フェーズ I 、MTD、薬物動態、安全性/忍容性、健常者における MRI のための IOP 注射の有効性

包含基準:

1. 男性、20～40歳以上、BMI18～27。
2. 被験者は、治験責任医師が決定した一般的な健康状態（すなわち、完全な身体検査、病歴、バイタルサイン、ECG、およびスクリーニング時に実施される臨床検査）にある必要があります。 正常な ECG は、50 ～ 100 bpm の安静時心拍数、フリデリシア補正 QT 間隔 (QTcF) ≤ 450 ミリ秒、および QRS 間隔 < 120 ミリ秒を含む正常な心臓伝導パラメーターとして定義されます。

3. -被験者は、以下にリストされている項目を含むスクリーニングで、正常な生化学検査結果（正常範囲内または臨床研究者によって臨床的に正常と見なされている）を示しています。

   • 血中尿素窒素（BUN）、クレアチニン、尿酸。
   • アルブミンと総タンパク質。
   • アルカリホスファターゼ、ALT、AST、総ビリルビン。
   • 血清鉄、総鉄結合能、血清フェリチン、トランスフェリン飽和率 (TSAT)、およびトランスフェリン。
   • ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、抗体 HBsAg (抗 HBs)、および HCV に対する抗体 (抗 HCV)。

4. -被験者は、以下にリストされている項目を含むスクリーニングで、正常な全血球計算（CBC）検査結果（正常範囲内または臨床研究者によって臨床的に正常と見なされている）を示しています。

   • 赤血球（RBC）数と網状赤血球数。
   • 白血球 (WBC) 数と差分。
   • ヘモグロビンとヘマトクリット。
   • 血小板数。

5. -被験者は、以下にリストされている項目を含むスクリーニングで、正常な尿検査結果（正常範囲内または臨床研究者によって臨床的に正常と見なされている）を示しています。

   • pH、色、外観、比重
   • 赤血球、白血球、ブドウ糖、タンパク質、ケトン、亜硝酸塩
   • モルヒネ、3,4 メチレンジオキシメタンフェタミン (MDMA)、3,4-メチレンジオキシアンフェタミン (MDA)、ケタミン、コデイン、アルコールを含む薬物およびアルコール乱用スクリーニング テスト。
6. -被験者は、プロトロンビン（PT）および活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）を含むスクリーニングで、正常な出血時間テスト結果（正常範囲内または臨床研究者によって臨床的に正常と見なされる）を示します。
7. 男性被験者は、研究中および研究後に14日間、信頼できる避妊法を取らなければなりません。
8. -研究登録前の1年以内の薬物乱用またはアルコール乱用のスクリーニングなし。
9. 被験者は、プロトコルを遵守し、インフォームドコンセントフォームに署名する意思があります。

除外基準:

1. -被験者は、深刻なアレルギー歴または研究造影剤の同様の成分に対する既知のアレルギーを持っています（すなわち、GdベースおよびSPIO粒子造影剤）。
2. -被験者は、B型またはC型肝炎、性病検査室でのスクリーニングと診断されているか、またはヒト免疫不全ウイルス検査の結果が陽性であると判断されています。

3. 肝臓および/または脾臓の画像および/または機能異常。 あれは、

   • 被験者は、病歴、臨床検査、軽度の脂肪肝、鉄沈着、または急性/慢性の肝臓の変化を含む画像検査を通じて、異常な肝機能と外観を診断されています。
   • 被験者は、脾腫、脾臓の肥大、または脾臓の機能異常の徴候を示す臨床検査の徴候を持っています。
4. 被験者は、研究前28日以内に造影剤を適用した検査を受けています。
5. -被験者は、研究造影剤の投与前48時間以内にアルコールまたはカフェインを消費しています。
6. 被験者はMRIスキャンを受けることができません。
7. 被験者は、自動除細動器、心臓ペースメーカー、インスリンポンプ、眼の金属破片、中枢神経系または血管の強磁性止血クリップを含むがこれらに限定されない、電子的、磁気的、および機械的に作動する埋め込みデバイスを持っています。
8. -被験者は、研究登録前の28日以内に他の治験に参加しました。
9. -活動的な全身感染症、活動的かつ臨床的に重要な心疾患、活動的な胃腸潰瘍、または治験造影剤の作用、適切な吸収および除去に著しく影響を与える可能性のある病状のある被験者。
10. 被験者は、投与の 6 時間前に何らかの食物を摂取しました。
11. -研究者が研究に不適切と判断した状態の被験者。