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eXalt3: ALK 陽性の非小細胞肺がん (NSCLC) 患者における X-396 (エンサルチニブ) とクリゾチニブを比較する研究

2025年10月8日 更新者：Xcovery Holdings, Inc.

未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）陽性の非小細胞肺がん（NSCLC）患者におけるX-396（エンサルチニブ）とクリゾチニブを比較する第3相ランダム化試験

この試験の主な目的は、ALK 陽性の非小細胞肺癌患者で、過去に最大 1 つの化学療法レジメンを受け、ALK 阻害剤を投与されていない患者を対象に、X-396 (エンサルチニブ) とクリゾチニブの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

X-396（エンサルチニブ）とクリゾチニブの有効性と安全性を評価すること。ALK 陽性 NSCLC 患者で最大 1 回の化学療法レジメンを受け、ALK チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）の投与を受けていない患者を対象に、追加の薬物動態（PK）を取得するスパース PK サンプリングからのデータ、X-396 とクリゾチニブを投与された患者の生活の質 (QoL) を比較する、探索的バイオマーカーの状態を評価し、臨床転帰と相関させる、および可能性のある薬理遺伝学的分析のために生殖細胞系 DNA サンプルを取得する有効性、忍容性/安全性、または暴露に関して外れ値が特定されたイベント。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
290

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • University Cancer & Blood Center
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
  • アルゼンチン
      • Rosario、アルゼンチン
        • Sanatorio Parque S.A.
  • イギリス
      • Blackwood、イギリス、FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bristol、イギリス、BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Metropolitan Borough of Wirral、イギリス、CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Nottingham、イギリス、NG17 4JL
        • Kings Mill Hospital
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • Rabin Medical Center Institute of Oncology, Davidoff Center
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Perugia、イタリア、06132
        • Centro Operativo Studi Clinici S.C.Oncologia Medica
      • Sondrio、イタリア、20121
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) della Valtellina e dell'Alto Laria
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1007 MB
        • VU Medical Center
      • Maastricht、オランダ、6229HX
        • Maastricht University Medical Centre (MUMC)
  • オーストラリア
      • Camperdown、オーストラリア
        • Chris O Brien Lifehouse
    • New South Wales
      • Albury、New South Wales、オーストラリア、2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア
        • Chris O'Brien Lifehouse
  • カナダ
    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Infirmière recherche Clinique, IUCPQ
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Palma de Mallorca、スペイン、07198
        • Hospital Son Ltatzer
  • チェコ
      • Ostrava-Vitkovice、チェコ、70384
        • Vítkovická Nemocnice , a.s.
      • Ústí nad Labem、チェコ、40113
        • Krajská zdravotní, a.s., Masarykova nemocnice
  • トルコ（Türkiye）
      • Edirne、トルコ（Türkiye）、22030
        • Trakya University Balkan Oncology Hospital
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Großhansdorf、ドイツ、22927
        • Lungen Clinic Grosshansdorf
  • フランス
      • Lille、フランス、59000
        • CHRU Lille
      • Montpellier、フランス、34298
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Rennes、フランス、35033
        • Chu de Rennes Hopital Pontchaillou
      • Vellefaux、フランス
        • Hôpital Saint-Louis
  • ブラジル
      • Fortaleza、ブラジル、60351-010
        • Hospital Haroldo Juacaba - Instituto do Cancer do Ceara
      • São Paulo、ブラジル
        • Fundacao do ABC Faculdade de Medicina do ABC
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
  • ベルギー
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • Catholic University of Louvain (UCL) - Site Mont Godinne
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド
        • Medical University of Gdańsk
  • ロシア
      • Moscow、ロシア、115478
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Russian Oncological Scientific Center named after N.N. Blokhin
      • Moscow、ロシア、121309
        • LLC "Vitamed"
      • Moscow、ロシア、143423
        • Moscow City Oncology Hospital #63
      • Omsk、ロシア
        • BIH of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg、ロシア、197022
        • Pavlov First Medical University
      • Saint Petersburg、ロシア
        • Petrov Research Institute of Oncology
  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Peking University Cancer Hospital
      • Hangzhou、中国
        • Zhejiang Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100020
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、101149
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Hu'nan
      • Changsha、Hu'nan、中国、410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan、Hubei、中国、420104
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Science and Techology University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • Nanjing General Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266071
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong、香港
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong、香港
        • The University of Hong Kong/Queen Mary Hospital
      • Shatin、香港
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. -組織学的または細胞学的に確認された進行または再発（集学的治療に適していないステージIIIB）または転移性（ステージIV）のNSCLCは、中央で行われるFDA承認のアッセイによってALK陽性です。 患者は、組織を中央検査室に提出する前に、ローカルテストでALK陽性である必要があります。 無作為化は、中央検査室から ALK 陽性の確認を受け取った後に行われます。 患者は、転移性疾患に対して以前に最大 1 つの化学療法レジメンを受けている場合があり、これには維持療法も含まれる場合があります。 アジュバントまたはネオアジュバント化学療法を受け、その治療の終了から 6 か月以内に転移性疾患を発症した患者は、転移性疾患に対する 1 つの前レジメンを受けたとみなされることに注意してください。
  2. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) スコア 0 ～ 2。 (付録 A を参照)
  3. 少なくとも12週間の平均余命。
  4. 経口薬を飲み込んで保持する能力。

