前立腺の標的融合生検
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
提案された研究の目的は、人間の患者における分子画像指向、3 次元 (3 D) 超音波誘導生検システムを評価することです。 以前の研究では、合成アミノ酸である抗-1-アミノ-3-[18F]フルオロシクロブタン-1-カルボン酸 (FACBC) である PET 分子造影剤を用いた陽電子放出断層撮影法 (PET)/コンピュータ断層撮影法 (CT) イメージングが、は、前立腺癌の検出において、FDA 承認の前立腺特異的膜抗原単一光子放出コンピューター断層撮影法 (SPECT) 放射性トレーサーよりも感度が高くなります。 FACBC画像は、正常な前立腺よりも腫瘍病巣でのより高い局所取り込みを示したため、前立腺の標的生検を指示するための理想的な情報である可能性があります. このターゲットを絞った生検システムには、PET/CT 画像を 3D 超音波画像に登録できるという独自の機能があり、その結果、疑わしい PET 病変がリアルタイムの超音波データに重ね合わされます。融合された画像は、生検針を腫瘍標的に向けるために使用されます。
この研究の仮説は、PET/超音波融合標的生検は、標準的な 12 コア TRUS 誘導生検よりもコアあたりのがんを多く検出できるというものです。
具体的な目的は次のとおりです。
- PET/CT 指向の 3D 超音波ガイド下生検を実施し、融合標的生検が 2D 経直腸超音波 (TRUS) ガイド下生検よりも多くの癌を検出できるかどうかを判断する
- 人間の患者の PET/CT と 3D 超音波画像の変形可能な位置合わせと融合を実行するためのワークフローを開発する
放射線療法などの根治的治療後に前立腺がんの再発が疑われる 36 人の患者が、この研究に募集されます。 患者の少なくとも半数は画像所見が陽性であり、2D TRUS ガイド下生検と PET/超音波融合生検を受けます。 提案された研究は、PET/CT イメージングを使用して 3D 超音波ガイド下前立腺生検を行う最初のヒト試験となります。 マルチモダリティ イメージング アプローチは、PET の高感度と超音波のリアルタイム情報を組み合わせて、がんの検出を改善します。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Winship Cancer Institute
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -最初に前立腺癌と診断され、限局性疾患に対して決定的な非前立腺切除療法を受けている
- 以下によって定義されるように、再発性前立腺癌の疑いがある: 前立腺特異抗原 (PSA) が 3 回連続して上昇するか、臨床的に適切な場合はそれ以前の上昇、および/または最下点 + 2.0 ng/ml (放射Therapy Oncology Group (RTOG)-ASTRO Phoenix基準)
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 凍結療法、体外照射、または高密度集束超音波（HIFU）を過去 1 年以内に受けた
- 過去 2 年以内の小線源治療 (PSA の一時的な上昇を除外するため)
- 過去 1 か月以内の前立腺生検 (炎症による偽陽性結果を減らすため)
- それ以外の場合は前立腺生検に適格ではありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：FACBC PET-CTで発見された異常
前立腺がんの再発が疑われるすべての参加者は、FACBC PET-CT スキャンを実施します。
FACBC PET-CT スキャンの結果が異常な参加者は、標準治療の前立腺生検に続いて、PET/超音波融合標的前立腺生検を受けます。
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スキャンの 1 時間前に、参加者は腹部と骨盤臓器のより良い写真を可能にするために、口腔造影剤を 1 杯 (450 ml) 飲みます。 参加者は、FACBC の注射の前後に体温を測定します。 血圧と脈拍は、PET スキャン中に 15 分ごとに取得されます。 参加者はスキャン ベッドに横になり、ベッドは PET/CT スキャナーをゆっくりと移動します。 通常、この部分には約 1 分かかります。 これに続いて、FACBC は静脈内 (IV) カテーテルによって投与され、試験の PET スキャン部分が開始されます。 テーブルはスキャナー内をゆっくりと移動し、多くのセットの PET-CT 画像が作成されます。 イメージングが完了すると、スキャナは結果をコンピュータに送信します。 次に、コンピューターは、特別な訓練を受けた放射線科医によってレビューされる多数の画像を生成します。 潤滑された直腸プローブが挿入され、前立腺を麻痺させる局所麻酔薬が投与されます。 超音波プローブにより、二次元 (2D) 画像で前立腺を視覚化できます。 プローブは、参加者が既に実行した FACBC PET-CT スキャン結果にリンクするコンピューターに接続します。 これらの結合された画像は、以前に取得された FACBC PET-CT スキャンからの 3 次元 (3D) 画像とリアルタイムの 2D 超音波画像を提供し、生検針を疑わしい病変に向けるための改善された視覚化ツールをもたらします。 各生検サンプルの針先の位置は、リアルタイムの超音波画像に記録されます。この情報により、医師は、フォローアップ検査のために同じ領域を再生検するか、元の生検が陰性であった場合に同じ領域を再生検しないことができます。 この生検プロセスには約 10 分かかると推定されています。
他の名前：
直径約 2.5 cm の潤滑剤付き超音波プローブを直腸に静かに挿入し、前立腺を麻痺させる局所麻酔薬を投与します。
超音波プローブは、2 次元 (2D) 画像で前立腺を可視化し、前立腺のサンプルを収集する生検針の配置を可能にします。
通常、合計 12 の生検標本が収集されます。
手続きには20分ほどかかります。
この TRUS ガイド下生検は、前立腺癌診断の標準的な方法と考えられています。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：FACBC PET-CTで異常なし
前立腺がんの再発が疑われるすべての参加者は、FACBC PET-CT スキャンを実施します。
FACBC PET-CTスキャンの結果に異常がない参加者は、標準治療の前立腺生検を受けます。
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スキャンの 1 時間前に、参加者は腹部と骨盤臓器のより良い写真を可能にするために、口腔造影剤を 1 杯 (450 ml) 飲みます。 参加者は、FACBC の注射の前後に体温を測定します。 血圧と脈拍は、PET スキャン中に 15 分ごとに取得されます。 参加者はスキャン ベッドに横になり、ベッドは PET/CT スキャナーをゆっくりと移動します。 通常、この部分には約 1 分かかります。 これに続いて、FACBC は静脈内 (IV) カテーテルによって投与され、試験の PET スキャン部分が開始されます。 テーブルはスキャナー内をゆっくりと移動し、多くのセットの PET-CT 画像が作成されます。 イメージングが完了すると、スキャナは結果をコンピュータに送信します。 次に、コンピューターは、特別な訓練を受けた放射線科医によってレビューされる多数の画像を生成します。
直径約 2.5 cm の潤滑剤付き超音波プローブを直腸に静かに挿入し、前立腺を麻痺させる局所麻酔薬を投与します。
超音波プローブは、2 次元 (2D) 画像で前立腺を可視化し、前立腺のサンプルを収集する生検針の配置を可能にします。
通常、合計 12 の生検標本が収集されます。
手続きには20分ほどかかります。
この TRUS ガイド下生検は、前立腺癌診断の標準的な方法と考えられています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん陽性のコアの割合
時間枠：二週間
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コアあたりのがん検出率は、標的前立腺生検と標準治療の前立腺生検の間で比較されました。
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二週間
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Baowei Fei, PhD、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- IRB00080287
- R21CA176684 (米国 NIH グラント/契約)
- R01CA156775 (米国 NIH グラント/契約)
- R01CA204254 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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