糖尿病の高齢者に対するCCT
2018年4月18日 更新者：Dr. Alex Bahar-Fuchs、Sheba Medical Center
認知症のリスクが高い糖尿病高齢者に対するコンピュータ認知トレーニングの効果
現在の研究では、糖尿病の高齢者を対象とした在宅コンピュータ認知訓練（CT）介入の効率を検討している。研究の主な目的は、認知症ではない糖尿病高齢者の認知および疾患管理に対するCCTの効果を評価することである。
研究者らはまた、気分、介護者の負担、自己効力感などの一連の二次的結果に対する介入の効果、および小規模なサブサンプルについては、fMRI 上の課題関連血流の変化に反映される脳活動に対する介入の効果も評価する予定である。 。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
糖尿病関連のプロセスと、高齢者における認知機能低下および認知症のリスク増加との関連性を示唆する証拠があります。 最適な病気の自己管理は、高齢の糖尿病患者の認知機能低下を防ぐ鍵となる可能性がありますが、無症状の認知障害によってそれが損なわれる可能性があります。
現在の研究では、2型糖尿病と診断されている65歳以上の非認知症の地域在住の参加者120人が、適応難易度を備えた8週間の自宅ベースの個別に調整されたCCTプログラムのいずれかにランダムに割り当てられます。定期的なパフォーマンスフィードバック、または固定難易度でパフォーマンスフィードバックなしの一般的な CCT プログラムでのトレーニングを含む 8 週間の自宅ベースのアクティブコントロール (AC) 条件。 どちらの介入グループにも、治療の忠実度を高め、治療のコンプライアンスとアドヒアランスを最大化するために、自己効力感管理、自己モニタリング、目標設定など、理論に基づいた一連の行動変容テクニック（BCT）が含まれています。 どちらのグループでも、参加者は約 1 キロメートルのトレーニングを行います。 30分。 1日あたり、週に3回、8週間続けます。 参加者は、ベースライン、介入直後、6 か月の追跡調査ですべての結果の包括的な評価を受け、介入完了から 3 か月後に 1 週間のブースタートレーニングを完了します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
85
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Australian National University
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Ramat-Gan、Australian National University、イスラエル、0200
- Joseph Sagol Neuroscience center, Sheba Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 65歳以上
- 2型糖尿病の診断
- マッカビ ヘルス サービス (MHS) が提供する健康保険
- 自宅のコンピュータとインターネット接続へのアクセス
- 参加者と定期的かつ頻繁に連絡をとり（週に少なくとも 10 時間）、常にアンケートに回答する近親者/情報提供者の存在。
- ヘブライ語または英語に堪能であること
- テルアビブ都市圏とその周辺に住んでいる
除外基準:
- 認知症の既存の診断
- 認知症関連の薬の処方。
- 前年の認知介入研究への参加。
- 評価やトレーニングに支障をきたす可能性がある重度の聴覚/視覚障害
- 認知機能に影響を与える可能性のある重大な精神医学的/神経学的または医学的問題。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：個別化された適応型コンピューター認知トレーニング
このグループのトレーニングは、トレーニング プログラムで決定された認知の強さと弱さに基づいてタスクを (33 のトレーニング タスクのプールから) 割り当てるコンピューター アルゴリズムを使用して個別化されます。
さらに、タスクの難易度は適応性があり、パフォーマンス レベルに応じて変化します。
参加者は、各トレーニング セッションの進捗状況に関するフィードバックをセッション スコアの形式で確認できます。
参加者のコンプライアンスと遵守をサポートするために、トレーニング期間を通じてさまざまな行動変容テクニックが使用されます (スケジュールされたモニタリング電話、および参加者との電子メール連絡によって提供されます)。
これらには、理論的枠組みに基づいた、モチベーションと自信を高めるさまざまな戦略が含まれます。
参加者は約1時間のトレーニングが必要です。
30分を週に3回、8週間続けます。
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アクティブコンパレータ：アクティブ制御
このグループのトレーニングは一般的なもので、タスク (33 のトレーニング タスクの同じプールから) がトレーニング プログラムによってランダムに選択されます。 さらに、タスクの難易度は固定されており、パフォーマンスに関係なく、参加者に特定のタスクが提示されるたびに、難易度は基本レベルに戻ります。 この部門の参加者は、各トレーニング セッションの終了時に進捗状況に関するフィードバックを受け取りません。 この介入群では、行動変容テクニックと同じプロトコルが使用されます。 参加者は約1時間のトレーニングも必要です。 30分を週に3回、8週間続けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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9週間後の複合認知スコアに反映される全体的認知のベースラインからの変化
時間枠：9週間
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9週間
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糖尿病自己管理アンケートに反映された糖尿病自己管理のベースラインからの変化
時間枠：9週間
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9週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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9週間後の一連の神経心理学的検査からの複合スコアによって測定された領域固有の認知能力（記憶、非記憶）の変化
時間枠：9週間(介入直後)
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9週間(介入直後)
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35週目の一連の神経心理学的検査からの複合スコアによって測定された領域固有の認知能力（記憶、非記憶）の変化
時間枠：35週間（6ヶ月の追跡調査）
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35週間（6ヶ月の追跡調査）
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9週目のメタ記憶アンケートに反映されたメタ記憶の変化（記憶能力の主観的評価）
時間枠：9週間
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9週間
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35週目のメタ記憶の変化（記憶能力の主観的評価）、メタ記憶アンケートに反映
時間枠：35週間（6ヶ月の追跡調査）
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35週間（6ヶ月の追跡調査）
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9週間後の高齢者うつ病スケールにおける自己申告の気分関連症状の変化
時間枠：9週間
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9週間
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35週目における老人性うつ病スケールにおける自己申告の気分関連症状の変化
時間枠：35週間（6ヶ月の追跡調査）
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35週間（6ヶ月の追跡調査）
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情報提供者が報告した、9週目のザリット負担面接における介護負担の変化
時間枠：9週間
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9週間
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情報提供者が報告した 35 週時点のザリット負担面接における介護負担の変化
時間枠：35週間（6ヶ月の追跡調査）
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35週間（6ヶ月の追跡調査）
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35週目の血糖検査における血糖値の変化
時間枠：35週間
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35週間
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35週目の複合認知スコアに反映される全体的認知のベースラインからの変化
時間枠：35週間
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35週間
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35週目の糖尿病自己管理アンケートのスコアに反映される糖尿病自己管理のベースラインからの変化
時間枠：35週間
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35週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2016年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2016年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月18日
最終確認日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。