手洗いによるフタル酸エステルへの皮膚暴露の除去
石鹸と手からのフタル酸ジエチルヘキシルの除去: N-of-1 およびクロスオーバー デザイン
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
2つのN-of-1試験と1つのクロスオーバー研究からなる3つの研究を使用して、石鹸と水による手洗い(介入)と水のみによる手洗い(プラセボ)が手からのフタル酸エステル除去に及ぼす影響を比較しました。 石鹸は植物油と水酸化ナトリウムからなる普通石鹸でした。 まず、研究者らは 25 歳の健康な女性 1 名を募集し、2 つの N-of-1 試験に参加させました。 各試験では、彼女の手を DEHP に曝露し、その後 3 日間にわたって 3 回、石鹸介入またはプラセボのいずれかによる治療を受けました。 最初の裁判は 2013 年 5 月 15 日に始まりました。 1日目、被験者は手を事前に洗った後、指定された量のDEHPに手を曝露させました。 次に彼女はそれらを水のみで洗浄し、DEHP 残留物を収集するための 200 mL の水が入った 3 つの別々のポリエチレン (PE) バッグで順番にすすぎました。 1 時間後、露出した手を水のみではなく石鹸と水で処理したことを除いて、同じプロトコルに従いました (図 1a)。 3つの別々のバッグですすいだ水は同じままでした。 このペアの研究は、その後の 2 日 (5 月 16 日と 17 日) に繰り返されました。
同じく3日間(5月22日~24日)にわたって実施された2回目のN-of-1試験では、被験者が最初に介入を受け、次にプラセボを受けたことを除いて、同じ被験者を用いたプロトコルは3日間すべて同じままであった。 水すすぎは同じままでした。
その後、2013 年 6 月から 9 月にかけてランダム化 2 × 2 クロスオーバー研究が実施されました。 研究者らは、女性 7 名と男性 7 名からなる 1 つのグループに石けんと水による手洗い (介入) を割り当て、女性 7 名と男性 7 名からなる別のグループには水のみによる手洗い (プラセボ) を割り当てました。 簡単に説明すると、初日、2 つのグループは、DEHP にさらされた手を石鹸と水、または水のみを使用して洗い、その後 200 mL の水で PE バッグですすいで DEHP を収集しました。 24 時間後、同じ 2 つのグループが反対の治療を受けるように実験を交差させました。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kaohsiung County
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Kaohsiung、Kaohsiung County、台湾、807
- Kaohsiung Medical University
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の健康な成人
- BMI>18
除外基準:
- あらゆる種類の癌、皮膚炎、喘息の診断
- 手の切り傷、擦り傷、外傷
- BMI <18
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:介入
被験者はまず両手に1000マイクログラムのフタル酸ジエチルヘキシルに曝露され、標準化された手洗い技術により石鹸で手洗いするという介入を行うよう求められた。 次に、このアーム内の被験者は、水のみで手洗いしながら、プラセボを投与するためにクロスオーバーされます。 |
標準化された6ステップの手洗い技術による石鹸を使った手洗い
標準化された6ステップの手洗い技術による水による手洗い
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プラセボコンパレーター:プラセボ
被験者は両手に1000マイクログラムのフタル酸ジエチルヘキシルに曝露され、標準化された手洗い技術に従って水で手洗いするプラセボを実行するよう求められた。 次に、このアーム内の被験者はクロスオーバーして介入を実行し、石鹸で手を洗います。 |
標準化された6ステップの手洗い技術による石鹸を使った手洗い
標準化された6ステップの手洗い技術による水による手洗い
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手から除去されたフタル酸ジエチルヘキシルの量
時間枠:手洗い直後
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手洗い後直ちに水ですすぎを行い、汚れた水中のフタル酸ジエチルヘキシルの濃度を測定する。
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手洗い直後
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Ming-Tsang Wu, ScD、Kaohsiung Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- KMU-PH-201301
個々の参加者データ (IPD) の計画
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