  5. 以下のように定義される適切な臓器系機能：

    1. 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5 x 109/L
    2. 血小板≧100×109/L
    3. ヘモグロビン ≥9 g/dL (≥90 g/L) 必要なヘモグロビン レベルを満たすために輸血が許可されていることに注意してください
    4. 総ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN）
    5. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が肝臓に関与していない場合はULNの2.5倍以下、または肝臓に関与している場合はULNの5倍以下。
    6. クレアチニン < 1.5 x ULN。 >1.5 x ULN の場合、Cockcroft-Gault 法で計算したクレアチニン クリアランスが 50 mL/分 (0.83 mL/秒) を超える場合、患者は適格である可能性があります。
  6. 研究のベースラインで無症候性であれば、脳転移は許容されます。 未治療の脳転移のある患者は、コルチコステロイドを使用してはなりません。 患者に CNS 転移による神経学的症状または徴候がある場合、患者は研究治療開始の少なくとも 14 日前に全脳照射または局所治療を完了し、ベースラインでコルチコステロイドの安定または減少用量で無症候性である必要があります。
  7. -出産の可能性のあるパートナーを持つ男性 治験中および治験薬の最終投与後90日間、適切な避妊手段を使用することをいとわない。
  8. -出産の可能性がない女性、および出産の可能性のある女性で、研究中および研究薬の最後の投与後90日間、適切な避妊手段を使用することに同意し、血清または尿妊娠検査が陰性である最初の治験治療の 1 週間前。
  9. 患者は18歳以上でなければなりません。
  10. 患者は、RECIST v. 1.1 に従って測定可能な疾患を持っている必要があります。
  11. -治験およびフォローアップ手順を遵守する意欲と能力。
  12. -この試験の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。

以下は、フランスで登録された患者に関するものであることに注意してください

フランスでは、被験者はフランスの社会保障制度に加入している場合にのみこの研究に含める資格があり、現在、対応する権利と補償の恩恵を受けています。

除外基準

  1. 以前にALK TKIまたはPD-1 / PD-L1療法を受けた患者、および現在がん治療を受けている患者（すなわち、他の標的療法、化学療法、放射線療法、免疫療法、生物学的療法、ホルモン療法、手術および/または腫瘍塞栓術） ）。
  2. -治験薬の初回投与前21日以内の治験薬の使用。 適格であるためには、脱毛症を除いて、薬物関連の毒性がグレード1以下に回復している必要があることに注意してください。
  3. -4週間以内の化学療法、または過去14日以内の大手術または放射線療法。
  4. 原発性CNS腫瘍および軟髄膜疾患のある患者は不適格です。
  5. -過去3年以内に以前の悪性腫瘍を患った患者（治癒的に治療された皮膚の基底細胞癌、子宮頸部の上皮内癌、または治癒すると見なされ、現在のNSCLCのPFSおよびOSに影響を与えない癌を除く） ）。
  6. 抗がん薬草薬の併用全身使用。 これらは試験に入る前に中止する必要があります。

  7. 受けている患者

    1. 強力なCYP3A阻害剤（アタザナビル、クラリスロマイシン、インジナビル、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ネファゾドン、ネルフィナビル、リトナビル、サキナビル、テリスロマイシン、トロレアンドマイシン、ボリコナゾール、グレープフルーツ、グレープフルーツジュースなど）
    2. 強力な CYP3A 誘導物質 (カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、リファブチン、リファンピン、セントジョーンズワートなど)
    3. 狭い治療域を有するＣＹＰ３Ａ基質（アルフェンタニル、シクロスポリン、ジヒドロエルゴタミン、エルゴタミン、フェンタニル、ピモジド、キニジン、シロリムス、タクロリムスを含むが、これらに限定されない）。
  8. 妊娠中または授乳中の女性。
  9. -研究薬の吸収、分布、代謝、または排泄を著しく妨げる活動性の胃腸（GI）疾患またはその他の状態の存在。
  10. 消化管穿孔のリスクがある患者。

