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S1415CD、CSF 処方の有効性とリスクを評価する試験 (TrACER) (TrACER)

2022年9月23日 更新者：Southwest Oncology Group

ガイドラインに基づいたコロニー刺激因子のスタンディング オーダー介入を評価し、熱性好中球減少症のリスクが中程度の化学療法を受けている患者の予防としてのコロニー刺激因子の使用の有効性を判断するための実用的な試験 - CSF 処方の有効性とリスクを評価する試験 (TrACER)

この無作為化臨床試験では、化学療法を受けており、発熱性好中球減少症を発症するリスクがある乳癌、結腸直腸癌、または非小細胞肺癌患者におけるコロニー刺激因子の予防的管理について研究しています。 化学療法を受けている患者は、発熱性好中球減少症を発症する可能性があります。 発熱性好中球減少症は、発熱と血液中の好中球（白血球の一種）の数の減少を伴う状態です。 発熱性好中球減少症は、感染のリスクを高めます。 コロニー刺激因子は、発熱性好中球減少症を予防するために化学療法を受けている患者に投与されることがある薬剤です。 コロニー刺激因子は、ガイドラインに基づいて患者に投与されます。 一部の診療所には、発熱性好中球減少症を発症するリスクが高い場合に医師がいつ処方するかを決定するのに役立つ自動システムがあります. コロニー刺激因子を予防的に処方するための自動システムの使用に関する情報を収集することは、医師が必要に応じてコロニー刺激因子を使用するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I.介入コンポーネントに登録された患者と通常のケアコンポーネントに登録された患者の間で、推奨される臨床診療ガイドラインに従って、一次予防的コロニー刺激因子（PP-CSF）の使用を比較すること。

Ⅱ． 介入コンポーネントと通常のケア コンポーネントに登録された患者の発熱性好中球減少症 (FN) の割合を比較します。

III. 介入コンポーネントに登録された中間リスク患者の FN 率を、コンポーネント治療割り当てごとに比較する (中間リスク患者に PP-CSF を投与するか、しないか)。

副次的な目的:

I.介入コンポーネントと通常のケアコンポーネントに登録された低リスク患者のFN率を比較する。

Ⅱ． 介入コンポーネントと通常のケア コンポーネントで登録された低リスク患者の FN 関連の健康関連の生活の質 (HRQOL) を比較します。

III. 介入コンポーネントと通常のケア コンポーネントに登録された患者の間で、PP-CSF 処方に対する患者のアドヒアランスを比較すること。

IV. 介入コンポーネントと通常のケアコンポーネントで登録された患者の間で、骨髄抑制全身療法の最初のサイクルの開始と終了の間のPP-CSFの適応症、有効性、および副作用に関する患者の知識を比較すること。

V.介入コンポーネントと通常のケアコンポーネントで登録された患者のうち、計画された期間および計画された用量強度で最初の全身療法レジメンを完了した患者の割合を比較する。

Ⅵ． 介入コンポーネントに登録された患者と通常のケア コンポーネントに登録された患者の間で、FN の予防および治療としての抗生物質の使用を比較すること。

VII. 介入コンポーネントに登録された中間リスク患者の FN 関連の救急外来受診率と入院率をコンポーネント治療割り当てごとに比較する (中間リスク患者に PP-CSF を投与する場合としない場合)。

VIII. 介入コンポーネントに登録された中間リスク患者の FN 関連の健康関連の生活の質 (HRQOL) を、コンポーネント治療割り当てごとに比較する (中間リスク患者に PP-CSF を投与する場合としない場合)。

IX. 介入コンポーネントに登録された中間リスク患者の全生存期間を、コンポーネント治療割り当てごとに比較する (中間リスク患者に PP-CSF を投与する場合としない場合)。

三次目標:

I. コホート構成要素と介入および通常のケア構成要素の間の違いを特徴付け、記述的に報告すること。

Ⅱ． コンポーネント治療の割り当てによって、非転移患者の浸潤性再発までの時間を評価する

概要: 患者は 4 つの診療所グループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

クリニックグループ 1 (自動化されたシステムを備えたクリニック): FN を発症するリスクが高い患者は、自動化されたシステムの推奨事項に基づいて CSF を受けます。 自動化されたシステムは、FN のリスクが低い薬には CSF を使用しないことを示唆しています。

