非糖尿病性肥満患者における小繊維末梢神経障害の有病率の評価 (NEUROBISITE)

主な目的/二次:

第一目的 ：

非糖尿病性肥満患者における小繊維末梢神経障害の有病率を決定するには、皮膚コンダクタンス イオン塩素 (Sudoscan®) を測定して、小繊維 C 自律神経を評価します。

副次的な目的:

• 肥満手術による肥満患者の治療後のフォローアップ中の Sudoscan® による末梢神経障害の発生率の評価 (月) M1、3、6、9、12。
• 得られた結果の相関 Sudoscan® 定量的官能検査 (QST) Thermotest® は、手術を受けていない非糖尿病性肥満患者と術後のフォローアップ (月) M1、3、6、9、12 において、小さな感覚線維 Aδ を評価します。
• 低下した Sudoscan® によって測定された皮膚コンダクタンスおよび/または痛みに対する感受性の閾値が増加した Thermotest® を有する患者における筋電図パラメーター (運動伝導および感覚伝導) の特徴付け。
• 収集された臨床的および生物学的パラメーターと、非糖尿病性肥満被験者における小繊維神経障害の存在との相関。

包含/非包含:

包含基準:

病的肥満患者：

• BMI 35-55 kg / m²、
• 男性か女性、
• 年齢＞18歳以上＜60歳、
• パリ・サン・ジョセフ病院グループの肥満センターで初めてコンサルタントを務める。

除外基準:

• 糖尿病既知の条約
• 肥満に関連する合併症：心臓病、呼吸不全

• 末梢神経障害のその他の原因:

  • アルコール中毒
  • 腎不全 (クリアランス ≤ 60 mL/分)
  • 感染症 HIV、B型、C型肝炎
  • 欠乏ビタミンB1、B6、B12、葉酸
  • ビタミンB6による治療
  • 甲状腺疾患の前例
  • 自己免疫疾患の既往歴
  • がんの既往歴
  • -神経毒治療の以前の履歴（化学療法などは別紙に記載されているリストを参照）
  • ICU 入院前歴＞48 時間。
  • 末梢神経障害の既知の病歴。

研究の発展：

患者が適格基準を満たしている場合、中枢性肥満の最初の相談時に提案され、Sudoscan を使用して手のひらの皮膚コンダクタンスを簡単かつ無痛で迅速に測定することにより、無症状の末梢神経損傷の有病率を評価する臨床研究に参加します。相談中の®装置とThermotest®、および肥満手術後のさまざまなフォローアップ相談中の監視。 このモニタリングは、同じ神経生理学的検査によって行われます。

• 予定されている病院の糖尿病科で行われる術前評価では、書面による情報が患者に渡され、異議は唱えられません。その後、次の検査が行われます。
• Ｓｕｄｏｓｃａｎ（登録商標）による皮膚コンダクタンスの測定および温度Ｔｈｅｒｍｏｔｅｓｔ（登録商標）に対する痛みを伴う感受性の程度は、研究に含まれるすべての患者に対して行われる。
• Sudoscan® 皮膚コンダクタンスが 60μS 未満を記録した場合は、通常どおり GHPSJ で患者に電気神経筋検査を提案します。
• 患者の体重、身長、胴囲、ヒップ周囲の測定
• DN4 スケールと Uens 臨床神経障害スコア。
• 血圧測定になります
• 生物学的サンプルは空腹時に採取されます。
• 足底皮膚コンダクタンスが 60μSiemens 未満に低下する患者、および/または痛みの閾値が大幅に上昇する患者 (Thermotest®) では、必要に応じて 2 回目の筋電図が実現されます (内分泌専門医とのアウトプット相談に予約が与えられます)。
• 通常、このタイプの手術に期待される術後フォローアップ中、1、3、6、9、および12か月は、術前評価および実行された手術のタイプと同じ臨床検査が行われます。 臨床検査は、外科患者の通常のケアで実施されます。

方法論デザイン：前向き、単一施設研究期間：24か月（推定：中心性肥満で収集された15人の患者の週/週に3〜5人の患者が含まれる）には、12か月の包含が含まれます。

含めるトピックの数: 含めるリズムに合わせて、1 年間で 100 個。

前述のように、患者は、Sudoscan® を介して汗腺による製品塩素イオンに対する皮膚のインピーダンスの尺度となり、糖尿病患者の間で販売および使用されるか、または神経障害の違反の検出には使用されません (cf. 資料に添付された参照および CE 証明書)。

