主要な脊椎手術におけるアルビモパンの試験
2020年11月30日 更新者：Bhiken I. Naik, MD、University of Virginia
脊椎大手術におけるアルビモパンのランダム化二重盲検プラセボ対照試験
治験責任医師は、バージニア大学でこれらの患者にアルビモパンを使用することで、科学界にこの薬剤の他の外科集団への幅広い適用性、影響、 (単にオピオイドの消費とは対照的に) 痛みの知覚に対するこの薬の影響、および総病院費用、リソースの利用、および機能的結果への影響。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
詳細な説明
主要な脊椎手術後の疼痛管理は達成が困難です。 多くの場合、アヘン剤は高用量で必要であり、重大な副作用を伴う可能性があります。 このような副作用には、尿閉、精神状態の変化、呼吸ドライブの低下、および便秘が含まれる可能性があり、術後の栄養摂取量の減少につながる可能性があります。 重要なことは、術後の栄養が脊椎手術後の合併症の発生率に影響を与える可能性があることです。
主要な脊椎手術後の疼痛管理は達成が困難です。 アヘン剤はしばしば高用量で必要であり、便秘などの重大な副作用と関連している可能性があります. Alvimopan は、食品医薬品局 (FDA) によって承認された薬であり、腸の手術を受けた患者の腸の回復を早め、固形食品を食べて定期的に排便できるようにするために使用されます。 アルビモパンは、末梢作用型ミューオピオイド受容体拮抗薬と呼ばれる種類の薬です。 手術後の痛みを治療するために使用されるオピオイド（麻薬）薬の便秘効果から腸を保護することによって機能します.
この研究の目的は、主要な脊椎手術でのアルビモパンの使用が最初の排便までの時間を短縮するかどうかを判断することです。 研究者は、脊椎再建手術患者におけるアルビモパンの使用を評価することにより、他の外科集団におけるこの薬剤のより広範な使用について科学界に洞察を与えるとともに、入院費用の影響と術後患者の全体的な満足度に関する情報を収集したいと考えています。 .
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
49
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床ケアの一環として予定されている主要な脊椎手術
- 18～80歳
除外基準:
- 手術後 1 週間以内に任意のオピオイドを 3 回以上投与
- 妊娠
- 囚人
- 同意できない
- 緊急手術
- 慢性腎臓病ステージ 5 (GFR < 15 ml/分)
- 重度の肝障害
- 最近の心筋梗塞（過去3か月以内）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：アルビモパン
アルビモパン 12 mg を 1 日 2 回 (経口または (NG) 経鼻胃管による) 手術後最大 7 日間、または退院時までのいずれか早い方で、最大 15 回投与します。
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アルビモパン 12 mg を 1 日 2 回、最大 15 回投与
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボを 1 日 2 回 (経口または (NG) 経鼻胃管による) 手術後最大 7 日間、または退院時までのいずれか早い方で、最大 15 回投与します。
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プラセボを 1 日 2 回、最大 15 回分
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の排便までの時間
時間枠：イベントまでの時間 (最大 7 日間);手術日から最初に記録された排便日まで
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手術後の最初の排便までの時間
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イベントまでの時間 (最大 7 日間);手術日から最初に記録された排便日まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PO摂取再開までの時間
時間枠：イベントまでの時間 (最大 7 日);手術日から最初に文書化された PO 摂取日まで
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手術後の経口摂取再開までの時間
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イベントまでの時間 (最大 7 日);手術日から最初に文書化された PO 摂取日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Bhiken Naik, MBBCh、Anesthesiology Attending
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stambough JL, Beringer D. Postoperative wound infections complicating adult spine surgery. J Spinal Disord. 1992 Sep;5(3):277-85. doi: 10.1097/00002517-199209000-00005.
- Crawford MW, Hickey C, Zaarour C, Howard A, Naser B. Development of acute opioid tolerance during infusion of remifentanil for pediatric scoliosis surgery. Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1662-7. doi: 10.1213/01.ane.0000216036.95705.c2.
