居住施設に住む高齢者のベンゾジアゼピンおよび関連分子の阻止 (BenzoFree)

はじめに: フランスでは、65 歳以上の人々の 30% 以上がベンゾジアゼピンまたは関連薬 (B & M) を長期的に摂取しています。 これらの薬は、認知障害、転倒、骨折、依存症のインストールなどの副作用の原因となりますが、長期的な有効性は十分に文書化されていません. フランス保健当局 (HAS) によって開発された最近のベスト プラクティス ガイドラインは、高齢者のベンゾジアゼピンおよび関連薬の中止に焦点を当てています。 高齢者施設の居住者は特に転倒や認知障害のリスクが高く、これらの薬物を促進する状況下で中止することは可能です。

目的: 施設に収容された高齢者におけるベンゾジアゼピンおよび関連薬の中止の実現可能性と安全性を評価すること。 ベンゾジアゼピンおよび関連薬の中止を維持するために1年後に研究する

方法:

設計: 介入研究は、無作為に制御されたオープン 2 つの平行アームです。 参加施設：20の老人施設（養護施設）

無作為化: 居住者は、地理的条件 (リビング ユニット) によってペアにされます。 各ペアの居住者は、無作為化リストを使用して無作為化されます: 即時介入のグループと遅延介入の他のグループ。

介入: 即時: 無作為化後 15 日以内に、医療調査員が担当の一般開業医に会い、次のことを行います。

• B&M 薬の処方箋の推奨事項を思い出させる
• 具体的なプロトコルを使用して薬物標的を停止するためのアドバイスを提供し、6週間で停止するように個別化します
• 居住者の監督を提案します。

介入の遅延: レジデントは、一般開業医の介入なしに通常のケアを継続します。 無作為化の 8 週間後、一般開業医に手紙が送られ、処方箋の推奨を思い出させ、必要に応じて、含まれる居住者のベンゾジアゼピンおよび関連薬を中止するためのプロトコルを提案します。

結果の測定:

措置は、居住者グループのスケジュールに従って、特定のペアの居住者で同時に実行されます。

• ベンゾジアゼピンおよび関連薬の中止前の週 (W2) の NPI-SCALE 対応する週の初回投与量の 50% 削減 (W6) 完全中止の次の週 (W10)。
• 同じ週に取得された、睡眠日誌と手首の活動測定によって評価された睡眠時間と覚醒回数。
• 同じ週の禁断症状の症状の報告。
• 研究中の有害事象の報告。

含まれる Residents を説明するには:

• 現在の病気と自律老年学グループ Iso-Resources グループ ( AGGIR) 対策グループが通知されます
• レジデントは、認知テスト Mini Mental State Examination (MMSE) によって評価されます。

• 一般開業医がベンゾジアゼピンおよび関連薬の中止を拒否した場合、理由に関する匿名の質問票が提示されます。

  1. フォローアップは、ベンゾジアゼピンおよび関連薬の使用を研究することによって行われます (長期または時折)。他の向精神薬の導入、転倒または骨折の発生が注目されます。

自治老年学グループ Iso-Resources グループ (AGGIR 対策) が注目され、MMSE が実現されます。

研究期間：

各居住者の研究期間は、無作為化後約 10 週間です。 彼らは、1 年間のフォローアップのために、あと 1 日参加します。

居住者は、次の場合に研究から抜け出します。

• 患者またはその代理人の同意による撤回、
• -患者の関心の研究に患者を残すという研究者の決定、離脱症状の発症による初期期間と比較して2週間以上の離脱の延長、
• 患者の死

主な結果の測定:

実現可能性：

• ベンゾジアゼピンおよび関連薬にさらされ、資格があるが試験への参加を拒否している居住者の割合
• 一般開業医がベンゾジアゼピンおよび関連薬の中止を拒否した患者の割合を含む

許容範囲：

• 睡眠への悪影響なし: NPI スケールの睡眠項目のスコアによって評価される睡眠障害の重症度
• 行動への悪影響ではない：同じスケールの興奮/攻撃性および異常行動の項目のスコアによって評価される興奮および異常な運動行動の重症度。

二次結果の測定:

• 平均睡眠時間
• 睡眠日誌と手首の活動測定を使用して評価された、1 週間あたりの夜間覚醒の平均回数。
• NPIスケールの他の項目のスコアによって評価される行動上の問題の重症度。
• 有害事象（禁断症状を含む）のある患者の割合。
• 試験から退院した患者の割合。
• ベンゾジアゼピンおよび関連薬を 10 週目に中止し、1 年後に中止する即時介入の患者の割合。

統計分析：

実現可能性は、記述統計によって分析されます。 睡眠と行動への影響は、学生の分布に基づいて非劣性をテストすることによって調査されます。

カイ二乗検定を使用して、2 つのグループ (有害事象、離脱、転倒、骨折) 間の割合の比較を行います。

期待される結果: この研究は、実際の状況で、医療行為、老人施設に住む高齢者のベンゾジアゼピンおよび関連薬の中止の実現可能性を評価します。 目的は、ベンゾジアゼピンおよび関連薬の使用を中止しても、睡眠や行動に悪影響がなく、離脱症候群を誘発しないことを確認することです. 遠隔監視により、他の向精神薬への持ち越しがなければ、離脱が長期間維持されているかどうかが示され、ベンゾジアゼピンおよび関連薬を中止することで期待される利点が注目される.

期待される結果が得られれば、ベンゾジアゼピンおよび関連薬の離脱プロトコルが高齢者施設で広く提案されるでしょう。