DAR-901 青少年の結核を予防する結核ブースターワクチン (DAR-PIA)

青少年の結核感染を予防するための DAR-901 全細胞ブースターワクチン (「DAR-PIA」)

これは、タンザニアで BCG の予防接種を受けた 13 ～ 15 歳の青年を対象に実施される、DAR-901 の第 II 相、3 回注射、無作為化、対照試験です。 DAR-901 は、SRL-172 のマスター セル バンクから製造された全細胞不活化非結核性マイコバクテリア ワクチンであり、タンザニアで成功した第 III 相 DarDar 試験で使用されました。 目標は、結核感染の予防における DAR-901 の安全性と有効性を確立することです。 1 mg の用量は、Dartmouth と Aeras が米国で実施している DAR-901 の現在のフェーズ I 用量漸増試験で選択されました。 1 mg の用量は、DarDar 試験で使用された SRL 172 の用量に相当します。

すべての被験者は、TB感染の証拠についてT-spot® IGRA（Oxford Immunotec、オックスフォード、イギリス）によってスクリーニングされます。 スクリーニングされたすべての被験者は、構造化されたインタビューを受けて、結核感染の危険因子を特定します（= IGRA陽性）。 IGRA陽性の被験者は、さらなる評価のために紹介され、試験の免疫段階には参加しません。

試験の予防接種段階で合計 650 人の IGRA 陰性の青少年を特定するには、1000 人の青少年をスクリーニングする必要があると推定されています。 被験者は、0、2、および4か月で、DAR-901または生理食塩水コントロールに1：1で無作為化されます。 用量は、三角筋領域への皮内（ID）注射によって投与されます。 IGRA テストは、投与 2 の前、14 か月、および 24 か月で繰り返されます。

この 3 年間の研究は、2016 年の第 1 四半期にダルエスサラームで開始され、GHIT-Japan の資金提供を受け、ダートマスのガイゼル医科大学 (PI, F. von Reyn) と Muhimbili University of Health and Allied の共同研究者によって指揮されます。タンザニアの科学（MUHAS）と日本の東京医科歯科大学。