注意欠陥多動性障害 (ADHD) の 6 歳から 12 歳の子供を対象に、模擬教室でダソトラリンの有効性と安全性を評価する研究。

包含基準:

• 1.被験者は6〜12歳で、スクリーニングと無作為化が含まれます。 2.被験者の両親/法的保護者の少なくとも1人は、研究参加前に、プライバシーの承認を含む書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。 被験者は、研究参加前にインフォームドコンセントを提供します。

  3.被験者は、精神障害の診断および統計マニュアル第5版（DSM-5）のADHD（不注意、多動性、または複合症状）の一次診断の基準を満たしており、DSM-5の基準を確認し、スクリーニング時に、学齢期の子供の現在および生涯バージョン（K-SADS-PL）の情動障害および統合失調症のスケジュールを使用します。

  4. 被験者は現在、-7 日目の直前の少なくとも 1 週間は同じ用量レベルで、-7 日目の前の少なくとも 6 週間、ADHD の承認された表示用量範囲内のメチルフェニデート製剤の治療レジメンを受けています。 注: 7 日目の前の 1 週間にメチルフェニデートの投与を逃した場合、被験者の適格性について医療モニターと話し合う。

  5. 研究者の意見では、メチルフェニデートは忍容性が高く、臨床評価と情報提供者へのインタビュー、および利用可能な医療記録のレビューに基づいて臨床的に有効である. 注: ADHD 評価尺度バージョン IV - ホーム バージョン (治験責任医師の管理用に修正) (ADHD-RS-IV HV) は、臨床評価を通知するために治験責任医師によるスクリーニングで管理されます。

  6.被験者は男性または妊娠していない、授乳していない女性です。 7.女性の場合、被験者は妊娠中または授乳中ではなく、8歳以上の場合はスクリーニングで血清妊娠検査が陰性でなければなりません。

  8. 出産の可能性のある女性被験者、および出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、真の禁欲を実践しなければならず (ライフスタイルと一致する)、禁欲を続けることに同意するか、または情報提供の時点から、効果的で医学的に許容される形の避妊を使用することに同意する必要があります。 -治験薬の最後の投与から少なくとも14日後までの同意/同意。

  9.被験者は、身体検査および神経学的検査、病歴、および臨床検査値（血液学、化学、および尿検査）のスクリーニングに基づいて、一般的に健康でなければなりません（研究者によって決定された臨床的に関連する異常がないこととして定義されます）。 注: 血液学、化学、または尿検査の結果のいずれかが検査室の基準範囲内にない場合、研究者が逸脱が臨床的に関連がないと判断した場合にのみ、被験者を含めることができます。

  10.被験者は、世界保健機関（WHO）の成長チャートによる年齢別の性別固有のボディマス指数（BMI）の3〜97パーセンタイル内にあり、体重が少なくとも21 kgです。

  11.被験者は、カプセルを飲み込むことができた履歴を報告する必要があります。 12.被験者および被験者の親/法定後見人は、インフォームドコンセント/同意フォームを完全に理解し、すべての研究手順と訪問スケジュールを理解し、喜んで遵守し、研究者および研究コーディネーターと十分にコミュニケーションをとることができなければなりません.

除外基準:

• 1.被験者または親/法定後見人は、研究訪問への参加を妨げる研究中のコミットメントを持っています。

  2.被験者は、1日目に、ADHD-RS-IV HV合計スコア≥26で測定されたADHD症状の悪化の証拠を示さず、最後の評価以降、ADHD-RS-IV HV合計スコアが少なくとも30％悪化している以前のメチルフェニデート治療からの最低72時間のウォッシュアウトに続いて。

  3.対象は現在、アンフェタミンベースの製品でADHDの治療を受けているか、スクリーニング開始前の6週間にアンフェタミンベースの製品で治療されています。

  4.被験者は現在、非メチルフェニデート製品でADHDの治療を受けているか、スクリーニング開始前の6週間に非メチルフェニデート製品で治療されています。

  5.治験責任医師の判断により、被験者はADHDの覚醒剤または非覚醒剤治療の2つの適切なコース（用量と期間）に失敗しました。

  6.被験者は現在、喘息の診断を受けており、スクリーニングの30日前に気管支拡張薬またはネブライザー治療による毎日の治療が必要であり、および/または試験の過程でこれらの薬剤による毎日の治療が必要になる可能性があります。 気管支拡張剤の断続的な使用は除外されません。 持続的な喘息治療を必要とする病歴のある被験者は、無作為化の前に医療モニターと話し合う必要があります。

  7.被験者は、臨床的に重要な不安定な医学的異常、慢性疾患、または心血管系、胃腸系、呼吸器系、肝臓系、または腎臓系の臨床的に重要な異常の病歴、または障害または状態の病歴（例えば、吸収不良、胃腸薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性があります。 注: 軽度または十分に管理されたアクティブな病状は、被験者または研究結果へのリスクに影響しない場合、除外されません。 被験者または研究結果へのリスクに対する状態の影響が不明な場合は、医療モニターに相談する必要があります。 既知の心血管疾患または状態 (制御されている場合でも) を持つ被験者は、スクリーニング中に医療モニターと話し合う必要があります。

