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顎関節症 (TMD) と閉塞性睡眠時無呼吸症候群の人における顎の前進に反応する痛み

2017年10月17日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

顎関節症および閉塞性睡眠時無呼吸症の成人における下顎前進療法に反応した顎関節痛の経過

この研究の目的は、TMD および閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) を有する成人の顎関節症 (TMD) の痛みの経過を特徴付けることであり、その全員が下顎前進スプリント (MAS) 療法で治療されています。

研究参加者は、痛みを伴う TMD と軽度から中等度の OSA (無呼吸低呼吸指数が 5 以上 30 未満) を併発している 12 人の成人です。

これは、12 人の患者が併存する TMD/OSA に対して 16 週間 MAS 療法を受ける介入研究です。 軽度または中等度の OSA を MAS 療法で治療するのは標準治療ですが、OSA 患者の TMD の痛みに対する MAS 療法の効果は不明です。 比較群はありません。 歯科睡眠医学を専門とする歯科医師による睡眠医の指導のもと、診療を行っています。 研究者は、MAS 療法が OSA の重症度を軽減するにつれて、痛みを伴う TMD 症状も軽減すると予想しています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

2 つの慢性的な健康状態は、睡眠中に口腔器具で治療されます。 1 つの条件は、顎関節症 (TMD) です。咬筋と顎関節の痛みを特徴とする筋骨格障害。 TMD の痛みは、異常な筋肉活動を制限することによって機能する安定化スプリントで治療されます。 もう 1 つの状態は、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) です。 軽度から中等度の OSA は、下顎を突出位置に保持して咽頭気道スペースを増やし、上気道の虚脱を減らす下顎前進スプリント (MAS) で治療されます。

2 つの条件の併存率は高いです。 臨床的に TMD と診断された患者の約 4 人に 1 人が、睡眠ポリグラフ (PSG) によって OSA と診断されています。 どちらの器具も両方の状態の治療に有効であるとは考えられていないため、この併存症は管理に問題を引き起こします。 実際、下顎骨の前進は顎関節症の痛みを悪化させると考えられています。 しかし、この仮定は科学的証拠によって十分に支持されておらず、いくつかの研究では、一部の患者でTMDの痛みが一時的に増加した後ではあるが、下顎の前進がTMDの痛みを実際に軽減することがわかっています. さらに、逸話的な証拠は、下顎の前進がTMDの痛みを軽減することを示唆しています。 口腔器具で気道を開いた状態に保つことにより、患者は睡眠中に気道がつぶれるのを防ぐために歯を食いしばる必要がなくなると考えられています。

この研究の全体的な目的は、MAS 療法で治療された TMD/OSA 併存症の成人における TMD の痛みの一時的な性質を特徴付けることです。 MASに埋め込まれたマイクロセンサーを使用して、この研究集団におけるMAS療法の順守を客観的に監視する最初の研究です。

リクルートメントと MAS 療法は Lane and Associates Family Dentistry で実施されます。ノースカロライナ州のトライアングル アンド トライアド地域全体にある 27 の歯科医院のグループです。 Lane & Associates を使用する利点は次のとおりです。毎月の新しい歯科患者の大量流入、迅速な募集、TMD と OSA のスクリーニング、および評価と PSG のための睡眠医への患者の紹介のための十分に確立されたプロトコル、口腔器具治療の標準化されたプロトコル、 TMDの管理にも豊富な経験を持つ歯科睡眠医学のディレクター。 研究コーディネーターは、ノースカロライナ大学 (UNC) 歯科歯科睡眠クリニックの歯科衛生士であり、学校の歯科睡眠医学の実践に取り組んでいます。 彼女は Lane & Associates のオフィスに出張して臨床および管理活動を支援し、12 人の被験者のすべてのデータ収集を管理します。 UNC School of Dentistry の Dental Sleep Clinic は、現在、週に 1 日しか運営されておらず、TMD の痛みのない患者のみの紹介を受け入れているため、研究サイトとして機能するのに適切であるとは考えられていません。

登録前の段階で、Lane and Associates Family Dentistry の患者は、標準的な TMD スクリーニング質問票に記入します。 これらのスクリーニング陽性者は、TMD の研究診断基準に照らして臨床的に検査され、グループ II: 咀嚼筋障害、1A: 筋肉痛を確認します。 また、検証済みの STOP-BANG アンケートを使用して OSA のスクリーニングも行います。 リスクの高い患者は、Lane and Associates の標準治療と同様に、睡眠医と診断 PSG による評価のために紹介されます。 PSG で軽度から中等度の OSA (無呼吸低呼吸指数 (AHI) が 5 以上かつ 30 未満) が明らかになった場合、患者は睡眠医の確認待ちである口腔器具療法の候補であり、研究に登録する資格があります。

