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高齢の MCI 人々の認知力と感情を高めるためのカリグラフィーの書き方 (CALLI-MCI)

2016年4月26日 更新者：Prof. Chetwyn Chan、The Hong Kong Polytechnic University

中国の書道の書き方は、軽度認知障害のある高齢者の認知能力と感情の平穏を高めることができるか? RCT 研究

この研究は、軽度認知障害のある高齢者の認知機能と感情機能を強化するための12週間の書道トレーニングプログラムの有効性を調査することを目的としています。 参加者はいくつかの認知テストと脳波検査（EEG）、心理物理学的パラメータ、脳活動を記録されます。 結果は介入前、介入後、介入後 6 か月で比較され、中国の書道練習の利点の証拠が提供されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加者は軽度認知障害のある高齢者で、香港の複数の地域高齢者センターから選択基準に従って募集される。 参加者はランダムに実験グループまたは対照グループに割り当てられます。 実験グループは、12 週間にわたる構造化された中国書道プログラムの 16 セッションに参加するよう招待されます。 各セッションの所要時間は 1.5 時間です。 対照グループは、インターネットをナビゲートしながら iPad 学習プログラムに参加するよう招待されます。 iPad プログラムも、8 週間にわたる各 1.5 時間の 16 セッションで構成されています。 認知検査と生理学的測定は、介入の直前と直後、および介入後 6 か月の追跡調査時に実施されます。 統計分析は、3 つの時点間の有意差と相互作用を調査するために実行されます。 認知能力と感情的な静けさの関連性も調査されています。

選ばれた参加者は、中国の書道に関連したコンピューター タスクを実行しながら、EEG セッションに参加するよう招待されます。 EEGの結果は、視空間作業記憶に関連する神経活動を調査し、中国の書道のトレーニングと練習の結果としての機能レベルでの神経変化の証拠を提供するために使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
99

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • The Hong Kong Polytechnic University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ピーターセンの軽度認知障害の基準を満たす
  • 簡単な漢字が読めること
  • 共同住宅
  • 臨床認知症評価スコア 0.5
  • 書道のライティングの実質的な経験はありません
  • 毛筆を使って書く意欲があり、意欲的に参加できる方

除外基準:

  • 参加者が書くことを妨げる筋骨格系の問題の存在
  • 既知の慢性心血管疾患（例、 収縮期血圧 > 140mmHg)、または長期の投薬を必要とする肺疾患
  • 精神病やうつ病などの重度の精神障害の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：書道研修
このグループは、参加者 8 ～ 12 人のクラスで 8 週間にわたって 16 セッションの中国書道のトレーニング プログラムを受けます。 各セッションは 1.5 時間です。
行動：書道研修
ACTIVE_COMPARATOR：iPadトレーニング
このグループは、参加者 8 ～ 12 人のクラスで 8 週間にわたって 16 セッションの iPad トレーニング プログラムを受けます。 各セッションは 1.5 時間です。
行動：iPadトレーニング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからのディジット スパン バックワード テスト (DSB) の変化、トレーニング終了後、および 6 か月の追跡調査後。
時間枠：ベースライン、トレーニング終了後 2 週間以内、および 6 か月のフォローアップ。
DSB は作業記憶を評価します。これには逆の順序で数字を呼び出す必要があります。 DSB テストは、難易度が上がるように構成されています。
ベースライン、トレーニング終了後 2 週間以内、および 6 か月のフォローアップ。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
カラートレイルテスト (CTT)
時間枠：ベースライン、トレーニング終了後 2 週間以内、および 6 か月のフォローアップ。
CTT は 2 つの部分で構成されます。 CTT 1 は注意力と知覚速度を評価します。 参加者は、1 から 25 までの番号が連続した順序で、できるだけ早く円の間に線を引くように求められます。 CTT 2 はセットシフトを評価します。 CTT 2 の各番号 (1 ～ 25) は 2 回印刷され、1 つはピンクのカラー サークルで、もう 1 つは黄色のカラー サークルで印刷されます。 被験者は、ピンクと黄色を交互に、連続した順序で番号を接続するように求められます。
ベースライン、トレーニング終了後 2 週間以内、および 6 か月のフォローアップ。
記号数字モダリティテスト (SDMT)
時間枠：ベースライン、トレーニング終了後 2 週間以内、および 6 か月のフォローアップ。
SDMT は、認知障害のある高齢者の実行機能、特に精神的な柔軟性を評価します。 これは、参加者が 90 秒以内に一連の記号を特定の数字に置き換えるという単純な置き換えタスクです。
ベースライン、トレーニング終了後 2 週間以内、および 6 か月のフォローアップ。
心拍数と心拍数の変動。
時間枠：介入期間中の 1、5、9、12 週目、および介入後 6 か月目。
Polar RS800C で測定されます。
介入期間中の 1、5、9、12 週目、および介入後 6 か月目。
血圧。
時間枠：介入期間中の 1、5、9、12 週目、および介入後 6 か月目。
ポルタプレスによって測定されます。
介入期間中の 1、5、9、12 週目、および介入後 6 か月目。
老人性うつ病スケール - 短縮形 (GDS-SF)
時間枠：ベースライン、トレーニング終了後 2 週間以内、介入後 6 か月。
GDS-SF は気分状態の主観的な評価を測定します。 これは、食欲、睡眠の質、希望、社会的機能など、気分のさまざまな側面に関する 15 の記述で構成されています。 各ステートメントは、二分法 (はい/いいえ) を使用して応答されます。
ベースライン、トレーニング終了後 2 週間以内、介入後 6 か月。
アルツハイマー病のレジストリを確立するコンソーシアム - 神経心理学的評価バッテリー (CERAD-NAB)
時間枠：ベースライン、トレーニング終了後 2 週間以内、介入後 6 か月。
CERAD-NAB は、被験者に 5 分間の遅延後に学習した単語のリストを思い出すか特定するよう依頼するために使用されます。
ベースライン、トレーニング終了後 2 週間以内、介入後 6 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Hong Kong Polytechnic University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Chetwyn CH Chan, PhD、The Hong Kong Polytechnic University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Calligraphy-MCI

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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