  11. 以下を含む臨床的に重要な心血管疾患：

    1. -QTcF間隔が男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上、症候性徐脈が1分あたり45回未満、または調査官の意見によるその他の重大なECG異常。
    2. -治験責任医師の意見における臨床的に制御されていない高血圧（例えば、血圧> 160/100 mmHg;制御されていない高血圧を示すものではないと考えられる孤立した上昇した測定値が許可されていることに注意してください）。

    サイクル 1 の 1 日目前の 6 か月以内に次のことを行います。

    1. うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓クラス III または IV)。
    2. -投薬を必要とする不整脈または伝導異常。 注：心房細動・心房細動・心房粗動が投薬でコントロールされている患者、ペースメーカーでコントロールされている不整脈のある患者が対象となります。
    3. 重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢バイパス移植、または心筋梗塞。
    4. 脳血管障害または一過性虚血。
  12. 免疫抑制状態の患者（既知の HIV 感染を含む）、治療時に深刻な活動性感染症に罹患している患者、間質性肺疾患/肺炎を患っている患者、または患者がプロトコル治療を受ける能力を損なう深刻な基礎疾患がある患者。 研究者の意見では、制御されたC型肝炎の患者は許可されます。 -既知のB型肝炎患者は、登録のためにHBeAgおよびHBウイルスDNA陰性でなければなりません。 有病率が高いため、アジア太平洋地域 (オーストラリア、ニュージーランド、日本を除く) のすべての患者は検査を受ける必要があり、HBsAg 陽性の場合は、登録のために HBeAg および HB ウイルス DNA 陰性でなければならないことに注意してください。
  13. エンサルチニブ 100 mg カプセルに使用される染料であるタートラジンに対する既知の過敏症。
  14. プロトコルの遵守を許可しない心理的、家族的、社会的、または地理的条件。
  15. -治験責任医師の意見では、プロトコルの順守を危険にさらす、または患者が登録するのが不適切になる研究参加に関連する過度のリスクを与えるという同時状態。

  16. -プロトコルに概説されている研究および/またはフォローアップ手順を遵守できない、または遵守したくない。

    以下は、フランスで登録された患者に関するものであることに注意してください

  17. フランスでは、法的保護下にある場合、被験者は適格ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：X-396 (エンサルチニブ)
ALK+ NSCLC の適格な患者は、進行または許容できない毒性が発現するまで、食事の有無にかかわらず、X-396 (エンサルチニブ) 225mg QD を QD で経口投与されます。
薬：X-396 (エンサルチニブ)
経口ALK阻害剤
アクティブコンパレータ：クリゾチニブ
ALK+ NSCLC の適格患者は、進行または許容できない毒性が発現するまで、食事の有無にかかわらず、クリゾチニブ 250mg BID を経口投与されます。
薬：クリゾチニブ
経口ALK阻害剤
他の名前：
  • ザルコリ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：36ヶ月
RECIST v. 1.1 基準に基づく独立した放射線医学レビューによって評価
36ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：48ヶ月
無作為化の日から何らかの原因で死亡するまでの月単位の時間
48ヶ月
CNS反応率
時間枠：36ヶ月
IRRに基づく、CNS進行までの時間（IRRに基づく）、客観的奏効率（IRRに基づく）
36ヶ月
独立した放射線検査に基づく ORR
時間枠：36ヶ月
RECIST 1.1基準に従って客観的な反応を示したITT患者（つまり、CRまたはPRの最良の反応を達成した患者）の割合
36ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
治験責任医師の評価に基づくPFS
時間枠：36ヶ月
36ヶ月
治験責任医師の評価に基づくORR
時間枠：36ヶ月
36ヶ月
治験責任医師の評価と独立した放射線検査に基づく対応までの時間
時間枠：36ヶ月
36ヶ月
治験責任医師の評価と独立した放射線検査に基づく対応期間
時間枠：36ヶ月
36ヶ月
治験責任医師の評価に基づくCNS奏効率
時間枠：36ヶ月
36ヶ月
治験責任医師の評価に基づく中枢神経系進行までの時間
時間枠：36ヶ月
36ヶ月
患者は、EORTC C30/LC13 QoL アンケートおよび肺がん症状スケール (LCSS) によって測定される悪化までの時間 (TTD) を報告しました
時間枠：36ヶ月
36ヶ月
患者は、EORTC C30/LC13 QoL アンケートおよび LCSS によって測定された健康関連の生活の質 (HRQoL) を報告しました
時間枠：36ヶ月
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Xcovery Holdings, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Giovanni Selvaggi, MD、CEO

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年5月9日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • X396-CLI-301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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