被験者は同意され、人口統計学、病歴、および薬物使用について評価されます。 上下の歯列弓の印象を記録し、歯科用石を注入して検査室に送ります。 ジョージ ゲージは、顎が最も後退した位置から 60% 前進した状態で、突出咬合の登録を記録します。 カスタムメイドの MAS には、遵守を評価するためのマイクロレコーダー (Braebon DentiTrac Monitor) が取り付けられます。 治験責任医師は、持続陽圧気道圧 (CPAP) 療法の標準的な実践として、夜の 70% 以上で副子を 1 晩 4 時間使用することをアドヒアランスと定義しています。 自宅睡眠テスト (HST): 被験者は、AHI、最小酸素飽和度、いびき指数の睡眠パラメーターを収集する、NovaSom のポータブル AccuSom デバイスを使用して、一連の (2 ~ 5) 2 泊の自宅睡眠テスト (HST) を完了します。 Novosom はデバイスの発送を手配し、睡眠テスト中に 24 時間の技術サポートを提供します。 睡眠データは、統計分析のためにレコーダーからオンライン ポータルにワイヤレスでアップロードされます。

ベースラインの家庭用睡眠検査 (HST) に続いて、12 人の参加者が、睡眠中に下顎骨を最大前進の 60% まで突出させた MAS を装着して研究に参加します。 これは、有効であると予想される顎の前進の最小量に近似しています。 HST は第 4 週の終わりに繰り返されます。 その HST が、MAS が有効でないことを示した場合 (つまり、ベースラインの無呼吸低呼吸指数 (AHI) が 50% 以上減少していない、または AHI が 10** 以上)、TMD の痛みが悪化していない場合、下顎骨は70% で、参加者は 8 週目の終わりに HST を繰り返します。 有効性が達成されると、それ以上の HST は必要ありません。 8 週目の終わりに有効性が得られず、TMD の痛みが悪化していない場合、下顎骨は 75% まで前進し、参加者は 12 週目の終わりに HST を繰り返します。 有効性がまだ達成されておらず、TMD の痛みが悪化していない場合、下顎骨はさらに 80% まで前進し、参加者は 16 週目の終わりに最終的な HST を受けます。 HST が MAS が AHI の減少に効果的であることを示すと、参加者はそのレベルの進歩を維持します。 1 人の参加者の HST の最小数は 2 (ベースラインおよび 4 週間のフォローアップ) で、最大数は 5 です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • あらゆる人種や民族
  • TMD の研究診断基準を満たし、グループ II: 咀嚼筋障害、1A: 筋肉痛を確認する
  • TMD の痛みの重症度を 0 ~ 10 の数値評価尺度で 4 以上と評価する
  • OSAの治療歴はありません。

痛みの管理のために処方薬(NSAID、アセトアミノフェン、アスピリンの処方製剤を除く)を一時的に服用している場合、被験者はベースライン来院前または来院時にその使用を中止することに同意する必要があります。 -痛みの管理のために毎日処方薬を服用している場合は、16週間の観察期間中、毎日の薬の使用を続けることに同意する必要があります。 市販の鎮痛薬を毎日服用している場合、被験者は研究中毎日の使用を続けることに同意する必要があります。

除外基準:

  • 歯列弓あたり 8 本未満の残存歯
  • 歯の可動性
  • 管理されていない歯周病
  • 骨格クラス III 咬合
  • 中枢性睡眠時無呼吸
  • 低換気症候群
  • うっ血性心不全
  • 慢性閉塞性肺疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:下顎前進スプリント
下顎を前方位置に再配置することにより、軽度または中等度の閉塞性睡眠時無呼吸を治療する際の標準的なケアである口腔器具
下顎前進スプリント (MAS) は、患者の下顎を前方位置に快適に配置し、睡眠中に気道の閉塞を解消することによって機能します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
週平均疼痛指数スコアの変化
時間枠:ベースライン、16週間

週平均疼痛指数は、登録時に記録された毎日の疼痛指数値の算術平均として計算され、その後、16週間の観察期間を通じて各週の終わりに計算されます。

毎日の痛み指数は、痛みの強さ (0 = 「痛みなし」および 100 = 「想像できる最も強い痛み」) に痛みの持続時間 (0 ~ 100 パーセンテージ スケール) を掛けたものとして計算され、パーセンテージはパーセントを表します。参加者が顔の痛みを感じた起床日) は、毎日の症状日記に報告されています。

これは、週平均疼痛指数 (数値評価スケール 0 ~ 10) から計算され、前の 7 日間の毎日の疼痛指数値の算術平均を表します。 任意の日の痛み指数は、痛みの強さのスコアに痛みの持続時間のスコアを掛けた積であり、被験者が保持する毎日の症状日記にそれぞれ報告されています。

ベースライン、16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無呼吸低呼吸指数(AHI)の変化
時間枠:ベースライン、16週間
AHI は、記録された睡眠 1 時間あたりの家庭用睡眠テスト中に記録された無呼吸と低呼吸の数の合計です。 AHI は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の重症度を示すために使用されます。
ベースライン、16週間
エプワース眠気尺度 (ESS) スコアの変化
時間枠:ベースライン、16週間
昼間の眠気は、ESS を使用して評価されます。ESS は、被験者が日常の 8 つの状況 (例: 座って読書をしている、誰かと話している、交通に停車している) で眠りにつく傾向を評価する自記式の質問への回答に基づいています。 ESS のスコアは 0 ~ 24 の範囲であり、スコアが高いほど日中の眠気が強いことを示します。
ベースライン、16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Anne E Sanders, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月17日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 16-4598

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。