子宮内膜腫における抗ミュラー管ホルモン
2018年2月21日 更新者：Amparo Garcia-Tejedor、Hospital Universitari de Bellvitge
アルコール硬化療法と手術による子宮内膜腫治療後の卵巣予備能の評価における抗ミュラー管ホルモン。パイロット研究。
この多施設共同研究の目的は、子宮内膜腫のアルコール硬化療法と従来の手術後の卵巣予備能を評価することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
妊娠可能な女性の 5 ～ 10% が子宮内膜症に罹患しており、卵巣子宮内膜腫は症例の 17 ～ 44% に存在し、子宮内膜腫患者の 40% は不妊です。 しかし、「ゴールドスタンダード」治療法は腹腔鏡下卵巣嚢摘出術であり、この治療法は卵巣予備能の減少と関連しており、抗ミュラー管ホルモン（AMH）の大幅な減少を伴います。
アルコール硬化療法は、子宮内膜腫治療における低侵襲性の新しい治療法であり、妊孕性温存における潜在的な有益な効果はまだ証明されていません。
研究者らは、この手術が従来の手術と比較して妊孕性温存を改善し、罹患率と費用を削減することを実証したいと考えている。 さらに、研究者らは、この手順を別の施設で実施しても同様の結果が得られることを実証したいと考えています。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
34
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
- Hospital Universitario Bellvitge
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
超音波検査で卵巣子宮内膜腫（4～10cm）が疑われる患者
説明
包含基準:
- 女性
- 年齢 18 歳以上 40 歳未満
- 超音波検査による単房性子宮内膜腫
- 子宮内膜腫のサイズ: 診断から 3 か月以上の間で 35 ～ 100 mm
- CA125 <200 IU/mL および HE4 < 70、
- 手術前のAMHが1.2～4ng/mL
除外基準:
- 過去の卵巣手術または婦人科がん
- 重度の卵巣外子宮内膜症
- 皮様嚢胞または悪性腫瘍のリスクが高い嚢胞
- ホルモン治療3ヶ月前
- 妊娠
- 精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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手術手技
腹腔鏡下卵巣嚢腫切除術
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腹腔鏡手術
|
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アルコール硬化療法
米国の誤嚥とアルコール硬化症
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米国主導の硬化療法
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AMH検査
時間枠：6ヵ月
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両方の手順後の AMH の値 (ng/mL)
|
6ヵ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胞状卵胞数
時間枠：6ヵ月
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両方の処置後の米国胞状卵胞数のカウント
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6ヵ月
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腫瘍マーカー: 精巣上体ヒトタンパク質 4 (HE-4) および CA125
時間枠：6ヵ月
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両方の処置後の腫瘍マーカーの値
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6ヵ月
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合併症
時間枠：1日
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合併症のある参加者の数
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1日
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費用
時間枠：1日
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手術とその合併症にかかる費用（ユーロ）
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD、Hospital de Bellvitge. IDIBELL
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Messalli EM, Cobellis G, Pecori E, Pierno G, Scaffa C, Stradella L, Cobellis L. Alcohol sclerosis of endometriomas after ultrasound-guided aspiration. Minerva Ginecol. 2003 Aug;55(4):359-62.
- Garcia-Tejedor A, Castellarnau M, Ponce J, Fernandez ME, Burdio F. Ethanol sclerotherapy of ovarian endometrioma: a safe and effective minimal invasive procedure. Preliminary results. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Apr;187:25-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.02.004. Epub 2015 Feb 16.
- Coccia ME, Rizzello F, Cammilli F, Bracco GL, Scarselli G. Endometriosis and infertility Surgery and ART: An integrated approach for successful management. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 May;138(1):54-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.11.010. Epub 2008 Feb 20.
- Muzii L, Bianchi A, Croce C, Manci N, Panici PB. Laparoscopic excision of ovarian cysts: is the stripping technique a tissue-sparing procedure? Fertil Steril. 2002 Mar;77(3):609-14. doi: 10.1016/s0015-0282(01)03203-4.
- Akamatsu N, Hirai T, Masaoka H, Sekiba K, Fujita T. [Ultrasonically guided puncture of endometrial cysts--aspiration of contents and infusion of ethanol]. Nihon Sanka Fujinka Gakkai Zasshi. 1988 Feb;40(2):187-91. Japanese.
- Noma J, Yoshida N. Efficacy of ethanol sclerotherapy for ovarian endometriomas. Int J Gynaecol Obstet. 2001 Jan;72(1):35-9. doi: 10.1016/s0020-7292(00)00307-6.
- Kafali H, Eser A, Duvan CI, Keskin E, Onaran YA. Recurrence of ovarian cyst after sclerotherapy. Minerva Ginecol. 2011 Feb;63(1):19-24.
- Koike T, Minakami H, Motoyama M, Ogawa S, Fujiwara H, Sato I. Reproductive performance after ultrasound-guided transvaginal ethanol sclerotherapy for ovarian endometriotic cysts. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2002 Oct 10;105(1):39. doi: 10.1016/s0301-2115(02)00144-6.
- Raffi F, Metwally M, Amer S. The impact of excision of ovarian endometrioma on ovarian reserve: a systematic review and meta-analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Sep;97(9):3146-54. doi: 10.1210/jc.2012-1558. Epub 2012 Jun 20.
- Biacchiardi CP, Piane LD, Camanni M, Deltetto F, Delpiano EM, Marchino GL, Gennarelli G, Revelli A. Laparoscopic stripping of endometriomas negatively affects ovarian follicular reserve even if performed by experienced surgeons. Reprod Biomed Online. 2011 Dec;23(6):740-6. doi: 10.1016/j.rbmo.2011.07.014. Epub 2011 Jul 27.
- Yazbeck C, Madelenat P, Ayel JP, Jacquesson L, Bontoux LM, Solal P, Hazout A. Ethanol sclerotherapy: a treatment option for ovarian endometriomas before ovarian stimulation. Reprod Biomed Online. 2009 Jul;19(1):121-5. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60055-7.
- Somigliana E, Berlanda N, Benaglia L, Vigano P, Vercellini P, Fedele L. Surgical excision of endometriomas and ovarian reserve: a systematic review on serum antimullerian hormone level modifications. Fertil Steril. 2012 Dec;98(6):1531-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.08.009. Epub 2012 Sep 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2016年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2016年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月21日
最終確認日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- PR314/15
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の参加者のデータは、手順の 6 か月後に利用可能になるはずです
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