クリニックグループ 2 (自動システムのないクリニック): 患者は、臨床診療ガイドラインに基づいて CSF を受けます。

クリニックグループ 3 (自動化システムを備えたクリニック): FN を発症するリスクが高いまたは中程度の患者は、自動化されたシステムの推奨事項に基づいて CSF を受けます。 自動化されたシステムは、FN のリスクが低い薬には CSF を使用しないことを示唆しています。

クリニックグループ 4 (自動化されたシステムを備えたクリニック): FN を発症するリスクが高い患者は、自動化されたシステムの推奨事項に基づいて CSF を受けます。 自動化されたシステムは、FN のリスクが中程度の薬には CSF を使用しないことを示唆しています。

研究治療の完了後、患者は12ヶ月間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3665

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Martinez、California、アメリカ、94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland、Idaho、アメリカ、83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Twin Falls、Idaho、アメリカ、83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia、Illinois、アメリカ、62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville、Illinois、アメリカ、61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Swansea、Illinois、アメリカ、62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、アメリカ、66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence、Kansas、アメリカ、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman、Kansas、アメリカ、67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Liberal、Kansas、アメリカ、67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
        • Menorah Medical Center
      • Parsons、Kansas、アメリカ、67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt、Kansas、アメリカ、67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington、Kansas、アメリカ、67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Winfield、Kansas、アメリカ、67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Canton、Michigan、アメリカ、48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Brainerd、Minnesota、アメリカ、56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Thief River Falls、Minnesota、アメリカ、56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Worthington、Minnesota、アメリカ、56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
    • Mississippi
      • Columbus、Mississippi、アメリカ、39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada、Mississippi、アメリカ、38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • New Albany、Mississippi、アメリカ、38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford、Mississippi、アメリカ、38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven、Mississippi、アメリカ、38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Independence、Missouri、アメリカ、64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • Research Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
        • CHI Health Saint Francis
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
      • Rio Rancho、New Mexico、アメリカ、87124
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
      • Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
        • Christus Saint Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Kernersville、North Carolina、アメリカ、27284
        • Novant Health Oncology Specialists-Kernersville
      • Mount Airy、North Carolina、アメリカ、27030
        • Novant Health Oncology Specialists-Mount Airy
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
        • Novant Health Oncology Specialists-Statesville
      • Thomasville、North Carolina、アメリカ、27360
        • Novant Health Oncology Specialists-Davidson County
      • Wilkesboro、North Carolina、アメリカ、28659
        • Novant Health Oncology Specialists-Wilkesboro
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville、Ohio、アメリカ、45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Middletown、Ohio、アメリカ、45042
        • Dayton Physicians LLC-Signal Point
      • Sidney、Ohio、アメリカ、45365
        • Dayton Physicians LLC-Wilson
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373
        • Dayton Physicians LLC-Upper Valley
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg、Pennsylvania、アメリカ、17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown、Pennsylvania、アメリカ、17044
        • Lewistown Hospital
