MOBile 腰痛指導 (MOBIL) (MOBIL)
2018年10月25日 更新者：Dan Rhon、Brooke Army Medical Center
プライマリケアにおける腰痛管理に関連するヘルスケアの決定に影響を与えるためのポイントオブケアでの簡単なモバイル教育
このプロジェクトの目的は、腰痛のプライマリケアを受診している患者の転帰に対する短い教育セッションの影響を測定することです。
被験者は、主訴および腰痛の新たなエピソードについて主治医に相談する患者です。
被験者は、PCPを見る直前に、診療所で教育ツールと通常のケア（教育要素のない情報のみ）を受けるように無作為化されます。
患者は6か月間追跡され、結果の測定値が収集され、両方のグループで比較されます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
腰痛の初期評価のために到着した患者は、タブレット コンピューターのアプリケーション (アプリ) を介してビデオ教育を受けるか、通常のケア (配布資料の形式の情報で構成されるが、事前にさらなる教育を受けない) のいずれかに無作為に割り付けられます。プライマリケア提供者（PCP）に会うこと）。 タブレット コンピューターへの曝露を制御するために、両方のグループの被験者がタブレット コンピューターを使用して、自己申告の結果測定値を記入します。
これはすべて、患者が PCP に会うのを待っている間に行われます。PCP は、患者が受けた教育的介入を知らされません。 ベースライン結果の測定と調査の登録と完了後、被験者は2つのアームのいずれかに無作為に割り付けられ、介入を受けてから、PCPとの予約に進みます。 PCP との任命は、追加の研究介入なしで、通常のケア基準に従って進められます。 被験者は、痛み、機能、および障害を測定する自己報告された結果の評価のために、1および6か月でフォローアップのために連絡されます。 研究者はまた、請求データから医療の利用を抽出し、登録後 6 か月間における両グループ間の医療の使用に関する変数 (X 線写真、MRI、処方オピオイド、および専門家への紹介) を比較します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
220
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78219
- Brooke Army Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- プライマリー ケア クリニックでの腰痛相談を主訴とする Tricare 受益者
- 18歳から50歳まで
- モバイル教育テクノロジーを操作し、インフォームド コンセントを提供し、研究の指示に従うのに十分な英語の読み書きができること
除外基準:
- -腰仙椎に対する以前の手術歴
- 馬尾症候群、主要または急速に進行する神経障害、骨折、がん、感染症、または全身性疾患を含む潜在的に深刻な状態の医学的「危険信号」
- -既知の現在の妊娠または過去6か月の妊娠歴
- -過去3か月以内に腰痛のエピソードのプライマリケアですでに見られた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：教育グループ
これは、本質的にインタラクティブなアプリケーション (モバイル アプリ) 内で作成および配信される 6 分間の教育用ビデオ アプリで構成され、ビデオ メッセージの重要なポイントを強調するために、最後に多肢選択式の質問をします。
活動、運動、および腰痛の予後に影響を与えることが知られているその他の行動要素に関連する証拠に基づく自己管理ガイダンスが含まれます。
被験者は、通常のケア グループが受け取る 1 ページの一般的なコンディショニング ハンドアウトも受け取ります。
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アプリのコンテンツは、生物心理社会モデルに基づいており、LBP 患者の信念と行動を修正するために開発された小冊子である Back Book をモデルにしています。
基本的に、これは印刷物や口頭で与えられることが多い主要な概念やアイデアを取り入れ、より魅力的でダイナミックな方法で提示します。
他の名前：
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介入なし：いつものケアグループ
通常のケアにランダム化された被験者は、被験者のPCPが提供することを決定した教育に加えて、腰痛に推奨される一般的なコンディショニングに関する1ページの一般的な情報配布資料を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘルスケア利用
時間枠：6ヵ月
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これには、画像診断の注文と種類、専門分野への紹介、および薬物使用 (主に処方アヘン剤) の頻度カウントが含まれます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム測定情報システム 29 項目サブスケール (PROMIS-29)
時間枠：0、1、6ヶ月
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PROMIS の 29 項目の短いフォームは、厳密な方法論と患者のインプットによって開発された項目を使用して、痛みの強さと干渉、睡眠障害、不安、抑うつ、疲労、社会的役割への参加など、神経筋骨格系損傷の患者にとって重要ないくつかのアウトカムを効率的に評価します。
PROMIS-29 スコアは、ほとんどのスケールで 2 ～ 4 ポイントという臨床的に重要な変化のしきい値が最小限である整形外傷患者に有効であることがわかっています。
また、障害のある患者の心理社会的回復力を測定するためにも使用されています。
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0、1、6ヶ月
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Keele STarT バック スクリーニング ツール (SBST)
時間枠：0、1、6ヶ月
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Keele STarT Back Screening Tool は、患者を標的治療の 3 つのリスク カテゴリ (低、中、高) のいずれかに分類します。これは、9 つの質問を通じて特定された、持続的で身体障害を引き起こす症状に対する潜在的に修正可能な身体的および心理的予後指標の存在に基づいています。
患者は、4 つ未満の質問で正のスコアを獲得した場合、LBP を将来無効にする「低リスク」と分類されます。
残りは、「中リスク」（転帰不良の身体的および心理社会的指標であるが、高レベルの心理的指標がない）と「高リスク」（物理的指標の有無にかかわらず高レベルの心理的予後指標）に細分されます。
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0、1、6ヶ月
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紹介の予測と結果のイエロー フラグ評価ツール (OSPRO-YF) のための最適なスクリーニング
時間枠：0、1、6ヶ月
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心理社会的危険因子は時間の経過とともに変化する可能性があるため、損傷後早期に、そして経時的に連続して行われる心理社会的危険因子の測定は、重要かつ関連する臨床上の必要性を表しています。
逐次評価が予測能力をどのように向上させるかについて、いくつかの予備作業が行われました。
SBST の以前の研究では、ベースラインのリスク状態を 4 週間のリスク状態からの予測と比較し、4 週間のリスク状態の変化を比較して、腰痛後の 6 か月の痛みと障害の結果を予測しました。
結果は、4 週間のリスク状態またはリスク状態の 4 週間の変化を予測モデルに組み込むと、予測が改善されることを示しました。