- Guignard B, Bossard AE, Coste C, Sessler DI, Lebrault C, Alfonsi P, Fletcher D, Chauvin M. Acute opioid tolerance: intraoperative remifentanil increases postoperative pain and morphine requirement. Anesthesiology. 2000 Aug;93(2):409-17. doi: 10.1097/00000542-200008000-00019.
- Rauf K, Vohra A, Fernandez-Jimenez P, O'Keeffe N, Forrest M. Remifentanil infusion in association with fentanyl-propofol anaesthesia in patients undergoing cardiac surgery: effects on morphine requirement and postoperative analgesia. Br J Anaesth. 2005 Nov;95(5):611-5. doi: 10.1093/bja/aei237. Epub 2005 Sep 9.
- Cortinez LI, Brandes V, Munoz HR, Guerrero ME, Mur M. No clinical evidence of acute opioid tolerance after remifentanil-based anaesthesia. Br J Anaesth. 2001 Dec;87(6):866-9. doi: 10.1093/bja/87.6.866.
- Fletcher D, Pinaud M, Scherpereel P, Clyti N, Chauvin M. The efficacy of intravenous 0.15 versus 0.25 mg/kg intraoperative morphine for immediate postoperative analgesia after remifentanil-based anesthesia for major surgery. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):666-71. doi: 10.1097/00000539-200003000-00029.
- Lee LH, Irwin MG, Lui SK. Intraoperative remifentanil infusion does not increase postoperative opioid consumption compared with 70% nitrous oxide. Anesthesiology. 2005 Feb;102(2):398-402. doi: 10.1097/00000542-200502000-00024.
- Bell TJ, Poston SA, Kraft MD, Senagore AJ, Delaney CP, Techner L. Economic analysis of alvimopan in North American Phase III efficacy trials. Am J Health Syst Pharm. 2009 Aug 1;66(15):1362-8. doi: 10.2146/ajhp080329.
- Delaney CP, Weese JL, Hyman NH, Bauer J, Techner L, Gabriel K, Du W, Schmidt WK, Wallin BA; Alvimopan Postoperative Ileus Study Group. Phase III trial of alvimopan, a novel, peripherally acting, mu opioid antagonist, for postoperative ileus after major abdominal surgery. Dis Colon Rectum. 2005 Jun;48(6):1114-25; discussion 1125-6; author reply 1127-9. doi: 10.1007/s10350-005-0035-7.
- Ludwig K, Enker WE, Delaney CP, Wolff BG, Du W, Fort JG, Cherubini M, Cucinotta J, Techner L. Gastrointestinal tract recovery in patients undergoing bowel resection: results of a randomized trial of alvimopan and placebo with a standardized accelerated postoperative care pathway. Arch Surg. 2008 Nov;143(11):1098-105. doi: 10.1001/archsurg.143.11.1098.
- Viscusi ER, Goldstein S, Witkowski T, Andonakakis A, Jan R, Gabriel K, Du W, Techner L, Wallin B. Alvimopan, a peripherally acting mu-opioid receptor antagonist, compared with placebo in postoperative ileus after major abdominal surgery: results of a randomized, double-blind, controlled study. Surg Endosc. 2006 Jan;20(1):64-70. doi: 10.1007/s00464-005-0104-y. Epub 2005 Dec 7. Erratum In: Surg Endosc. 2006 Mar;20(3):537.
- Wolff BG, Michelassi F, Gerkin TM, Techner L, Gabriel K, Du W, Wallin BA; Alvimopan Postoperative Ileus Study Group. Alvimopan, a novel, peripherally acting mu opioid antagonist: results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III trial of major abdominal surgery and postoperative ileus. Ann Surg. 2004 Oct;240(4):728-34; discussion 734-5. doi: 10.1097/01.sla.0000141158.27977.66.
- Herzog TJ, Coleman RL, Guerrieri JP Jr, Gabriel K, Du W, Techner L, Fort JG, Wallin B. A double-blind, randomized, placebo-controlled phase III study of the safety of alvimopan in patients who undergo simple total abdominal hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 2006 Aug;195(2):445-53. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.039. Epub 2006 Apr 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2016年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2016年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月30日
最終確認日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
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