      • Pottsville、Pennsylvania、アメリカ、17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18510
        • Community Medical Center
      • Selinsgrove、Pennsylvania、アメリカ、17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Gaffney、South Carolina、アメリカ、29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
      • Union、South Carolina、アメリカ、29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville、Tennessee、アメリカ、38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Collierville、Tennessee、アメリカ、38017
        • Integrity Oncology PLLC-Collierville
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Family Cancer Center-Memphis
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37208
        • Meharry Medical College
    • Utah
      • Logan、Utah、アメリカ、84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Saint George、Utah、アメリカ、84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
    • Washington
      • Auburn、Washington、アメリカ、98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Edmonds、Washington、アメリカ、98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Gig Harbor、Washington、アメリカ、98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Issaquah、Washington、アメリカ、98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Puyallup、Washington、アメリカ、98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Seattle、Washington、アメリカ、98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls、Wisconsin、アメリカ、54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Ladysmith、Wisconsin、アメリカ、54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
  • プエルトリコ
      • Manati、プエルトリコ、00674
        • Doctors Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は、乳がん、非小細胞肺がん、または結腸直腸がんの現在の診断を受けている必要があります。現在の診断は、最初の診断、または以前に診断された疾患の再発および/または進行である可能性があります。がんは転移性または非転移性である可能性があります
  • 患者は、現在の疾患およびステージ 9 または疾患設定に対する化学療法の最初のサイクルの前または同じ日に登録する必要があります。
  • -患者は、登録直前の180日間に全身療法（化学療法または併用レジメン）を受けてはなりません。 以前の生物学的療法、免疫療法、チロシンキナーゼ阻害剤、およびホルモン療法は許可されています。
  • 患者は、現在の疾患の初期治療として、研究で許可されているレジメンの 1 つを受けることを計画している必要があります。骨髄抑制療法は標準レジメンに従う必要がありますが、最大 10% の減量が許可されています。 この治療法は、ネオアジュバントまたはアジュバント化学療法である場合があります。
  • 患者は、全身治療中に同時放射線療法を受けている、または受ける予定であってはなりません。
  • -患者は、登録前にCSFに対する既知の禁忌を持ってはなりません。これには、大腸菌由来タンパク質、フィルグラスチム、ペグフィルグラスチム、またはtbo-filgrastimに対する以前の過敏症が含まれます
  • 患者は、英語またはスペイン語で患者が記入した研究フォームを理解し、情報を提供できる必要があります
  • 患者は以前に悪性腫瘍を患っていた可能性がある
  • -患者は、登録後の最初の6か月間、調査中の全身がん治療またはCSFの調査使用を含む他の臨床試験に参加してはならない、または参加する予定はありません
  • 患者は、この研究の研究的性質について知らされなければならず、機関および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントに署名し、与えなければなりません
  • Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) 登録プロセスの一環として、治療機関の ID が提供され、この研究の治験審査委員会による現在の (365 日以内の) 承認日がシステムに入力されていることを確認します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：クリニックグループ 1 (CSF 処方のための既存の自動化システムを備えたクリニック)
抗がん剤を服用している患者に対する CSF の処方は、既存の自動システムの推奨事項に基づいています。CSF は、FN のリスクが高い薬に推奨されます。 CSF は、FN のリスクが低い薬には推奨されません。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
他の：予防介入
自動注文システムは、FN のリスクレベルに基づいて CSF を処方するかどうかを推奨します
他の名前：
  • 防止
  • 予防
  • 予防措置
  • PRYLX
ACTIVE_COMPARATOR：クリニックグループ 2 (CSF 処方の自動化システムを備えていないクリニック)
抗がん剤を服用している患者さんへのCSFの処方は、既存の臨床診療ガイドラインに基づいています。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
他の：予防介入
自動注文システムは、FN のリスクレベルに基づいて CSF を処方するかどうかを推奨します
他の名前：
  • 防止
  • 予防
  • 予防措置
  • PRYLX
実験的：クリニックグループ 3 (CSF 処方の自動化システムを備えたクリニック)
抗がん剤を服用している患者への CSF の処方は、自動化されたシステムの推奨事項に基づいています。 CSF は、FN のリスクが低い薬には推奨されません。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
他の：予防介入
自動注文システムは、FN のリスクレベルに基づいて CSF を処方するかどうかを推奨します
他の名前：
  • 防止
  • 予防
  • 予防措置
  • PRYLX
実験的：クリニックグループ 4 (CSF 処方の自動化システムを備えたクリニック)
抗がん剤を服用している患者への CSF の処方は、自動化されたシステムの推奨事項に基づいています。FN のリスクが高い薬には CSF が推奨されます。 CSF は、FN のリスクが中程度または低い薬剤には推奨されません。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
他の：予防介入
自動注文システムは、FN のリスクレベルに基づいて CSF を処方するかどうかを推奨します
他の名前：
  • 防止
  • 予防
  • 予防措置
  • PRYLX

