Effects of Adjuvant Endocrine Therapy With Aromatase Inhibitors on the Postoperative Lipid Levels in Postmenopausal Breast Cancer Patients
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
Inclusion Criteria:
- Pathologic analysis verifies to be early-stage invasive breast cancer while immunohistochemistry shows estrogen receptor(ER) and/or progesterone receptor(PR) positive (ER/PR positive is defined that >1% of cells are positive).
- The patients have received surgery for breast cancer and recovered well for an interval of at least 1 week.
- The patients have received post-operational adjuvant chemotherapy and/or adjuvant radiotherapy whereas the interval of chemotherapy and/or adjuvant radiotherapy is more than 2 weeks.
- The postmenopausal women have been confirmed to be to menopausal as defined in NCCN guidelines(including post bilateral oophorectomy; age≥60 year-old; age≤60 year-old, menopause for more than 1 year and plasma Follicle-Stimulating Hormone (FSH) and estradiol levels meet the menopausal scope).
- Do not receive concomitant endocrine therapy, e.g. drug-induced menopause, tamoxifen.
- The patients do not have severe cardiopulmonary dysfunction.
- ECOG score: 0-1
The patients have enough organ function and meet the scope of aromatase inhibitors(AIs) therapy. The laboratory test indexes must comply with the following requirements:
Blood routine: neutrophil≥1.5G/L, platelet count ≥75G/L, hemoglobin ≥100g/L Liver function: serum bilirubin ≤ 2 times the upper limit of normal value; ALT and AST≤3 times the upper limit of normal value; Renal function: serumcreatinine≤140μmol/L
- Serum low density lipoprotein-cholesterol(LDL-C) value <3.37mmol/L
- Imaging examination identifies none of local recurrence or distal metastasis.
- No other combined malignancy.
- The patients have good compliance to the therapy and follow-up to be scheduled and are able to understand the study protocol and sign the Informed Consent Form.
Exclusion criteria
- The patients are not qualified to receive the adjuvant endocrine therapy with AIs.
- The patients previously received other endocrine therapy (e.g. tamoxifen) simultaneity or the treatment with AIs (excluding those with a course of less than 3 months)
- The patients received or are receiving the lipid-lowering therapy.
- The patients suffer from other combined malignancy.
- The patients have uncontrollable mental illness.
- The patients experience severe cardiovascular diseases in the recent 6 months (e.g. unstable angina, chronic heart failure, uncontrollable hypertension >150/90 mmHg, myocardial infarction or cerebrovascular disorders).
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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steroidal aromatase inhibitors(AIs)
Exemestane 25mg Qd for 5 years
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non-steroidal aromatase inhibitors(AIs)
Letrozole 2.5mg Qd or Anastrozole 1mg Qd for 5 years
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Ratio of patients whose low density lipoprotein-cholesterol(LDL-C) level ≥ 4.14 mmol/L in 2 years of administration among groups
時間枠:Change of LDL-C level from Baseline to up to 2 years
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Change of LDL-C level from Baseline to up to 2 years
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (予想される)
一次修了
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最終確認日
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本研究に関する用語
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その他の研究ID番号
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- CH-BC-030
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