Thermotest® は、糖尿病患者および非糖尿病患者にも販売され、使用されています (資料に添付されている参照および CE 証明書を参照してください)。

私たちのセンターは、いくつかの患者集団（特に糖尿病と癌）で末梢神経障害を検出するためのこれらの技術の経験を得ています。マニピュレーター (医師と技術者) は、これらの技術の訓練を受けています。

各患者のデータ収集:

• 臨床データ:

  • 年
  • 性別
  • BMI
  • サイズ
  • 重さ
  • ウエスト
  • ヒップ
  • ウエストヒップレポート
  • 血圧：収縮期、拡張期、平均
  • スコアアンケート DN4 (神経因性疼痛の有無)
  • 得点する

• 電気生理学的データ

  o Sudoscan® によって測定された皮膚コンダクタンス (μSiemens)

• 植物平均足（右、左）

  • Thermotest®: 足底温熱レベルにおける痛みに対する感度閾値の平均スコア (両足の裏の平均)。
  • 筋電図検査:

• 敏感な伝導:

  •左右の腓骨神経（外果収集、逆行性ふくらはぎ刺激）、左右の橈骨神経（手首収集、逆行性刺激前腕）

  • 振幅 (mV)
  • VCS（感覚伝導速度m/s）

• モーター伝導:

  • 坐骨神経膝窩内左右（長母趾屈筋短集、足首刺激）

    • 遠位運動潜時 (ミリ秒)
    • CMAP の振幅 (mV)
    • 潜伏波 F 最短 (ms)。

  • 脛骨神経左右前方（ショートコレクション 長母趾伸筋、腓骨首下足首刺激、腓骨首上）

    • 遠位運動潜時 (ミリ秒)
    • 刺激ポイント (mV) に PGAM 3 の振幅
    • 腓骨のPNT脚と首（m / s）。
    • 潜伏波 F 最短 (ms)。

• EMG 針:

  • 研究対象の筋肉: 右前脛骨筋、左内側広幅筋、右腕橈骨筋。
  • 残りのアクティビティ: はい / いいえ

  • 活性化パターン:

    • 通常の干渉
    • 一時的な合計が不十分な中級者
    • 一時的な合計が悪い
    • 時間加算付きシングル

• 生物学的データ:

  • 空腹時血糖
  • HbA1c
  • トリグリセリド
  • 総コレステロール
  • HDLコレステロール
  • LDLコレステロール
  • 尿酸血症
  • SGOT、SGPT、ガンマGT
  • 尿素、クレアチニン
  • クレアチニンクリアランス
  • サンプルの微量アルブミン尿
  • 血清葉酸、
  • ビタミンD、B1、B12、
  • カルシウム血症
  • アルブミン
  • NFS、CRP
  • 電気泳動 + 血漿タンパク免疫固定。

情報処理 ：

各被験者には識別子（元の名前と姓 - 生年月日）が与えられ、データはコンピューターファイルに入力され、GHPSJ サイトの分析を担当する統計学者に送信されます。 個人データの交換はありません。

統計分析 ：

塩化物イオンの皮膚コンダクタンスが 60μSiemens 足の裏の閾値を下回る場合、患者は、症候性の有無にかかわらず、小さな線維性ニューロパシーを有すると見なされます。 有病率は、その定義から計算されます。

年齢による層別化は、統計分析中に行われます。

以下の間の統計的関係を分析するためにテストが実行されます。

皮膚コンダクタンス AND

• BMI、
• サイズ、
• 胴回り
• 胴囲比 / ヒップ囲
• セックス、
• DN4スコア、
• スコアUens、
• 研究された生物学的パラメーター: 空腹時血糖、HbA1c、総コレステロール、HDL コレステロール、トリグリセリド、CRP、血清尿酸。
• サーモテストによる足の温熱痛感受性の閾値。
• 外科患者のための手術の種類。

倫理/規制:

患者は研究の目的を口頭で知らされ、リーフレットも提供されます（添付）。その情報と彼のファイルに異議を唱えられません。

すべての検査は、通常の患者ケアの一部です。 CPP イル ド フランスの倫理は、2015 年 3 月 15 日にこの研究を承認しました。 マネージャーの研究センターは、病院グループのパリ・サン・ジョセフ (GHPSJ) になります。

パートナーシップ

会社への妨害として、メーカーは研究期間中、Sudoscan® (貸与契約) マシンを提供します。

GHPSJ は、神経科医、糖尿病専門医、生物学者、および ARC に必要な時間を確保し、研究期間中、Thermotest® マシンを提供します。

利益相反 :

利益相反はありません。