特に、心理社会的リスク状態の 4 週間の変化が悪化した人 (すなわち、
痛みに伴う苦痛の増加) は、6 か月の転帰が著しく悪化しました。
これは、これらの変化パターンが腰痛患者の転帰にどのように影響するかを調査するための有望な予備データを提供します。
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0、1、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Daniel Rhon, DPT, DSc、Brooke Army Medical Center; Baylor University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chou R, Qaseem A, Snow V, Casey D, Cross JT Jr, Shekelle P, Owens DK; Clinical Efficacy Assessment Subcommittee of the American College of Physicians; American College of Physicians; American Pain Society Low Back Pain Guidelines Panel. Diagnosis and treatment of low back pain: a joint clinical practice guideline from the American College of Physicians and the American Pain Society. Ann Intern Med. 2007 Oct 2;147(7):478-91. doi: 10.7326/0003-4819-147-7-200710020-00006. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Feb 5;148(3):247-8.
- Burton AK, Waddell G, Tillotson KM, Summerton N. Information and advice to patients with back pain can have a positive effect. A randomized controlled trial of a novel educational booklet in primary care. Spine (Phila Pa 1976). 1999 Dec 1;24(23):2484-91. doi: 10.1097/00007632-199912010-00010.
- George SZ, Childs JD, Teyhen DS, Wu SS, Wright AC, Dugan JL, Robinson ME. Brief psychosocial education, not core stabilization, reduced incidence of low back pain: results from the Prevention of Low Back Pain in the Military (POLM) cluster randomized trial. BMC Med. 2011 Nov 29;9:128. doi: 10.1186/1741-7015-9-128.
- Darlow B, Fullen BM, Dean S, Hurley DA, Baxter GD, Dowell A. The association between health care professional attitudes and beliefs and the attitudes and beliefs, clinical management, and outcomes of patients with low back pain: a systematic review. Eur J Pain. 2012 Jan;16(1):3-17. doi: 10.1016/j.ejpain.2011.06.006.
- Foster NE, Delitto A. Embedding psychosocial perspectives within clinical management of low back pain: integration of psychosocially informed management principles into physical therapist practice--challenges and opportunities. Phys Ther. 2011 May;91(5):790-803. doi: 10.2522/ptj.20100326. Epub 2011 Mar 30.
- Godges JJ, Anger MA, Zimmerman G, Delitto A. Effects of education on return-to-work status for people with fear-avoidance beliefs and acute low back pain. Phys Ther. 2008 Feb;88(2):231-9. doi: 10.2522/ptj.20050121. Epub 2007 Dec 4.
- Cherkin D, Deyo RA, Berg AO. Evaluation of a physician education intervention to improve primary care for low-back pain. II. Impact on patients. Spine (Phila Pa 1976). 1991 Oct;16(10):1173-8. doi: 10.1097/00007632-199110000-00008.
- Moore JE, Von Korff M, Cherkin D, Saunders K, Lorig K. A randomized trial of a cognitive-behavioral program for enhancing back pain self care in a primary care setting. Pain. 2000 Nov;88(2):145-153. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00314-6.
- Rhon DI, Mayhew RJ, Greenlee TA, Fritz JM. The influence of a MOBile-based video Instruction for Low back pain (MOBIL) on initial care decisions made by primary care providers: a randomized controlled trial. BMC Fam Pract. 2021 Oct 9;22(1):200. doi: 10.1186/s12875-021-01549-y.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2016年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2016年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月25日
最終確認日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- C.2015.029
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データのリクエストは、国防保健局を通じて提出および承認されたデータ共有契約申請書を通過する必要があります
IPD 共有時間枠
DHA は通常、一度に最大 1 年間のデータ共有契約を承認します
IPD 共有アクセス基準
米国国防保健局を通じてデータ共有契約申請書を提出する必要があります
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