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HbA1cで測る血糖コントロール
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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LDLコレステロール、非HDLコレステロール、およびトリグリセリドの平均濃度によって測定される脂質プロファイルコントロール
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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収縮期血圧と拡張期血圧の測定
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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CIHのプロトコルに従って、2型糖尿病に関連する慢性合併症の管理
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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2 型糖尿病患者の直接的な医療費
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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スペイン語版の糖尿病治療満足度アンケート (DTSQ) を使用した患者満足度の評価
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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危険因子、喫煙、運動の管理: 患者活性化測定アンケート
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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治療慣性の評価: Redgedaps によって作成された特定のアンケート
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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スペイン語版の糖尿病の生活の質に関するアンケート (EsDQOL) を使用した生活の質の評価
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
捜査官
- 主任研究者：Àngels Molló, MD、Institut Català de la Salut
- 主任研究者：Dídac Mauricio, MD, PhD、Germans Trias i Pujol Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年10月31日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2015年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2016年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月12日
最終確認日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。