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次予防としてCSFが処方された参加者の割合
時間枠：ベースラインから最大 14 日間
介入コンポーネントと通常のケアコンポーネントに登録された参加者の間で、推奨される臨床診療ガイドラインに従って、一次予防的コロニー刺激因子（PP-CSF）の使用を比較します。 CSF の一次予防 (PP-CSF) は、全身療法の停止後 24 ～ 72 時間後に投与される、骨髄抑制全身療法の最初のサイクル中の顆粒球 CSF の開始として定義されます。 PP-CSFの使用に対する介入の効果を評価するために、個別の混合効果ロジスティックモデルが適合します。 CSF処方率は、各アーム内の参加者総数のうち、一次予防としてCSFを処方した参加者の割合として定義されます。
ベースラインから最大 14 日間
発熱性好中球減少症の発生率
時間枠：登録後6ヶ月以内
参加者の発熱性好中球減少症 (FN) の発生率を、任意のリスク レベルで、介入コンポーネントと通常のケア コンポーネントで登録した割合を比較します。 発熱性好中球減少症は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準バージョン 4.0 (CTCAE v4.0) によって、絶対好中球数 (ANC) < 1000/μL および単一温度 > 38.3°C (101°C) として定義されています。 F) または 38°C (101°F) 以上の温度が 1 時間以上持続する。
登録後6ヶ月以内
中間リスク参加者における発熱性好中球減少症の発生率
時間枠：登録後6ヶ月以内
介入コンポーネントに登録された中リスク参加者の FN 率を、コンポーネント治療割り当てごとに比較する (中リスク参加者に PP-CSF を投与するか、そうでない参加者に投与するか)。 発熱性好中球減少症は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準バージョン 4.0 (CTCAE v4.0) によって、絶対好中球数 (ANC) < 1000/μL および単一温度 > 38.3°C (101°C) として定義されています。 F) または 38°C (101°F) 以上の温度が 1 時間以上持続する。
登録後6ヶ月以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
低リスク参加者における発熱性好中球減少症の発生率
時間枠：登録後6ヶ月以内
介入コンポーネントと通常のケア コンポーネントに登録された低リスク参加者の FN 率を比較すること。 発熱性好中球減少症は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準バージョン 4.0 (CTCAE v4.0) によって、絶対好中球数 (ANC) < 1000/μL および単一温度 > 38.3°C (101°C) として定義されています。 F) または 38°C (101°F) 以上の温度が 1 時間以上持続する。
登録後6ヶ月以内
低リスク参加者におけるFN関連の健康関連の生活の質（HRQOL）
時間枠：ベースラインから最大 14 日間
介入コンポーネントと通常のケア コンポーネントに登録された低リスク参加者の間で、FN 関連の健康関連の生活の質 (HRQOL) を比較します。 がん治療の機能評価 - 発熱性好中球減少症 (バージョン 4) (FACT-N) を使用して評価。 FACT 一般がんスコアと FN 関連スコアが含まれます。 線形混合効果モデルは、HRQOL に対する介入の効果を評価するために適合します。 コンポーネント レベルの特性、患者レベルの臨床および人口統計学的変数が調整されます。
ベースラインから最大 14 日間
参加者の PP-CSF 処方への遵守率
時間枠：初回治療終了後14日以内
介入コンポーネントと通常のケア コンポーネントに登録された参加者の PP-CSF 処方への順守を比較すること。 参加者のアドヒアランス率は、医師が PP-CSF を注文した参加者のうち PP-CSF を受け取った割合から得られます。 主な順守指標は、参加者のチャートから取得されます。二次順守は、フォローアップ参加者調査の自己報告によって測定されます。 自宅と診療所の設定では、個別の混合効果ロジスティック モデルを使用して、PP-CSF 命令の順守に対する介入の効果を評価し、調査開始後の順守を処理します。 コンポーネントレベルの特性、参加者レベルの臨床的および人口統計学的変数が調整されます。
初回治療終了後14日以内
PP-CSF適応症に関する参加者の知識の変化
時間枠：ベースラインから最大 14 日間
介入コンポーネントと通常のケアコンポーネントで登録された参加者の間で、骨髄抑制全身療法の最初のサイクルの開始と終了の間のPP-CSFの適応症、有効性、および関連する副作用に関する参加者の知識を比較すること。 時間変数と、無作為化されたグループと時間の間の相互作用を持つ線形混合効果モデルを使用して、患者の知識スコアの変化を分析します。 ランダム効果は、同じ患者からの測定値間の相関と、同じコンポーネントからの患者間の相関の両方に対応するために使用されます。 コンポーネントレベルの特性、参加者レベルの臨床的および人口統計学的変数が調整されます。
ベースラインから最大 14 日間
初期の全身療法レジメンを完了する割合: a) 計画された期間および b) 計画された用量強度 (臨床)
時間枠：12ヶ月まで