  8.被験者には異常な心電図の病歴または存在があり、治験責任医師の意見では臨床的に重要です。 スクリーニングサイトの心電図は一元的にオーバーリードされ、適格性はオーバーリードレポートの結果に基づいて治験責任医師によって決定されます。

  9.被験者は、双極IまたはII障害、大うつ病性障害、行為障害、強迫性障害、精神病の病歴、自閉症スペクトラム障害、破壊的気分調節障害（DMDD）、知的障害、トゥレット症候群、確認された遺伝性の診断を受けている認知障害および/または行動障害を伴う障害。 注：反抗挑戦障害（ODD）の被験者は、ODDが治療の主な焦点でない限り、研究に登録することが許可されています。

  10.被験者は全般性不安障害またはパニック障害を患っており、スクリーニング前の12か月間の任意の時点で治療の主な焦点であったか、スクリーニング前の6か月間の任意の時点で薬物療法が必要でした。

  11.被験者は、腫瘍、炎症、発作障害、血管障害、小児期に発生する可能性のある潜在的なCNS関連障害など、中枢神経系（CNS）の慢性疾患の証拠を持っています（例：デュシェンヌ型筋ジストロフィー、重症筋無力症、またはその他の神経学的または深刻な神経筋障害)、または深刻な頭部外傷に起因する持続的な神経学的症状の病歴。 熱性けいれん、薬物誘発性けいれん、またはアルコール離脱発作の過去の病歴は除外されます。 -現在または過去2年以内に発作制御のために抗けいれん薬を服用している被験者は、研究参加の資格がありません。

  12.被験者は、甲状腺刺激ホルモン（TSH）によって証明されるように、制御されていない甲状腺障害を持っています ≤0.8 x正常の下限（LLN）または≥1.25 x 正常の上限（ULN）参照検査室。

  13.被験者は、C-SSRSの任意の生涯履歴について、「自殺念慮」項目4（特定の計画なしに行動する何らかの意図を伴う積極的な自殺念慮）または項目5（特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮）に「はい」と答えます子供の生涯/スクリーニング時の最近の評価。

  14.研究者の意見では、被験者は自殺未遂または臨床的に重大な自殺念慮の履歴があります。

  15.被験者は、複数のクラスの薬物または複数の薬物有害反応に対する重度のアレルギーの病歴があるか、アレルギー反応の病歴があるか、治験薬に含まれる物質に対する感受性が既知または疑われる。

  16.被験者には、覚せい剤に対する不耐性（安全性）または有効性の欠如の病歴があります。

  17.被験者はスクリーニング前の6か月以内に抗精神病薬を服用しました。

  18.被験者は、1日目の前7日以内に、セントジョンズワートなどのハーブおよび/または補完的な治療を受けました。

  19.被験者は抗うつ薬（例、ブプロピオン、選択的セロトニン再取り込み阻害剤[SSRI] /セロトニンノルエピネフリン再取り込み阻害剤[SNRI]、三環系など）を1日目の前7日以内に服用しました。

  20.被験者は、1日目の前の21日以内にモノアミンオキシダーゼ[MAO]阻害剤を服用しました。

  21.被験者は現在、ADHDの治療のために認知行動療法（CBT）を受けている、行動療法（学校ベースの介入を含む）を開始した スクリーニングの1か月前、または行動療法を受けており、研究者の意見では研究期間中、安定したルーチンに従うことができます。 注: 研究参加中に発生する学校ベースの介入の不可避な変更は、除外されるものではありませんが、可能な限り研究者によって文書化されるべきです.

  22.被験者または被験者の家族が、研究期間中に調査サイトの地理的範囲外に移動することを予期している、または研究期間中の推奨される訪問間隔と一致しない長期旅行を計画している。

  23.被験者は、非黒色腫性皮膚がんを除く悪性腫瘍の病歴または現在の悪性腫瘍を持っています。

  24.被験者は、B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体の検査で陽性の病歴があります。

  25.被験者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の検査で陽性であることがわかっています。

  26.被験者は、スクリーニング開始前の6か月以内に教室での研究に参加したか、スクリーニング開始前の90日以内に治験薬/製品を使用した他の臨床研究に参加したか、現在別の臨床試験に参加しています。

  27.被験者は、物質またはアルコールの使用の証拠を示しているか、現在タバコまたはその他のニコチン含有製品を使用しているか、スクリーニングで陽性の尿薬物スクリーニング（UDS）を持っています。 注: UDS が陽性である被験者は、研究者が医療モニターとの相談後に処方された薬を服用した結果として陽性検査であると判断した場合、研究を継続することが許可される場合があります。

  28.被験者は、慢性治療のために許可されていない薬を服用しています。 29. -被験者は以前にダソトラリンの臨床試験に登録されています（SEP-225289）。

  30. -被験者の親/法定後見人は、治験施設のスタッフメンバーまたは治験施設のスタッフメンバーの親戚です。

  31. 被験者は、研究者の意見では、他の方法でこの研究に参加するのは不適切です。

  32.同じ世帯に住んでいる被験者の兄弟または家族が、この研究の同じ実験教室コホートに参加しています。

  33.被験者は、実験室の教室マニュアルで定義されている標準化された数学テストの基本レベルで実行できません。