結合組織移植片とMucograft®を使用した摘出ソケット管理
2016年4月22日 更新者：Dr. France LAMBERT、University of Liege
結合組織移植片対 Mucograft® を使用した摘出ソケット管理: 無作為対照試験
この研究は、審美的領域での抜歯ソケット管理後の歯槽堤の硬組織および軟組織のリモデリングを評価することを目的としています。
- 3D レントゲン写真評価 (CT スキャン) は、抜歯後とインプラント埋入の 3 か月後に実施されました。 (成果 1: 硬組織分析)
- 治療部位の印象、モデル、および 3D 分析により、抽出後のさまざまな時点での外部軟部組織リモデリングの研究が可能になりました。 (成果 2: 軟部組織の分析)
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
14
段階
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インプラント（切歯、犬歯または小臼歯）と交換するために審美領域の抜歯が必要な患者
- 全身の健康状態が良好（ASA 1、2）
- 制御された歯周炎
- 年齢制限なし
除外基準:
- 頬骨欠損・頬骨壁裂開を伴う抜歯窩
- 1日10本以上の喫煙者
- 免疫系疾患
- 骨疾患または骨代謝を妨げる薬による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Mucograft®、Geistlich Biomaterials
Mucograft メンブレンは、結合組織移植片の状態で使用されます。
Mucograft® の寸法は、部位の寸法に従って事前に計算され、頬側のポーチに挿入され、頬側で安定するように縫合されます。
次に、メンブレンをソケットを覆うように配置し、垂直結節縫合によって口蓋袋に挿入して縫合します。
|
ドキシサイクリン (1 mg/ml) を含む生理食塩水で事前に加湿された充填生体材料 (Bio-Oss®、Geistlich) は、強く圧縮することなくソケットに挿入されます。
ソケットの骨壁と頸部の軟部組織を保存するために、非外傷性の摘出が行われます。 分層ポケットは頬側に深さ 5 ～ 6 mm、口蓋側に深さ 3 ～ 4 mm で作成し、歯間乳頭を保存します。 ドキシサイクリン (1 mg/ml) を含む生理食塩水で事前に加湿された充填生体材料 (Bio-Oss®、Geistlich) は、強く圧縮することなくソケットに挿入されます。 手術のこのレベルでは、ランダム化エンベロープが開かれ、コントロールまたはテストの手術プロトコルが適用されます。 |
|
ACTIVE_COMPARATOR：軟組織移植片
|
ソケットの骨壁と頸部の軟部組織を保存するために、非外傷性の摘出が行われます。 分層ポケットは頬側に深さ 5 ～ 6 mm、口蓋側に深さ 3 ～ 4 mm で作成し、歯間乳頭を保存します。 ドキシサイクリン (1 mg/ml) を含む生理食塩水で事前に加湿された充填生体材料 (Bio-Oss®、Geistlich) は、強く圧縮することなくソケットに挿入されます。 手術のこのレベルでは、ランダム化エンベロープが開かれ、コントロールまたはテストの手術プロトコルが適用されます。 結合組織移植片は、口蓋または後上顎結節に採取されます。 移植片の寸法は、ソケットの寸法に従って事前に計算されます。 収穫部位は片端切開で作られ、4.0 シルク (途切れのない縫合糸) で縫合されます。 結合組織移植片は、必要に応じて 1 ～ 2 mm の厚さになるように再形成され、頬袋に挿入され、頬側で安定するように 2 つの垂直結節縫合糸で縫合されます。 次に、結合組織移植片を位置付けてソケットを穴あけし、垂直結節縫合（ポリプロピレン 6.0）によっても口蓋袋に挿入して縫合します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
レントゲン撮影による頬側壁と口蓋壁の骨リモデリング
時間枠：1年
|
頬側および口蓋側の壁の骨リモデリングは、インプラント埋入後 3 か月の抽出日にコーン ビーム コンピュータ断層撮影法 (CBCT) で測定されます。
|
1年
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3D画像解析による軟部組織の輪郭測定。
時間枠：6ヵ月
|
異なる時点からのモデルは、3D レーザー スキャナーとソフトウェア (Metalor) を使用してスキャンされます。
3D 再構成は、ベースラインからインプラント配置までの抽出部位の 3D および 2D ボリュームの変化を評価するために照合されます。
|
6ヵ月
|
その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
外植片は、X線コンピューターマイクロトモグラフィーによって分析されます
時間枠：1年
|
1年
|
|
外植片は、ポリメタクリレート（PMMA）樹脂を使用して非脱灰組織学のために処理されます
時間枠：1年
|
1年
|
|
半自動画像解析装置を用いた骨形成組織形態学的評価
時間枠：1年
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2016年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2016年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2016年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月22日
最終確認日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。