このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

周囲温度と強制空気加温が術中中心部温度に及ぼす影響

2021年4月22日 更新者:Lijian Pei、Peking Union Medical College Hospital

この調査の目的は、以下を決定することです。

  1. 少なくとも数時間続く大手術における、麻酔導入後 1 ~ 3 時間の中枢温度変化率に対する周囲温度の影響 (低体温曲線の直線段階)。
  2. 周囲温度と深部体温の変化率の関係が、強制空気で温められている患者と温められていない患者で異なるかどうか。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

各患者は、周囲温度 19°C、21°C、または 23°C にランダムに割り当てられます。 また、要因アプローチを使用して、患者は、以下にリストされる 3 種類の手術によって層別化され、受動的断熱または強制空気加温のいずれかにランダムに割り当てられます。 グループの割り当ては、OUTCOMES RESEARCH 部門の統計担当者が SAS 統計ソフトウェアを使用して作成したコンピューター生成コード (ランダムに並べ替えられたブロック サイズ) に基づいて行われます。 同意した患者を指定の周囲温度と強制空気対受動的断熱に割り当てるかどうかは、手術の約 90 分前に北京の研究者がアクセスするウェブサイトを通じて行われます。

受動的断熱を割り当てられた患者は、通常どおり綿のガウンと一層の布製手術用ドレープで覆われます。 強制空気加温を割り当てられた患者もガウンと手術用ドレープで覆われますが、ガウンと皮膚表面の間に強制空気カバー (Bair ハガー 63500、3M) が挿入されます。 胸部および腹部の場合、下半身カバー (約 91 × 221 cm) は、強制空気セグメントの下端が足首から上向きにカバーの全長に伸びるように配置されます。 カバーの足のドレープは足の上に広がり、次に手術用ドレープで覆われます。 上半身の強制空気カバーは、股関節形成術を受けた患者にも同様に適用されます。 強制空気カバーは Bair Hugger ブロワーに接続され、#635 カバーは「高」(約 43°C) に設定されます。

周囲温度は、患者が手術室に入る約 1 時間前に指定温度に調整され、手術中指定温度を維持するために必要に応じて調整されます。 通常の臨床ルーチンに従って全身麻酔が導入されます。 神経軸(硬膜外または脊髄)およびその他の局所ブロックは許可されます。

中核体温が 34.5°C 未満に低下した患者は強制空気で積極的に温められ、周囲温度は実用的な範囲まで上昇します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

292

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国、100730
        • Dept. of Anesthesiology, PUMCH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全身麻酔下で少なくとも2時間かかると予想される大規模な開胸手術、ビデオ支援胸部手術、または大規模な腹部手術を予定している成人

除外基準:

  • 出血または心筋梗塞の特別なリスク(主治医の判断による)
  • そうでなければ積極的に温められたであろう患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:周囲温度 19°C & パッシブ絶縁
周囲温度 19°C およびパッシブ断熱: パッシブ断熱が割り当てられた患者は、通常どおり綿のガウンと 1 層の布製手術用ドレープで覆われます。
周囲温度 19℃
受動的断熱を割り当てられた患者は、通常どおり綿のガウンと一層の布製手術用ドレープで覆われます。
実験的:周囲温度 19°C & 強制空気加温
周囲温度 19°C および強制空気加温: 強制空気加温を割り当てられた患者もガウンと手術用ドレープで覆われますが、ガウンと手術用ドレープの間に強制空気カバー (ベアハガー 63500、3M) が挿入されます。皮膚の表面。
周囲温度 19℃
強制空気加温を割り当てられた患者もガウンと手術用ドレープで覆われますが、ガウンと皮膚表面の間に強制空気カバー (Bair ハガー 63500、3M) が挿入されます。
実験的:周囲温度 21°C & パッシブ絶縁
周囲温度 21°C およびパッシブ断熱材: パッシブ断熱材を割り当てられた患者は、通常どおり綿のガウンと 1 層の布製手術用ドレープで覆われます。
受動的断熱を割り当てられた患者は、通常どおり綿のガウンと一層の布製手術用ドレープで覆われます。
周囲温度 21℃
実験的:周囲温度 21°C & 強制空気加温
周囲温度 21°C および強制空気加温: 強制空気加温を割り当てられた患者もガウンと手術用ドレープで覆われますが、ガウンと手術用ドレープの間に強制空気カバー (ベアハガー 63500、3M) が挿入されます。皮膚の表面。
強制空気加温を割り当てられた患者もガウンと手術用ドレープで覆われますが、ガウンと皮膚表面の間に強制空気カバー (Bair ハガー 63500、3M) が挿入されます。
周囲温度 21℃
実験的:周囲温度 23°C & パッシブ絶縁
周囲温度 23°C およびパッシブ絶縁: パッシブ絶縁を割り当てられた患者は、通常どおり綿のガウンと 1 層の布製手術用ドレープで覆われます。
受動的断熱を割り当てられた患者は、通常どおり綿のガウンと一層の布製手術用ドレープで覆われます。
周囲温度 23℃
実験的:周囲温度 23°C & 強制空気加温
周囲温度 23°C および強制空気加温: 強制空気加温を割り当てられた患者もガウンと手術用ドレープで覆われますが、ガウンと手術用ドレープの間に強制空気カバー (ベアハガー 63500、3M) が挿入されます。皮膚の表面。
強制空気加温を割り当てられた患者もガウンと手術用ドレープで覆われますが、ガウンと皮膚表面の間に強制空気カバー (Bair ハガー 63500、3M) が挿入されます。
周囲温度 23℃

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中心温度の変化率
時間枠:麻酔導入後1時間から3時間
麻酔導入後 1 ~ 3 時間の中核温度変化率 (°C/時間) 周囲温度、強制空気加温、およびそれらの相互作用が 1 ~ 3 時間の間の中核体温変化率に及ぼす影響を評価するための線形混合効果モデル導入から3時間後
麻酔導入後1時間から3時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Lijian Pei, MD、Associate Prof. of Dept. of Anesthesiology, PUMCH
  • スタディチェア:Yuguang Huang, MD、Chair of Dept. of Anesthesiology, PUMCH
  • スタディディレクター:Daniel I Sessler, MD、Chair of Dept. of Outcomes Research, Anesthesiology Institute, Cleveland Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月22日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ZS-878

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。