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センナにアプリコットの煮込みジュースを加えると、結腸内視鏡検査の準備のための右側および全体的な結腸洗浄の質が向上します

2016年1月24日 更新者:Bulent Yasar、Camlıca Erdem Hospital
最適な大腸内視鏡検査には、適切な腸洗浄が不可欠です。 しかし、大腸内視鏡検査の準備レジメンはどれも、安全で効率的で快適なものではありません。 研究者の目的は、アプリコットの煮込みジュースをセンナに加えることで、患者の快適さが増し、大腸内視鏡検査の準備中の腸の洗浄が改善されるかどうかを判断することでした.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  • 大腸内視鏡検査は、大腸がんおよびポリープを診断するための現在の標準的な方法であり、ポリペクトミーなどの治療介入にも使用できます。 手順の診断精度と治療の安全性は、結腸洗浄の質に依存します。 腸の準備が不十分であると、前がん病変の見落とし、大腸内視鏡検査の時間の延長、盲腸挿管率の低下、および電気焼灼リスクの増加につながる可能性があります。 また、大腸内視鏡検査のスケジュールを変更したり、別の検査を計画したりする必要があるため、さらなる費用が発生します。
  • ポリエチレングリコール (PEG) とリン酸ナトリウム (NaP) が現在の主なクレンジング ソリューションですが、忍容性が低い傾向があります。 大量の液体を摂取する必要があり、PEG の不快で塩辛い味は、患者のコンプライアンスを低下させます。 これらの制限を克服するために、PEG の分割投与が効果的で、より患者に優しいことが示されています。 残念ながら、トルコのように、マーケティング上の問題により、一部の国では PEG ソリューションを利用できませんでした。 腎不全、うっ血性心不全、制御されていない高血圧および腹水の患者における血清電解質レベルおよび血行動態の不安定性の臨床的に重大な変化の潜在的なリスクは、NaPの使用を制限します. さらに、欧州消化器内視鏡学会 (ESGE) は、経口 NaP は、他の薬剤に耐えられない患者や NaP 関連の副作用のリスクが低い個人のみなど、選択された場合にのみアドバイスできることを示唆しています。 残念なことに、PEG または NaP を摂取した患者の 20% は、十分な腸洗浄が得られませんでした。 NaP には限界があり、PEG 溶液が利用できないため、一部の国では依然としてセンナが大腸内視鏡検査の主要な準備として使用されています。
  • 理想的な結腸内視鏡検査の準備は、結腸を確実に空にするだけでなく、患者に不快感を与えません。 ただし、現在、これらの基準をすべて満たす製剤はありません。 したがって、多数の臨床試験で運動促進剤および鎮痙剤、アスコルビン酸、オリーブ オイル、オレンジおよびパイナップル ジュースが評価され、大腸内視鏡検査による準備レジメンの有効性と耐性を改善しようと試みられています。 これらの製剤の中で、運動促進剤と鎮痙剤について相加効果は示されませんでしたが、著者は残りの患者の満足度と結腸洗浄を決定しました.
  • センナアルカロイドは、腸の粘膜に直接影響を与え、結腸の運動性を高め、結腸の通過を促進し、水と電解質の分泌を抑制します. センナは過去に単独で効果的に使用されていましたが、それらは PEG および NaP ソリューションに置き換えられました。 センナは味が良く、忍容性が高く、安価で、副作用が少ないですが、その有効性については議論の余地があります.
  • アプリコット (Prunus armeniaca L.) は、人間の栄養において重要な位置を占めており、生でも乾燥でも使用できます。 また、伝統的に乾燥したアプリコットは、繊維含有量が高いため、便秘の治療薬として地中海諸国で長年使用されてきました. さらに、アプリコットには下剤効果があり、高齢者の便秘の治療に使用されるソルビトール(4.6g / 100g)が含まれています.
  • これらの果物はすでに私たちの生活の中にありますが、研究者の知る限り、結腸鏡検査前の準備のためのアプリコットジュースの効果を調べた研究はありません. したがって、研究者はこの研究を実施して、センナにアプリコットの煮込みジュースを加えることで、腸の洗浄と患者の快適さが促進されるかどうかを確認しました.

