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出生前のDHAと神経機能の発達 (PANDA)

2021年10月11日 更新者：University of Kansas Medical Center

出生前のドコサヘキサエン酸（DHA）と神経機能の発達

この研究の目的は、赤ちゃんに十分な量のDHAを与えるために母親に与えるべきDHAの量を知ることです. 研究者は、生後12か月までの赤ちゃんの発育に違いがあるかどうかも学びます.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ドコサヘキサエン酸（DHA）は必須栄養素です。 私たちの体は、私たちが食べる食品からDHAを作ります。 脂肪の多い海の魚のように、DHA を多く含む食品を食べると、体内により多くの DHA が蓄積されます。 DHAは体のすべての細胞に含まれていますが、特に脳と目の神経細胞に多く含まれています. 赤ちゃんはお腹の中にいるときに母親からDHAを受け取ります。 出産後、母乳や乳児用調合乳から DHA を摂取できます。

この研究では、妊娠中の女性を登録し、赤ちゃんが生後 12 か月になるまで女性とその赤ちゃんを追跡します。 赤ちゃんの発達の変化が追跡されます。 この研究の参加者の半分は、毎日摂取するために200mgのDHAを受け取ります. 参加者の残りの半分は、毎日摂取するために800mgのDHAを受け取ります. 参加者と研究者は、自分が受けている DHA の用量を知りません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠12～20週の女性
  • 参加者は、登録から配送までスタディ カプセルを消費することに同意します。
  • 健康な体重、太りすぎ、肥満の女性（体格指数（BMI）によって決定）が対象です
  • 電話で対応できること

除外基準:

  • 低体重の女性および登録時に 250 ポンドを超える女性
  • 深刻な全身感染症、癌、主要な臓器疾患または全身性エリテマトーデスの女性
  • 複数の幼児または先天性心臓構造または伝導障害または脳奇形の胎児と診断された女性
  • I型糖尿病および/または高血圧の診断
  • 薬物および/またはアルコール乱用の報告
  • カプセルを服用したくない、または電話で連絡したくない
  • 英語がわからない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：DHA 200mg
参加者は、1 日あたり 200mg の DHA を摂取できます。 参加者は、それぞれ 50mg の DHA を含む 4 つのカプセルを服用するよう求められます。
ダイエットサプリメント：DHA 200mg
DHA 50mg カプセル 4 個を毎日口から摂取
他の名前：
  • ドコサヘキサエン酸
実験的：DHA 800mg
参加者は、1日あたり800mgのDHAを摂取できます。 参加者は、それぞれ 200mg の DHA を含む 4 つのカプセルを摂取するよう求められます。
ダイエットサプリメント：DHA 800mg
DHA 200mg カプセル 4 個を毎日口から摂取
他の名前：
  • ドコサヘキサエン酸

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
母子DHA平衡
時間枠：分娩（誕生）
分娩時に母体の血液サンプルと乳児の臍帯血を採取し、母子ペア間の赤血球（RBC）DHA濃度を比較します。 新生児の臍帯血 DHA が分娩時の母親の DHA 以下である場合、母子 DHA 平衡が発生します。
分娩（誕生）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍変動（HRV）および自律神経年齢スコア（fBAS）によって指標化される胎児の神経発達
時間枠：妊娠32週
グループ比較は、2 つの時点での胎児 HRV (SDNN、RMSSD) と fBAS の時間領域メトリックの間で行われます。
妊娠32週
心拍変動（HRV）および自律神経年齢スコア（fBAS）によって指標化される胎児の神経発達
時間枠：妊娠36週
グループ比較は、2 つの時点での胎児 HRV (SDNN、RMSSD) と fBAS の時間領域メトリックの間で行われます。
妊娠36週
幼児の神経発達
時間枠：生後1ヶ月
脳の神経生理学は、生後1ヶ月で測定されます。 静止状態での帯域制限されたスペクトル パワーの評価が評価されます。 聴覚刺激に対する事象関連電位 (ERP) が記録されます。 グループの比較は、安静状態のスペクトル パワーと聴覚 ERP コンポーネントの測定値の間で行われます。
生後1ヶ月
幼児の神経発達
時間枠：生後6ヶ月
脳の神経生理学は、生後6か月で測定されます。 静止状態での帯域制限されたスペクトル パワーの評価が評価されます。 視覚刺激に対する事象関連電位 (ERP) が記録されます。 グループの比較は、静止状態のスペクトル パワーと視覚的 ERP コンポーネントの測定値の間で行われます。
生後6ヶ月
幼児の神経発達
時間枠：生後12ヶ月
脳の神経生理学は、生後12か月で測定されます。 静止状態での帯域制限されたスペクトル パワーの評価が評価されます。 視覚刺激に対する事象関連電位 (ERP) が記録されます。 グループの比較は、静止状態のスペクトル パワーと視覚的 ERP コンポーネントの測定値の間で行われます。
生後12ヶ月
幼児行動評価
時間枠：生後4ヶ月
心拍数由来の注意指標と眼潜時 (眼球運動) は、4 か月で記録されます。
生後4ヶ月
幼児行動評価
時間枠：生後6ヶ月
心拍数から派生した注意指標と眼潜時 (眼球運動) は、6 か月で記録されます。
生後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Kansas Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kathleen Gustafson, PhD、University of Kansas Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年8月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年8月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年3月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00003792
  • 1R01HD086001 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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