切除膵臓がん患者に対する補助療法としての、T-ChOS の有無にかかわらずゲムシタビンおよびカペシタビン (CHIPAC)

包含基準:

1. 署名されたインフォームドコンセント
2. 肉眼的完全切除を伴う切除膵管腺癌が組織学的に確認された（R0およびR1）。 神経内分泌（および混合型）腫瘍を有する被験者は除外される
3. 被験者は術後12週間以内に治療を開始できる必要があります
4. インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で18歳以上の男性または非妊娠・非授乳中の女性
5. ECOG/WHO パフォーマンス ステータス (PS) 0-1

6. 妊娠の可能性のある女性（(1) 子宮摘出術[子宮の外科的除去]または両側卵巣摘出術[両方の卵巣の外科的除去]を受けていない、または(2) 自然に閉経していない、性的に成熟した女性として定義される）少なくとも連続 24 か月（つまり、連続した 24 か月の間にいずれかの時点で月経があった））は、次の条件を満たしている必要があります。

   • 研究IP期間中、医師が承認した2つの避妊法（経口、注射、または埋め込み型ホルモン避妊薬、卵管結紮、子宮内避妊具、殺精子剤を含むバリア避妊薬、または精管切除されたパートナー）の使用に同意する。 IPの最後の投与後3ヶ月間
   • スクリーニング時の血清妊娠検査（β-hCG）結果が陰性である

7. 男性被験者:

   • たとえ精管切除術が成功したとしても、研究参加中、投与中断中、およびIP中止後6か月間は、妊娠中の女性または妊娠の可能性のある女性との性的接触中に、真の禁欲を実践するか、コンドームの使用に同意する必要がある。

8. 研究関連の評価や手順が実施される前に、ICF を理解し、自発的に署名すること
9. 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守できる

10. 許容可能な血液学パラメーターは次のように定義されます。

    • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 10⁹/L
    • 血小板数 ≥ 100 x 10⁹/L
    • ヘモグロビン ≥ 5.6 mmol/L

11. 許容可能な肝機能は次のように定義されます。

    • 血清ビリルビン < 1.5 x 正常上限値 (ULN)
    • ASAT/ALAT < 2.5 x ULN
12. クレアチニンクリアランスが 50 mL/min 以上の許容可能な腎機能 (例: Cockroft-Gault 式を使用)

除外基準:

1. -膵臓腺癌に対する術前補助療法、放射線療法、または全身療法の投与歴がある
2. 転移性または局所再発膵臓腺癌の存在または既往歴
3. 適切に治療された皮膚の基底癌または扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌または偶発的前立腺癌（T1a、グリーソンスコア ≤ 6、PSA < 0.5 ng/ml）、または DSF 生存率以上のその他の腫瘍を除く、その他の悪性腫瘍5年

4. 重篤な病気、または併発している病気、または制御されていない医学的障害の病歴;化学療法によって悪化する可能性のある病状、または制御できない病状。以下が含まれますが、これらに限定されません。

   • 研究参加前2週間以内に抗生物質の投与を必要とする活動性感染症
   • うっ血性心不全の併発 NYHA クラス III ～ IV
   • 不安定狭心症、6か月以内の心筋梗塞、および/または以前の管理不良の高血圧
   • 間質性肺疾患、ゆっくりと進行する呼吸困難と不毛な咳、サルコイドーシス、珪肺、特発性肺線維症、肺過敏性肺炎、または複数のアレルギーの病歴
   • 研究者の意見では、重篤な好中球減少症合併症のリスクを高めると考えられる免疫抑制剤または骨髄抑制剤の併用
5. 治験薬またはこの試験に関連して投与された薬剤に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑いがある
6. プロトコルの遵守や医学的フォローアップが不可能な心理的、家族的、社会学的、または地理的状態
7. 研究手順を妨げる可能性のある介入剤または評価を使用した他の臨床プロトコルまたは治験への登録
8. 臨床検査値異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合に許容できないリスクにさらされる状態
9. 研究からのデータを解釈する能力を混乱させるあらゆる状態
10. 研究手順に従う気がない、または従うことができない
11. 未分画ヘパリンおよび低分子量ヘパリンなどの抗凝固療法の現在の使用