研究の種類

介入

入学 (実際)

128

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 性別を問わず、18 歳以上で選択的大腸内視鏡検査に紹介された外来患者が研究に含まれた

除外基準:

  • -糖尿病を含む腎臓、心臓、肝臓および代謝疾患の病歴
  • 結腸切除歴
  • 入院患者
  • 妊娠中または授乳中
  • 炎症性腸疾患の病歴
  • センナに対する既知のアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:あんず汁煮込み+センナ群
68 人の患者が、大腸内視鏡検査の前日の午後 6 時と手術当日の午前 6 時に、250 ml のセンナ溶液 (500 mg センノシド A+B カルシウムを含む) (X-M 溶液、Yenisehir Pharmaceuticals、トルコ) を投与されました。 追加の 1 リットルの煮込みアプリコット ジュース (乾燥アプリコットで作ったもの) は、大腸内視鏡検査の 2 時間前まで飲むように言われました。
腸の洗浄と患者の快適さの比較。
他の名前:
  • X-M 溶液 (300 mg センノシド A+B カルシウム、Yenisehir Pharmaceuticals)
  • 干しあんずを使ったあんずジュース煮込み
アクティブコンパレータ:セナ単独グループ
大腸内視鏡検査の前日の午後 6 時と手術当日の午前 6 時に、60 人の患者が 250 ml のセンナ溶液 (500 mg センノシド A+B カルシウムを含む) (X-M 溶液、Yenisehir Pharmaceuticals、トルコ) を投与されました。 1 例は閉塞性 S 状結腸癌のため脱落した。
腸の洗浄と患者の快適さの比較。
他の名前:
  • X-M 溶液 (300 mg センノシド A+B カルシウム、Yenisehir Pharmaceuticals)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸全体のクレンジングの質
時間枠:大腸内視鏡検査中

結腸洗浄の品質は、検証済みのオタワ腸準備品質スケール (表 1) を使用して評価されました。 スコアは、直腸 S 状結腸、横行結腸、および右結腸の 0 から 4 の評価と、0 から 2 の体液量の評価を別々に加算することによって計算されました。 各結腸セグメントについて、0、1、および 2 スコアが適切な準備として受け入れられましたが、3 および 4 は受け入れられませんでした。

表 1 オタワ腸準備品質スケール スコア 説明 0 水分なし

  1. 吸引せずに粘膜を見ることができる
  2. 吸引後の粘膜が見える
  3. 洗浄後、吸引後も粘膜が見える
  4. 固い便、吸引できない
大腸内視鏡検査中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
右結腸のクレンジングの質、そして患者の快適さ。
時間枠:それぞれ大腸内視鏡検査中と大腸内視鏡検査の前日。

0、1、および 2 のスコアは、適切な準備として受け入れられましたが、3 および 4 は、右結腸セグメントについて受け入れられませんでした。

内視鏡ユニットに到着すると、参加者は看護師が管理するアンケートに記入して、準備中の忍容性と有害事象を評価するよう求められました。 このアンケートには 18 の質問が含まれており、参考文献セクションで指定されている同様の以前の研究で使用されました。

参加者の受容性は、レジメンの摂取を終えることの難しさとして評価されました。

参加者のコンプライアンスは、レジメンの総量を消費することに成功したこととして定義されました。

参加者は、将来同じレジメンを受ける意思があるかどうかも尋ねられました。

参加者は、悪心、嘔吐、腹痛、腹部膨満感、脱力感、睡眠障害、肛門刺激症状の頻度と重症度に基づいて安全性を評価され、無、軽度、中等度、重度に分類されました。

それぞれ大腸内視鏡検査中と大腸内視鏡検査の前日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月24日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月24日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HNEAH-2015/KK/04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。