介入コンポーネントと通常のケアコンポーネントで登録された参加者の間で、計画された期間および計画された用量強度で初期全身療法レジメンを完了した参加者の割合を比較します。2つの別々の混合効果ロジスティックモデルを使用して、 (i) 計画された期間および (ii) 計画された用量強度での最初の全身療法レジメン。 コンポーネント レベルの特性、患者レベルの臨床および人口統計学的変数が調整されます。
12ヶ月まで
予防的および FN 関連の抗生物質の使用
時間枠：治療後30日以内
介入コンポーネントと通常のケアコンポーネントに登録された参加者の間で、FNの予防と治療の両方としての抗生物質の使用を比較すること。 予防的およびFN関連の抗生物質の使用は、使用された抗生物質の総数と抗生物質の使用期間として測定されます。 線形混合効果モデルは、抗生物質の使用期間に対する介入の効果を日数で評価するために適合します。 混合効果 ポアソンモデルを使用して、使用された抗生物質の総数に対する介入の効果を評価します。 3 つの別個のモデルが適合し、次の結果が得られます: (i) 抗生物質が予防として使用された回数、(ii) 抗生物質が FN の治療として使用された回数、および (iii) t
治療後30日以内
FN関連の救急外来受診率と入院率
時間枠：6ヶ月で
介入コンポーネントに登録された中間リスク参加者の FN 関連の救急外来 (ED) の受診率と入院率を、コンポーネント治療割り当てごとに比較する (中間リスク参加者に PP-CSF を投与するか、そうでない参加者に投与するか)。 FN 関連の ED 通院および入院は、発熱および ANC の低下が記録された ED または病院への入院と定義されます。 混合効果ポアソンモデルを使用して、FN関連のEDの訪問と入院に対する介入の効果を評価します。 ロバスト分散推定は、ポアソン回帰によって作成された分散に関する強い仮定を緩和するために使用されます。 多数のゼロ カウントが観測された場合は、ゼロ膨張ポアソン回帰が使用されます。
6ヶ月で
中間リスク参加者における FN 関連の健康関連の生活の質 (HRQOL)
時間枠：ベースラインから最大 14 日間
FN 関連の健康関連の生活の質 (HRQOL) を、介入コンポーネントに登録された中リスクの参加者の間で、コンポーネント治療の割り当てによって比較する (中リスクの参加者に PP-CSF を投与するか、しないか)。 がん治療の機能評価 - 発熱性好中球減少症 (バージョン 4) (FACT-N) を使用して評価。 FACT 一般がんスコアと FN 関連スコアが含まれます。 線形混合効果モデルは、HRQOL に対する介入の効果を評価するために適合します。 コンポーネントレベルの特性、参加者レベルの臨床的および人口統計学的変数が調整されます。
ベースラインから最大 14 日間
全生存期間 (OS)
時間枠：登録日から何らかの原因による死亡日までの期間、最大 12 か月まで評価
コンポーネント治療の割り当てによって介入コンポーネントに登録された中リスク参加者間の全生存率を比較する（中リスク参加者にPP-CSFを投与するか、そうでない参加者に投与するか）。 コックス比例ハザード モデルは、生存をモデル化するために使用されます。 コンポーネントレベルの特性、参加者レベルの臨床的および人口統計学的変数が調整されます。 FN関連の死亡に対処するために、原因別の生存率の別の分析も実施されます。
登録日から何らかの原因による死亡日までの期間、最大 12 か月まで評価

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
非転移性参加者における浸潤再発までの時間
時間枠：登録から文書化された侵襲性局所または局所再発までの時間、最大12か月で評価
コンポーネント治療の割り当てによって、非転移性参加者の侵襲的再発までの時間を評価します。 分析は探索的かつ比較的なものになります。
登録から文書化された侵襲性局所または局所再発までの時間、最大12か月で評価
コホート構成要素と介入および通常のケア構成要素の違い
時間枠：登録後最大12か月
コホート構成要素と介入および通常のケア構成要素の間の違いを特徴付け、記述的に報告すること。
登録後最大12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Southwest Oncology Group

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Scott Ramsey、Southwest Oncology Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年10月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年8月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年3月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • S1415CD (他の：SWOG)
  • UG1CA189974 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2016-00264 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • S1415
  • SWOG-S1415CD (他の：DCP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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